Elevar Therapeutics、胆管癌の二次治療としてのリラフグラチニブの新薬申請審査に対するFDAの受理を発表

治療法: 胆管がん

エレヴァー・セラピューティクス、胆管がんの二次治療としてのリラフグラチニブの新薬申請審査に対するFDAの受理を発表

ニュージャージー州フォート・リー、2026年3月30日（GLOBE）ニュースワイヤー) -- HLB Co., Ltd.の過半数所有子会社であり、治療選択肢が限られている、または不十分な患者の治療経験と転帰を向上させることに専念する完全統合型バイオ医薬品会社であるElevar Therapeutics, Inc.は本日、米国食品医薬品局(FDA)が、治験薬であるリラフグラチニブの新薬申請(NDA)の申請審査を完了したと発表しました。 FGFR2融合または再配列を伴う胆管癌（CCA）で、以前に治療を受けた患者。 FDA は、NDA が実質的な審査を許可するのに十分に完了していると判断し、処方薬使用料法 (PDUFA) の目標行動日を 2026 年 9 月 27 日とする優先審査を許可しました。

優先審査の指定により、FDA は承認決定の PDUFA 日を 9 月 27 日に設定しました

リラフグラチニブは、CCA 患者において 46.5% の ORR を達成しました。 FGFR2 の融合と再構成を伴う

FDA によると、優先審査の指定は、承認されれば重篤な症状の「安全性または治療効果の大幅な改善」につながる医薬品の申請に与えられます。リラフグラチニブ NDA の優先審査指定は、第 1/2 相 ReFocus 試験 (NCT04526106) の肯定的な臨床データによって裏付けられ、提案された適応症の患者において確定客観的奏効率 (ORR) が 46.5% であることが実証されました。臨床データにおける安全性プロファイルは、用量調整を通じて予測可能かつ管理可能であることが示されています。

「リラフグラチニブは、既存の治療選択肢とは一線を画す説得力のある臨床プロファイルを確立しました」とエレヴァー社の最高経営責任者、キム・ドングン氏は述べた。「私たちは FDA の優先審査指定に非常に満足しており、この治療法をできるだけ早く患者に届けるために審査プロセスを効率的に進めることに重点を置いています。」

胆管がんとしても知られる CCA はまれで、米国癌協会によると、米国では毎年約 8,000 人が診断されています。

Elevar Therapeutics は、他の FGFR2 改変固形腫瘍での研究を含む、進行中の臨床開発プログラムでリラフグラチニブの評価を続けています。今後の適応については、規制当局の審査と承認が必要となります。

リラフグラチニブの詳細については、ElevarTX.com をご覧ください。

リラフグラチニブについて

リラフグラチニブ (RLY-4008) は、特定のがんで頻繁に変化する受容体チロシンキナーゼである FGFR2 の強力な選択的経口小分子阻害剤です。 FGFR2 は、非常に類似したタンパク質配列と特性を持つ密接に関連したタンパク質のセットである FGFR ファミリーの 4 つのメンバーのうちの 1 つです。前臨床では、リラフグラチニブはがん細胞株において FGFR2 依存性の死滅を示し、FGFR ファミリーの他のメンバーを含む他の標的の阻害を最小限に抑えながら in vivo モデルにおいて退行を誘導しました。さらに、リラフグラチニブは、インビトロおよびインビボの前臨床モデルにおいて、既知の臨床上のオンターゲット耐性変異に対して強力な活性を示した。リラフグラチニブは現在、FGFR2融合または再構成を有するCCA以外の、以前にFGFR阻害剤による治療を受けていない、治療歴のある進行性または転移性固形腫瘍の患者を追加登録するための臨床試験で評価されています。

Elevar Therapeuticsについて

Elevar Therapeutics, Inc. は、治療選択肢が限られている、または不十分な患者の治療結果を向上させるという約束に基づいて構築された、完全に統合されたバイオ医薬品会社です。ニュージャージー州フォートリーに本拠を置くHLBグループの子会社であるエレヴァーの専門知識は腫瘍学に根ざしており、思いやりに基づいています。経験豊富な科学者と業界リーダーからなる当社のチームは、患者の生活に有意義な変化をもたらすという共通の目標を掲げ、複雑だが治療が不十分な健康状態に対する医薬品の特定と開発に重点を置いています。詳細については、LinkedIn および Twitter でフォローするか、ElevarTX.com

にアクセスしてください。

出典: Elevar Therapeutics, Inc.

出典: HealthDay

エレヴァー・セラピューティクス、胆管がんの二次治療選択肢としてリラフグラチニブの新薬申請をFDAに提出 - 2026年1月28日

リラフグラチニブのFDA承認履歴

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投稿しました : 2026-04-01 09:10

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