Η Elevar Therapeutics ανακοινώνει την αποδοχή της FDA για την επανεξέταση της νέας αίτησης φαρμάκου για τη λιραφουγκρατινίμπη ως θεραπεία δεύτερης γραμμής για το χολαγγειοκαρκίνωμα

Θεραπεία για: Χολαγγειοκαρκίνωμα

Η Elevar Therapeutics ανακοινώνει την αποδοχή της FDA για την αναθεώρηση της νέας εφαρμογής φαρμάκου για τη λιραφουγκρατινίμπη ως θεραπεία χολαγγειοκαρκίνωμα δεύτερης γραμμής. Για χολαγγειοκαρκίνωμα δεύτερης γραμμής. 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Η Elevar Therapeutics, Inc., θυγατρική κατά πλειοψηφία της HLB Co., Ltd. και μια πλήρως ολοκληρωμένη βιοφαρμακευτική εταιρεία αφιερωμένη στην αύξηση των εμπειριών και των αποτελεσμάτων θεραπείας για ασθενείς που έχουν περιορισμένες ή ανεπαρκείς θεραπευτικές επιλογές, ανακοίνωσε σήμερα ότι η U.S. (NDA) για τη λιραφουγκρατινίμπη, μια ερευνητική θεραπεία, για τη θεραπεία ασθενών με χολαγγειοκαρκίνωμα (CCA) με συγχωνεύσεις ή ανακατατάξεις FGFR2 που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία. Ο FDA διαπίστωσε ότι η NDA είναι επαρκώς πλήρης ώστε να επιτρέπει μια ουσιαστική αναθεώρηση και χορήγησε την Αναθεώρηση Προτεραιότητας, με στόχο την ημερομηνία δράσης του Νόμου για τα τέλη χρήσης συνταγογραφούμενων φαρμάκων (PDUFA) την 27η Σεπτεμβρίου 2026.

Με τον προσδιορισμό της επανεξέτασης προτεραιότητας, η FDA όρισε μια ημερομηνία έγκρισης στις 27 Σεπτεμβρίου για την απόφαση PDUFA

46,5% ORR, σε ασθενείς με CCA με σύντηξη και αναδιάταξη FGFR2

Οι ονομασίες αξιολόγησης προτεραιότητας δίνονται σε αιτήσεις για φάρμακα που, εάν εγκριθούν, θα οδηγούσαν σε «σημαντικές βελτιώσεις στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα της θεραπείας» μιας σοβαρής πάθησης, σύμφωνα με τον FDA. Ο προσδιορισμός της Ανασκόπησης Προτεραιότητας του NDA της λιραφουγκρατινίμπης υποστηρίχθηκε από θετικά κλινικά δεδομένα από τη δοκιμή Φάσης 1/2 ReFocus (NCT04526106), η οποία κατέδειξε επιβεβαιωμένο ποσοστό αντικειμενικής απόκρισης (ORR) 46,5% στους ασθενείς με την προτεινόμενη ένδειξη. Το προφίλ ασφάλειάς του στα κλινικά δεδομένα έχει αποδειχθεί ότι είναι προβλέψιμο και διαχειρίσιμο μέσω προσαρμογών της δόσης.

"Η λιραφουγκρατινίμπη έχει δημιουργήσει ένα συναρπαστικό κλινικό προφίλ που τη διαφοροποιεί από τις υπάρχουσες θεραπευτικές επιλογές", δήλωσε ο Dong-Gun Kim, Διευθύνων Σύμβουλος της Elevar. "Είμαστε πολύ ευχαριστημένοι με τον καθορισμό προτεραιότητας αναθεώρησης του FDA και επικεντρωθήκαμε στην αποτελεσματική προώθηση της διαδικασίας αναθεώρησης για να φέρουμε αυτήν τη θεραπεία στους ασθενείς όσο το δυνατόν γρηγορότερα."
Το CCA, γνωστό και ως καρκίνος του χοληδόχου πόρου, είναι σπάνιο, με περίπου 8.000 άτομα στις ΗΠΑ να διαγιγνώσκονται κάθε χρόνο, σύμφωνα με την Αμερικανική Αντικαρκινική Εταιρεία.

Η Elevar Therapeutics συνεχίζει να αξιολογεί τη λιραφουγκρατινίμπη σε εν εξελίξει προγράμματα κλινικής ανάπτυξης, συμπεριλαμβανομένων μελετών σε άλλους συμπαγείς όγκους FGFR2. Οποιεσδήποτε μελλοντικές ενδείξεις θα υπόκεινται σε ρυθμιστικό έλεγχο και έγκριση.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το lirafugratinib, επισκεφτείτε το ElevarTX.com.

Σχετικά με το lirafugratinib
Η λιραφουγκρατινίμπη (RLY-4008) είναι ένας ισχυρός, εκλεκτικός και από του στόματος αναστολέας μικρών μορίων του FGFR2, ενός υποδοχέα κινάσης τυροσίνης που μεταβάλλεται συχνά σε ορισμένους καρκίνους. Το FGFR2 είναι ένα από τα τέσσερα μέλη της οικογένειας FGFR, ένα σύνολο στενά συγγενών πρωτεϊνών με πολύ παρόμοιες πρωτεϊνικές αλληλουχίες και ιδιότητες. Προκλινικά, η λιραφουγκρατινίμπη έδειξε θανάτωση εξαρτώμενη από τον FGFR2 σε καρκινικές κυτταρικές σειρές και προκάλεσε παλινδρόμηση σε μοντέλα in vivo με ελάχιστη αναστολή άλλων στόχων, συμπεριλαμβανομένων άλλων μελών της οικογένειας FGFR. Επιπλέον, η λιραφουγκρατινίμπη επέδειξε ισχυρή δράση έναντι γνωστών κλινικών μεταλλάξεων ανθεκτικότητας επί του στόχου in vitro και in vivo προκλινικά μοντέλα. Η λιραφουγκρατινίμπη αξιολογείται επί του παρόντος σε μια κλινική δοκιμή για την εγγραφή επιπλέον ασθενών με προηγουμένως θεραπευμένους, προχωρημένους ή μεταστατικούς συμπαγείς όγκους, εκτός από τη σύντηξη ή αναδιάταξη του FGFR2 με CCA, οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με αναστολείς FGFR.

Σχετικά με το Elevar Therapeutics
Η Elevar Therapeutics, Inc. είναι μια πλήρως ενοποιημένη βιοφαρμακευτική εταιρεία που βασίζεται στην υπόσχεση να αυξήσει τα θεραπευτικά αποτελέσματα για ασθενείς που έχουν περιορισμένες ή ανεπαρκείς θεραπευτικές επιλογές. Μια θυγατρική του Ομίλου HLB με έδρα το Φορτ Λι του Νιου Τζέρσεϋ, η τεχνογνωσία της Elevar βασίζεται στην ογκολογία και βασίζεται στη συμπόνια. Η ομάδα έμπειρων επιστημόνων και ηγετών του κλάδου μας επικεντρώνεται ιδιαίτερα στον εντοπισμό και την ανάπτυξη φαρμάκων για περίπλοκες αλλά υποθεραπευμένες παθήσεις υγείας, με κοινό στόχο να κάνει μια ουσιαστική διαφορά στη ζωή των ασθενών. Για περισσότερες πληροφορίες, ακολουθήστε μας στο LinkedIn και στο Twitter ή επισκεφτείτε το ElevarTX.com.

Πηγή: Elevar Therapeutics, Inc.
Πηγή: HealthDay

Σχετικά άρθρα

Η Elevar Therapeutics υποβάλλει νέα αίτηση φαρμάκου στον FDA για τη λιραφουγκρατινίμπη ως επιλογή θεραπείας δεύτερης γραμμής για το χολαγγειοκαρκίνωμα - 28 Ιανουαρίου 2026

news2oreh

Lirafugratinb>Lirafugratinib πόροι

FDA Medwatch Drug Alerts

Daily MedNews

Ειδήσεις για επαγγελματίες υγείας

Νέες εγκρίσεις φαρμάκων

Νέες εφαρμογές φαρμάκων

Ελλείψεις φαρμάκων

Εφαρμογές κλινικής δοκιμής

Κλινική δοκιμή

Drugs.com Podcast

Εγγραφείτε στο ενημερωτικό μας δελτίο

Όποιο και αν είναι το θέμα που σας ενδιαφέρει, εγγραφείτε στα ενημερωτικά δελτία μας για να λαμβάνετε τα καλύτερα από το Drugs.com στα εισερχόμενά σας.

Δημοσιεύτηκε : 2026-04-01 09:10

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Σχετικά άρθρα

Εγγραφείτε στο ενημερωτικό μας δελτίο

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά