Elevar Therapeutics annonce l'acceptation par la FDA de l'examen de la demande de nouveau médicament pour le lirafugratinib comme traitement de deuxième intention du cholangiocarcinome

Traitement du : Cholangiocarcinome

Elevar Therapeutics annonce l'acceptation par la FDA de l'examen de la demande de nouveau médicament pour le lirafugratinib comme traitement de deuxième intention du cholangiocarcinome

Fort Lee, N.J., 30 mars 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Elevar Therapeutics, Inc., une filiale majoritaire de HLB Co., Ltd. et une société biopharmaceutique entièrement intégrée dédiée à améliorer les expériences de traitement et les résultats pour les patients qui disposent d'options thérapeutiques limitées ou inadéquates, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a terminé l'examen du dépôt de la demande de nouveau médicament (NDA) pour le lirafugratinib, un traitement expérimental, pour le traitement des patients atteints de cholangiocarcinome (CCA) avec Fusions ou réarrangements FGFR2 ayant reçu un traitement antérieur. La FDA a déterminé que la NDA est suffisamment complète pour permettre un examen approfondi et a accordé un examen prioritaire, avec une date d'action cible du Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) fixée au 27 septembre 2026.

Avec la désignation d'examen prioritaire, la FDA a fixé au 27 septembre la date PDUFA pour la décision d'approbation

Le lirafugratinib a atteint un ORR de 46,5 % chez les patients atteints d'ACC avec Fusion et réarrangement FGFR2

Les désignations d'examen prioritaire sont accordées aux demandes de médicaments qui, s'ils étaient approuvés, entraîneraient « des améliorations significatives de la sécurité ou de l'efficacité du traitement » d'une maladie grave, selon la FDA. La désignation d'examen prioritaire du lirafugratinib NDA a été étayée par des données cliniques positives de l'essai de phase 1/2 ReFocus (NCT04526106), qui ont démontré un taux de réponse objective (ORR) confirmé de 46,5 % chez les patients présentant l'indication proposée. Son profil d'innocuité dans les données cliniques s'est avéré prévisible et gérable grâce à des ajustements de dose.

« Le lirafugratinib a établi un profil clinique convaincant qui le différencie des options de traitement existantes », a déclaré Dong-Gun Kim, PDG d'Elevar. "Nous sommes très satisfaits de la désignation d'examen prioritaire par la FDA et nous nous sommes concentrés sur l'avancement efficace du processus d'examen afin de proposer ce traitement aux patients le plus rapidement possible."

L'ACC, également connu sous le nom de cancer des voies biliaires, est rare, avec environ 8 000 personnes diagnostiquées chaque année aux États-Unis, selon l'American Cancer Society.

Elevar Therapeutics continue d'évaluer le lirafugratinib dans le cadre de programmes de développement clinique en cours, y compris des études sur d'autres tumeurs solides altérées par FGFR2. Toute indication future sera soumise à un examen et à une approbation réglementaires.

Pour plus d'informations sur le lirafugratinib, visitez ElevarTX.com.

À propos du lirafugratinib

Le lirafugratinib (RLY-4008) est un inhibiteur puissant, sélectif et oral de petites molécules du FGFR2, un récepteur tyrosine kinase fréquemment altéré dans certains cancers. FGFR2 est l'un des quatre membres de la famille FGFR, un ensemble de protéines étroitement apparentées possédant des séquences et des propriétés protéiques très similaires. Au stade préclinique, le lirafugratinib a démontré une destruction dépendante du FGFR2 dans les lignées de cellules cancéreuses et a induit une régression dans des modèles in vivo avec une inhibition minimale d'autres cibles, y compris d'autres membres de la famille FGFR. De plus, le lirafugratinib a démontré une forte activité contre les mutations de résistance cliniques connues sur la cible in vitro et in vivo dans des modèles précliniques. Le lirafugratinib est actuellement évalué dans le cadre d'un essai clinique visant à recruter des patients supplémentaires atteints de tumeurs solides préalablement traitées, avancées ou métastatiques autres que l'ACC hébergeant une fusion ou un réarrangement du FGFR2, qui n'ont pas été traités avec des inhibiteurs du FGFR antérieurs.

À propos d'Elevar Therapeutics

Elevar Therapeutics, Inc. est une société biopharmaceutique entièrement intégrée fondée sur la promesse d'améliorer les résultats des traitements pour les patients qui disposent d'options thérapeutiques limitées ou inadéquates. Filiale du groupe HLB basée à Fort Lee, New Jersey, l'expertise d'Elevar est enracinée dans l'oncologie et fondée sur la compassion. Notre équipe de scientifiques expérimentés et de leaders de l'industrie se concentre fortement sur l'identification et le développement de médicaments pour des problèmes de santé complexes mais sous-traités, avec un objectif commun : faire une différence significative dans la vie des patients. Pour plus d'informations, suivez-nous sur LinkedIn et Twitter ou visitez ElevarTX.com.

Source : Elevar Therapeutics, Inc.

Source : HealthDay

Articles connexes

Elevar Therapeutics soumet une demande de nouveau médicament à la FDA pour le lirafugratinib comme option de traitement de deuxième intention pour le cholangiocarcinome - 28 janvier 2026

Historique des approbations du lirafugratinib par la FDA

Plus de ressources d'actualité

Médicament FDA Medwatch Alertes

Daily MedNews

Actualités pour les professionnels de la santé

Approbations de nouveaux médicaments

Demandes de nouveaux médicaments

Pénuries de médicaments

Résultats d'essais cliniques

Approbations de médicaments génériques

Podcast Drugs.com

Abonnez-vous à notre newsletter

Quel que soit votre sujet d'intérêt, abonnez-vous à nos newsletters pour recevoir le meilleur de Drugs.com dans votre boîte de réception.

Publié : 2026-04-01 09:10

En savoir plus

Avis de non-responsabilité

Tous les efforts ont été déployés pour garantir que les informations fournies par Drugslib.com sont exactes, jusqu'à -date et complète, mais aucune garantie n'est donnée à cet effet. Les informations sur les médicaments contenues dans ce document peuvent être sensibles au facteur temps. Les informations de Drugslib.com ont été compilées pour être utilisées par des professionnels de la santé et des consommateurs aux États-Unis et, par conséquent, Drugslib.com ne garantit pas que les utilisations en dehors des États-Unis sont appropriées, sauf indication contraire spécifique. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com ne cautionnent pas les médicaments, ne diagnostiquent pas les patients et ne recommandent pas de thérapie. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com sont une ressource d'information conçue pour aider les professionnels de la santé agréés à prendre soin de leurs patients et/ou pour servir les consommateurs qui considèrent ce service comme un complément et non un substitut à l'expertise, aux compétences, aux connaissances et au jugement des soins de santé. praticiens.

L'absence d'avertissement pour un médicament ou une combinaison de médicaments donné ne doit en aucun cas être interprétée comme indiquant que le médicament ou la combinaison de médicaments est sûr, efficace ou approprié pour un patient donné. Drugslib.com n'assume aucune responsabilité pour aucun aspect des soins de santé administrés à l'aide des informations fournies par Drugslib.com. Les informations contenues dans le présent document ne sont pas destinées à couvrir toutes les utilisations, instructions, précautions, avertissements, interactions médicamenteuses, réactions allergiques ou effets indésirables possibles. Si vous avez des questions sur les médicaments que vous prenez, consultez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.

Elevar Therapeutics annonce l'acceptation par la FDA de l'examen de la demande de nouveau médicament pour le lirafugratinib comme traitement de deuxième intention du cholangiocarcinome