Elevar Therapeutics ngumumake Penerimaan FDA kanggo Review Aplikasi Obat Anyar kanggo Lirafugratinib minangka Perawatan Cholangiocarcinoma Lini Kedua

Pengobatan: Cholangiocarcinoma

Elevar Therapeutics Announces FDA Acceptance for Review of New Drug Application for Lirafugratinib as Second-line Cholangiocarcinoma Treatment

Fort Lee, N.J., 2 March NEWS -- Elevar Therapeutics, Inc., anak perusahaan mayoritas HLB Co., Ltd. lan perusahaan biopharmaceutical terintegrasi kanthi darmabakti kanggo ningkatake pengalaman lan asil perawatan kanggo pasien sing duwe pilihan terapi sing winates utawa ora nyukupi, dina iki ngumumake yen US Food and Drug Administration (FDA) wis ngrampungake review pengajuan aplikasi New Drug Application (NDA), investigasi kanggo perawatan pasien lirafutinib. cholangiocarcinoma (CCA) karo fusi FGFR2 utawa rearrangements sing wis nampa therapy sadurunge. FDA nemtokake manawa NDA wis cukup lengkap kanggo ngidini review substantif lan menehi Review Prioritas, kanthi tanggal tumindak target Undhang-undhang Biaya Pengguna Obat Resep (PDUFA) tanggal 27 September 2026.

Kanthi sebutan Review Prioritas, FDA nyetel tanggal 27 September PDUFA

kanggo disetujoni kanggo menehi persetujuan. 46,5% ORR, ing pasien CCA kanthi fusi lan susunan ulang FGFR2

Sebutan Prioritas Review diwenehake kanggo aplikasi kanggo obat-obatan sing, yen disetujoni, bakal nyebabake "paningkatan sing signifikan ing safety utawa efektifitas perawatan" saka kondisi serius, miturut FDA. Penunjukan Prioritas Review saka lirafugratinib NDA didhukung dening data klinis positif saka uji coba Phase 1/2 ReFocus (NCT04526106), sing nuduhake tingkat respon objektif (ORR) sing dikonfirmasi saka 46.5% ing pasien kanthi indikasi sing diusulake. Profil safety ing data klinis wis ditampilake bisa diprediksi lan bisa diatur liwat panyesuaian dosis.

"Lirafugratinib wis nggawe profil klinis sing menarik sing mbedakake saka pilihan perawatan sing wis ana," ujare Dong-Gun Kim, kepala eksekutif Elevar. "Kita seneng banget karo sebutan review prioritas FDA lan fokus kanggo maju proses review kanthi efisien kanggo nggawa terapi iki menyang pasien kanthi cepet."

CCA, uga dikenal minangka kanker saluran empedu, arang banget, kanthi kira-kira 8.000 wong ing AS didiagnosis saben taun, miturut American Cancer Society.

Elevar Therapeutics terus ngevaluasi lirafugratinib ing program pangembangan klinis sing lagi ditindakake, kalebu studi ing tumor padhet sing diowahi FGFR2 liyane. Sembarang indikasi ing mangsa ngarep bakal ditinjau lan disetujoni peraturan.

Kanggo informasi luwih lengkap babagan lirafugratinib, bukak ElevarTX.com.

Babagan Lirafugratinib

Lirafugratinib (RLY-4008) minangka inhibitor molekul cilik sing kuat, selektif, lan lisan saka FGFR2, reseptor tyrosine kinase sing kerep diowahi ing kanker tartamtu. FGFR2 minangka salah siji saka papat anggota kulawarga FGFR, sakumpulan protèin sing ana hubungane karo urutan lan sifat protein sing padha. Preclinically, lirafugratinib nduduhake pembunuhan sing gumantung karo FGFR2 ing garis sel kanker lan nyebabake regresi ing model vivo kanthi inhibisi minimal target liyane, kalebu anggota kulawarga FGFR liyane. Kajaba iku, lirafugratinib nuduhake aktivitas sing kuat marang mutasi resistensi on-target klinis sing dikenal ing vitro lan model preclinical in vivo. Lirafugratinib saiki lagi dievaluasi ing uji klinis kanggo ndhaptar pasien tambahan kanthi tumor padhet sing wis diobati, lanjut utawa metastatik liyane saka CCA sing ngemot fusi utawa reorganisasi FGFR2, sing durung diobati nganggo inhibitor FGFR sadurunge.

Babagan Elevar Therapeutics

Elevar Therapeutics, Inc. minangka perusahaan biofarmasi terpadu sing dibangun kanthi janji bakal ningkatake asil perawatan kanggo pasien sing duwe pilihan terapi sing winates utawa ora nyukupi. Anak perusahaan saka HLB Group adhedhasar ing Fort Lee, New Jersey, keahlian Elevar wis bosok ing onkologi lan adhedhasar karep. Tim ilmuwan sing berpengalaman lan pimpinan industri kita fokus banget kanggo ngenali lan ngembangake obat-obatan kanggo kahanan kesehatan sing rumit nanging ora diobati, kanthi tujuan bareng nggawe bedane sing migunani ing urip pasien. Kanggo informasi luwih lengkap, tindakake kita ing LinkedIn lan Twitter utawa bukak ElevarTX.com.

Sumber: Elevar Therapeutics, Inc.

Sumber: HealthDay

Artikel sing gegandhengan

Elevar Therapeutics Ngirim Aplikasi Obat Anyar menyang FDA kanggo Lirafugratinib minangka Pilihan Perawatan Lini Kedua kanggo Cholangiocarcinoma - 28 Januari 2026

LirafugratinibSumber daya Persetujuan FDA HistoryMore

Tandha Narkoba Medwatch FDA

News Medwatch Saben

Warta kanggo Profesional Kesehatan

Persetujuan Obat Anyar

Aplikasi Obat Anyar

Kekurangan Obat

Asil Uji Coba Klinis

Persetujuan Obat Umum

https://lipoda.com target="_blank" rel="noopener noreferrer">Podcast Drugs.com

Langganan buletin kita

Apa wae topik sing sampeyan minati, langganan buletin kita kanggo entuk sing paling apik saka Drugs.com ing kothak mlebu.

Dikirim : 2026-04-01 09:10

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.