Elevar Therapeutics Mengumumkan Penerimaan FDA untuk Semakan Permohonan Ubat Baru untuk Lirafugratinib sebagai Rawatan Cholangiocarcinoma Baris Kedua

Rawatan untuk: Cholangiocarcinoma

Elevar Therapeutics Mengumumkan Penerimaan FDA untuk Semakan Permohonan Ubat Baharu untuk Lirafugratinib sebagai Rawatan Cholangiocarcinoma Baris Kedua

Fort Lee, N.J., 2 March NEWS -- Elevar Therapeutics, Inc., anak syarikat milik majoriti HLB Co., Ltd. dan syarikat biofarmaseutikal bersepadu sepenuhnya yang berdedikasi untuk meningkatkan pengalaman dan hasil rawatan bagi pesakit yang mempunyai pilihan terapeutik yang terhad atau tidak mencukupi, hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) A.S. telah menyelesaikan semakan pemfailannya terhadap Aplikasi Ubat Baharu (NDA) bagi penyiasatan rawatan pesakit Baharu (NDA) untuk lirafutinib. cholangiocarcinoma (CCA) dengan gabungan FGFR2 atau penyusunan semula yang telah menerima terapi terdahulu. FDA menentukan bahawa NDA cukup lengkap untuk membenarkan semakan substantif dan memberikan Semakan Keutamaan, dengan tarikh tindakan sasaran Akta Yuran Pengguna Ubat Preskripsi (PDUFA) pada 27 September 2026.

Dengan penetapan Semakan Keutamaan, FDA menetapkan tarikh PDUFA 27 September untuk kelulusan untuk kelulusan 46.5% ORR, dalam pesakit CCA dengan gabungan dan penyusunan semula FGFR2

Penetapan Kajian Keutamaan diberikan kepada permohonan untuk ubat-ubatan yang, jika diluluskan, akan membawa kepada "peningkatan ketara dalam keselamatan atau keberkesanan rawatan" bagi keadaan serius, menurut FDA. Penamaan Kajian Keutamaan NDA lirafugratinib disokong oleh data klinikal positif daripada percubaan ReFocus Fasa 1/2 (NCT04526106), yang menunjukkan kadar tindak balas objektif (ORR) yang disahkan sebanyak 46.5% pada pesakit dengan petunjuk yang dicadangkan. Profil keselamatannya dalam data klinikal telah terbukti boleh diramal dan diurus melalui pelarasan dos.

“Lirafugratinib telah mewujudkan profil klinikal yang menarik yang membezakannya daripada pilihan rawatan sedia ada,” kata Dong-Gun Kim, ketua pegawai eksekutif Elevar. “Kami sangat gembira dengan penetapan semakan keutamaan FDA dan menumpukan pada memajukan proses semakan dengan cekap untuk membawa terapi ini kepada pesakit secepat mungkin.”

CCA, juga dikenali sebagai kanser saluran hempedu, jarang berlaku, dengan kira-kira 8,000 orang di A.S. didiagnosis setiap tahun, menurut American Cancer Society.

Elevar Therapeutics terus menilai lirafugratinib dalam program pembangunan klinikal yang berterusan, termasuk kajian dalam tumor pepejal yang diubah FGFR2 lain. Sebarang petunjuk masa hadapan akan tertakluk kepada semakan dan kelulusan kawal selia.

Untuk mendapatkan maklumat lanjut tentang lirafugratinib, lawati ElevarTX.com.

Mengenai Lirafugratinib

Lirafugratinib (RLY-4008) ialah perencat molekul kecil yang kuat, terpilih dan lisan bagi FGFR2, reseptor tyrosine kinase yang sering diubah dalam kanser tertentu. FGFR2 ialah salah satu daripada empat ahli keluarga FGFR, satu set protein yang berkait rapat dengan urutan dan sifat protein yang sangat serupa. Secara praklinib, lirafugratinib menunjukkan pembunuhan yang bergantung kepada FGFR2 dalam barisan sel kanser dan mendorong regresi dalam model in vivo dengan perencatan minimum terhadap sasaran lain, termasuk ahli keluarga FGFR yang lain. Di samping itu, lirafugratinib menunjukkan aktiviti yang kuat terhadap mutasi rintangan sasaran klinikal yang diketahui secara in vitro dan model praklinikal in vivo. Lirafugratinib kini sedang dinilai dalam percubaan klinikal untuk mendaftarkan pesakit tambahan dengan tumor pepejal yang telah dirawat, lanjutan atau metastatik selain daripada gabungan atau penyusunan semula FGFR2 CCA, yang belum dirawat dengan perencat FGFR terdahulu.

Mengenai Elevar Therapeutics

Elevar Therapeutics, Inc. ialah syarikat biofarmaseutikal bersepadu sepenuhnya yang dibina berdasarkan janji untuk meningkatkan hasil rawatan untuk pesakit yang mempunyai pilihan terapeutik yang terhad atau tidak mencukupi. Anak syarikat Kumpulan HLB yang berpangkalan di Fort Lee, New Jersey, kepakaran Elevar berakar umbi dalam onkologi dan berasaskan belas kasihan. Pasukan saintis berpengalaman dan pemimpin industri kami sangat tertumpu pada mengenal pasti dan membangunkan ubat-ubatan untuk keadaan kesihatan yang kompleks namun kurang dirawat, dengan matlamat bersama untuk membuat perubahan bermakna dalam kehidupan pesakit. Untuk mendapatkan maklumat lanjut, ikuti kami di LinkedIn dan Twitter atau lawati ElevarTX.com.

Sumber: Elevar Therapeutics, Inc.

Sumber: HealthDay

Artikel berkaitan

Elevar Therapeutics Menyerahkan Permohonan Ubat Baharu kepada FDA untuk Lirafugratinib sebagai Pilihan Rawatan Baris Kedua untuk Cholangiocarcinoma - 28 Januari 2026

Lirafugratinib

sumber Kelulusan FDA HistoryMore

Amaran Ubat Medwatch FDA

Berita Med Harian

Berita untuk Profesional Kesihatan

Kelulusan Ubat Baharu

Aplikasi Ubat Baharu

Kekurangan Dadah

Keputusan Percubaan Klinikal

Kelulusan Ubat Generik

https://lipoda. target="_blank" rel="noopener noreferrer">Podcast Drugs.com

Langgan surat berita kami

Walau apa pun topik minat anda, langgan surat berita kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com dalam peti masuk anda.

Disiarkan : 2026-04-01 09:10

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.