Elevar Therapeutics, 2차 담관암 치료제로 Lirafugratinib에 대한 신약 신청 검토를 위해 FDA 승인 발표

담관암종 치료제

Elevar Therapeutics, 2차 담관암종 치료제로 Lirafugratinib에 대한 신약 신청 검토에 대한 FDA 승인 발표

뉴저지주 포트 리, 2026년 3월 30일 (GLOBE NEWSWIRE) -- HLB Co., Ltd.의 대주주 자회사이자 치료 옵션이 제한적이거나 부적절한 환자의 치료 경험과 결과를 향상시키는 데 전념하는 완전히 통합된 바이오제약 회사인 Elevar Therapeutics, Inc.는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 다음과 같은 담관암종(CCA) 환자 치료를 위한 연구 치료제인 리라푸그라티닙(lirafugratinib)에 대한 신약 신청(NDA) 제출 검토를 완료했다고 발표했습니다. 이전 치료를 받은 FGFR2 융합 또는 재배열. FDA는 NDA가 실질적 검토를 허용할 만큼 충분하다고 판단하고 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 목표 조치 날짜를 2026년 9월 27일로 하여 우선 검토를 승인했습니다.

우선 검토 지정으로 FDA는 PDUFA 승인 결정일을 9월 27일로 설정했습니다.

리라푸그라티닙은 CCA 환자에서 46.5%의 ORR을 달성했습니다. FGFR2 융합 및 재배열

FDA에 따르면, 우선심사 지정은 승인될 경우 심각한 질환의 "치료의 안전성이나 효과가 크게 개선"될 의약품에 대한 신청에 부여됩니다. 리라푸그라티닙 NDA의 우선 심사 지정은 제안된 적응증 환자에서 46.5%의 객관적 반응률(ORR)이 확인된 1/2상 ReFocus 시험(NCT04526106)의 긍정적인 임상 데이터에 의해 뒷받침되었습니다. 임상 데이터에서 안전성 프로파일은 용량 조정을 통해 예측 가능하고 관리 가능한 것으로 나타났습니다.

엘레바 김동건 최고경영자(CEO)는 “리라푸그라티닙은 기존 치료 옵션과 차별화되는 강력한 임상 프로파일을 확립했다”고 말했다. "우리는 FDA의 우선 심사 지정에 매우 만족하며, 이 치료법을 환자에게 가능한 한 빨리 제공하기 위해 심사 과정을 효율적으로 진행하는 데 중점을 두었습니다."

담관암이라고도 알려진 CCA는 미국 암학회(American Cancer Society)에 따르면 미국에서 매년 약 8,000명이 진단받을 정도로 드문 질환입니다.

Elevar Therapeutics는 다른 FGFR2 변형 고형 종양에 대한 연구를 포함하여 진행 중인 임상 개발 프로그램에서 리라푸그라티닙을 계속 평가하고 있습니다. 향후 모든 적응증은 규제 검토 및 승인을 받게 됩니다.

리라푸그라티닙에 대한 자세한 내용을 보려면 ElevarTX.com을 방문하세요.

리라푸그라티닙 정보

리라푸그라티닙(RLY-4008)은 특정 암에서 자주 변경되는 수용체 티로신 키나제인 FGFR2의 강력하고 선택적인 경구용 소분자 억제제입니다. FGFR2는 매우 유사한 단백질 서열과 특성을 지닌 밀접하게 관련된 단백질 세트인 FGFR 계열의 4가지 구성원 중 하나입니다. 전임상에서 리라푸그라티닙은 암 세포주에서 FGFR2 의존성 사멸을 입증했으며 FGFR 계열의 다른 구성원을 포함한 다른 표적을 최소한으로 억제하면서 생체 내 모델에서 퇴행을 유도했습니다. 또한, 리라푸그라티닙은 시험관 내 및 생체 내 전임상 모델에서 알려진 임상 표적 저항성 돌연변이에 대해 강력한 활성을 입증했습니다. 리라푸그라티닙은 현재 FGFR2 융합 또는 재배열이 있는 CCA를 제외하고 이전에 FGFR 억제제로 치료받은 적이 없는 이전에 치료받았거나 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 환자를 추가로 등록하기 위한 임상 시험에서 평가되고 있습니다.

Elevar Therapeutics 소개

Elevar Therapeutics, Inc.는 치료 옵션이 제한적이거나 부적절한 환자의 치료 결과를 향상하겠다는 약속을 바탕으로 설립된 완전히 통합된 바이오제약 회사입니다. 뉴저지 주 포트리에 본사를 둔 HLB 그룹의 자회사인 Elevar의 전문 지식은 종양학에 뿌리를 두고 있으며 연민에 기반을 두고 있습니다. 경험이 풍부한 과학자와 업계 리더로 구성된 우리 팀은 환자의 삶에 의미 있는 변화를 가져오겠다는 공통 목표를 가지고 복잡하지만 치료가 부족한 건강 상태에 대한 의약품을 식별하고 개발하는 데 중점을 두고 있습니다. 자세한 내용을 보려면 LinkedIn 및 Twitter를 팔로우하거나 ElevarTX.com

을 방문하세요.

출처: Elevar Therapeutics, Inc.

출처: HealthDay

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게시됨 : 2026-04-01 09:10

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