Elevar Therapeutics Mengumumkan Penerimaan FDA untuk Peninjauan Aplikasi Obat Baru untuk Lirafugratinib sebagai Pengobatan Kolangiokarsinoma Lini Kedua

Pengobatan untuk: Kolangiokarsinoma

Elevar Therapeutics Mengumumkan Penerimaan FDA untuk Peninjauan Aplikasi Obat Baru untuk Lirafugratinib sebagai Pengobatan Kolangiokarsinoma Lini Kedua

Fort Lee, N.J., 30 Maret 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Elevar Therapeutics, Inc., anak perusahaan yang mayoritas dimiliki oleh HLB Co., Ltd. dan perusahaan biofarmasi terintegrasi penuh yang berdedikasi untuk meningkatkan pengalaman dan hasil pengobatan bagi pasien yang memiliki pilihan terapi terbatas atau tidak memadai, hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyelesaikan tinjauan pengajuan Aplikasi Obat Baru (NDA) untuk lirafugratinib, sebuah terapi investigasi, untuk pengobatan pasien dengan kolangiokarsinoma (CCA) dengan FGFR2 fusi atau penataan ulang yang telah menerima terapi sebelumnya. FDA menetapkan bahwa NDA cukup lengkap untuk memungkinkan peninjauan substantif dan memberikan Tinjauan Prioritas, dengan target tindakan Undang-Undang Biaya Pengguna Obat Resep (PDUFA) tanggal 27 September 2026.

Dengan penetapan Tinjauan Prioritas, FDA menetapkan tanggal PDUFA 27 September untuk keputusan persetujuan

Lirafugratinib mencapai ORR 46,5%, pada pasien CCA dengan Fusi dan penataan ulang FGFR2

Penetapan Tinjauan Prioritas diberikan pada permohonan obat-obatan yang, jika disetujui, akan menghasilkan “peningkatan signifikan dalam keamanan atau efektivitas pengobatan” untuk kondisi serius, menurut FDA. Penunjukan Tinjauan Prioritas NDA lirafugratinib didukung oleh data klinis positif dari uji coba ReFocus Fase 1/2 (NCT04526106), yang menunjukkan tingkat respons objektif (ORR) yang dikonfirmasi sebesar 46,5% pada pasien dengan indikasi yang diusulkan. Profil keamanannya dalam data klinis telah terbukti dapat diprediksi dan dikelola melalui penyesuaian dosis.

“Lirafugratinib telah membentuk profil klinis menarik yang membedakannya dari pilihan pengobatan yang ada,” kata Dong-Gun Kim, CEO Elevar. “Kami sangat senang dengan penetapan tinjauan prioritas FDA dan fokus untuk memajukan proses peninjauan secara efisien agar terapi ini dapat diberikan kepada pasien secepat mungkin.”

CCA, juga dikenal sebagai kanker saluran empedu, jarang terjadi, dengan sekitar 8.000 orang di AS didiagnosis setiap tahun, menurut American Cancer Society.

Elevar Therapeutics terus mengevaluasi lirafugratinib dalam program pengembangan klinis yang sedang berlangsung, termasuk penelitian pada tumor padat lain yang diubah FGFR2. Indikasi apa pun di masa depan akan tunduk pada tinjauan dan persetujuan peraturan.

Untuk informasi lebih lanjut tentang lirafugratinib, kunjungi ElevarTX.com.

Tentang Lirafugratinib

Lirafugratinib (RLY-4008) adalah penghambat molekul kecil FGFR2 yang kuat, selektif, dan oral, suatu reseptor tirosin kinase yang sering diubah pada kanker tertentu. FGFR2 adalah salah satu dari empat anggota keluarga FGFR, sekumpulan protein yang berkerabat dekat dengan urutan dan sifat protein yang sangat mirip. Secara praklinis, lirafugratinib menunjukkan pembunuhan yang bergantung pada FGFR2 pada lini sel kanker dan menginduksi regresi dalam model in vivo dengan penghambatan minimal terhadap target lain, termasuk anggota keluarga FGFR lainnya. Selain itu, lirafugratinib menunjukkan aktivitas yang kuat melawan mutasi resistensi klinis sesuai target yang diketahui dalam model praklinis in vitro dan in vivo. Lirafugratinib saat ini sedang dievaluasi dalam uji klinis untuk mendaftarkan pasien tambahan dengan tumor padat stadium lanjut atau metastatik yang telah diobati sebelumnya selain CCA yang mengandung fusi atau penataan ulang FGFR2, yang belum diobati dengan inhibitor FGFR sebelumnya.

Tentang Terapi Elevar

Elevar Therapeutics, Inc. adalah perusahaan biofarmasi terintegrasi penuh yang dibangun dengan janji untuk meningkatkan hasil pengobatan bagi pasien yang memiliki pilihan terapi yang terbatas atau tidak memadai. Sebagai anak perusahaan dari HLB Group yang berbasis di Fort Lee, New Jersey, keahlian Elevar berakar pada onkologi dan didasarkan pada kasih sayang. Tim kami yang terdiri dari ilmuwan berpengalaman dan pemimpin industri sangat fokus dalam mengidentifikasi dan mengembangkan obat-obatan untuk kondisi kesehatan yang kompleks namun kurang tertangani, dengan tujuan bersama untuk membuat perbedaan yang berarti dalam kehidupan pasien. Untuk informasi lebih lanjut, ikuti kami di LinkedIn dan Twitter atau kunjungi ElevarTX.com.

Sumber: Elevar Therapeutics, Inc.

Sumber: HealthDay

Sumber berita lainnya

Obat Medwatch FDA Peringatan

Berita Medis Harian

Berita untuk Profesional Kesehatan

Persetujuan Obat Baru

Permohonan Obat Baru

Kekurangan Obat

Hasil Uji Klinis

Persetujuan Obat Generik

Podcast Drugs.com

Berlangganan buletin kami

Apa pun topik yang Anda minati, berlangganan buletin kami untuk mendapatkan informasi terbaik tentang Drugs.com di kotak masuk Anda.

Diposting : 2026-04-01 09:10

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Elevar Therapeutics Mengumumkan Penerimaan FDA untuk Peninjauan Aplikasi Obat Baru untuk Lirafugratinib sebagai Pengobatan Kolangiokarsinoma Lini Kedua