Elevar Therapeutics anuncia la aceptación por parte de la FDA para la revisión de la solicitud de nuevo medicamento para lirafugratinib como tratamiento de segunda línea para el colangiocarcinoma

Tratamiento para: colangiocarcinoma

Elevar Therapeutics anuncia la aceptación de la FDA para la revisión de la solicitud de nuevo fármaco para lirafugratinib como tratamiento de segunda línea para el colangiocarcinoma

Fort Lee, Nueva Jersey, 30 de marzo de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Elevar Therapeutics, Inc., una subsidiaria de propiedad mayoritaria de HLB Co., Ltd. y una compañía biofarmacéutica totalmente integrada dedicada a mejorar las experiencias y resultados de tratamiento para pacientes que tienen opciones terapéuticas limitadas o inadecuadas, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha completado la revisión de la presentación de la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) para lirafugratinib, una terapia en investigación, para el tratamiento de pacientes con colangiocarcinoma (CCA) con fusiones de FGFR2. o reordenamientos que hayan recibido terapia previa. La FDA determinó que la NDA es lo suficientemente completa como para permitir una revisión sustancial y le otorgó una revisión prioritaria, con una fecha de acción prevista según la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA, por sus siglas en inglés) del 27 de septiembre de 2026.

Con la designación de Revisión Prioritaria, la FDA fijó una fecha PDUFA para la decisión de aprobación el 27 de septiembre

Lirafugratinib logró una ORR del 46,5 % en pacientes con CCA Fusión y reordenamiento de FGFR2

Las designaciones de revisión prioritaria se otorgan a solicitudes de medicamentos que, de ser aprobados, conducirían a “mejoras significativas en la seguridad o eficacia del tratamiento” de una afección grave, según la FDA. La designación de revisión prioritaria del NDA de lirafugratinib estuvo respaldada por datos clínicos positivos del ensayo de fase 1/2 ReFocus (NCT04526106), que demostró una tasa de respuesta objetiva (TRO) confirmada del 46,5 % en los pacientes con la indicación propuesta. Se ha demostrado que su perfil de seguridad en los datos clínicos es predecible y manejable mediante ajustes de dosis.

“Lirafugratinib ha establecido un perfil clínico convincente que lo diferencia de las opciones de tratamiento existentes”, afirmó Dong-Gun Kim, director ejecutivo de Elevar. "Estamos muy satisfechos con la designación de revisión prioritaria de la FDA y nos concentramos en hacer avanzar el proceso de revisión de manera eficiente para llevar esta terapia a los pacientes lo más rápido posible".

El CCA, también conocido como cáncer de las vías biliares, es poco común y se diagnostica a unas 8000 personas en los EE. UU. cada año, según la Sociedad Estadounidense del Cáncer.

Elevar Therapeutics continúa evaluando lirafugratinib en programas de desarrollo clínico en curso, incluidos estudios en otros tumores sólidos alterados por FGFR2. Cualquier indicación futura estará sujeta a revisión y aprobación regulatoria.

Para obtener más información sobre lirafugratinib, visite ElevarTX.com.

Acerca de lirafugratinib

Lirafugratinib (RLY-4008) es un inhibidor de molécula pequeña oral, selectivo y potente de FGFR2, un receptor de tirosina quinasa que se altera con frecuencia en ciertos cánceres. FGFR2 es uno de los cuatro miembros de la familia FGFR, un conjunto de proteínas estrechamente relacionadas con secuencias y propiedades de proteínas muy similares. En el ámbito preclínico, lirafugratinib demostró la muerte dependiente de FGFR2 en líneas celulares cancerosas e indujo la regresión en modelos in vivo con una inhibición mínima de otros objetivos, incluidos otros miembros de la familia FGFR. Además, lirafugratinib demostró una fuerte actividad contra mutaciones de resistencia clínicas conocidas en modelos preclínicos in vitro e in vivo. Actualmente, lirafugratinib se está evaluando en un ensayo clínico para inscribir a pacientes adicionales con tumores sólidos avanzados o metastásicos tratados previamente, distintos del CCA que albergan fusión o reordenamiento de FGFR2, que no han sido tratados con inhibidores de FGFR previos.

Acerca de Elevar Therapeutics

Elevar Therapeutics, Inc. es una compañía biofarmacéutica totalmente integrada basada en la promesa de mejorar los resultados del tratamiento para pacientes que tienen opciones terapéuticas limitadas o inadecuadas. Una subsidiaria de HLB Group con sede en Fort Lee, Nueva Jersey, la experiencia de Elevar tiene sus raíces en la oncología y la compasión. Nuestro equipo de científicos experimentados y líderes de la industria está altamente enfocado en identificar y desarrollar medicamentos para afecciones de salud complejas pero poco tratadas, con el objetivo compartido de marcar una diferencia significativa en las vidas de los pacientes. Para obtener más información, síganos en LinkedIn y Twitter o visite ElevarTX.com.

Fuente: Elevar Therapeutics, Inc.

Fuente: HealthDay

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