Elevar Therapeutics kondigt goedkeuring door de FDA aan voor beoordeling van nieuwe medicijnaanvraag voor lirafugratinib als tweedelijnsbehandeling voor cholangiocarcinoom

Behandeling voor: Cholangiocarcinoom

Elevar Therapeutics kondigt goedkeuring door FDA aan voor beoordeling van nieuwe medicijnaanvraag voor Lirafugratinib als tweedelijnsbehandeling van cholangiocarcinoom

Fort Lee, N.J., 30 maart 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Elevar Therapeutics, Inc., een dochteronderneming met een meerderheidsbelang van HLB Co., Ltd. en een volledig geïntegreerd biofarmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op het verbeteren van behandelervaringen en -resultaten voor patiënten die beperkte of ontoereikende therapeutische opties hebben, heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de indieningsbeoordeling van de New Drug Application (NDA) voor lirafugratinib, een onderzoekstherapie, voor de behandeling van patiënten met cholangiocarcinoom (CCA) met FGFR2 heeft afgerond. fusies of herschikkingen die eerder therapie hebben gekregen. De FDA heeft vastgesteld dat de NDA voldoende compleet is om een inhoudelijke beoordeling mogelijk te maken en heeft Priority Review toegekend, met als streefdatum voor de actie op de Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) 27 september 2026.

Met de aanduiding Priority Review heeft de FDA een PDUFA-datum van 27 september vastgesteld voor goedkeuringsbesluit

Lirafugratinib behaalde een ORR van 46,5% bij CCA-patiënten met FGFR2-fusie en herschikking

Er wordt een Priority Review-aanduiding gegeven aan aanvragen voor geneesmiddelen die, indien goedgekeurd, zouden leiden tot “significante verbeteringen in de veiligheid of effectiviteit van de behandeling” van een ernstige aandoening, aldus de FDA. De Priority Review-aanduiding van de lirafugratinib NDA werd ondersteund door positieve klinische gegevens uit het Fase 1/2 ReFocus-onderzoek (NCT04526106), waaruit een bevestigd objectief responspercentage (ORR) van 46,5% bleek bij de patiënten met de voorgestelde indicatie. Uit de klinische gegevens blijkt dat het veiligheidsprofiel voorspelbaar en beheersbaar is door dosisaanpassingen.

“Lirafugratinib heeft een overtuigend klinisch profiel opgebouwd dat het onderscheidt van bestaande behandelingsopties”, aldus Dong-Gun Kim, CEO van Elevar. “We zijn erg blij met de prioriteitsbeoordeling door de FDA en hebben ons gericht op het efficiënt bevorderen van het beoordelingsproces om deze therapie zo snel mogelijk naar patiënten te brengen.”

CCA, ook bekend als galwegkanker, is zeldzaam; volgens de American Cancer Society worden jaarlijks ongeveer 8.000 mensen in de VS gediagnosticeerd.

Elevar Therapeutics blijft lirafugratinib evalueren in lopende klinische ontwikkelingsprogramma's, waaronder onderzoeken bij andere FGFR2-gewijzigde solide tumoren. Eventuele toekomstige indicaties zullen onderworpen zijn aan beoordeling en goedkeuring door de regelgevende instanties.

Ga voor meer informatie over lirafugratinib naar ElevarTX.com.

Over lirafugratinib

Lirafugratinib (RLY-4008) is een krachtige, selectieve en orale kleinmoleculaire remmer van FGFR2, een receptortyrosinekinase die bij bepaalde vormen van kanker vaak verandert. FGFR2 is een van de vier leden van de FGFR-familie, een reeks nauw verwante eiwitten met zeer vergelijkbare eiwitsequenties en eigenschappen. Preklinisch vertoonde lirafugratinib FGFR2-afhankelijke moord in kankercellijnen en induceerde regressie in in vivo modellen met minimale remming van andere doelwitten, waaronder andere leden van de FGFR-familie. Bovendien vertoonde lirafugratinib een sterke activiteit tegen bekende klinische ‘on-target’ resistentiemutaties in vitro en in vivo preklinische modellen. Lirafugratinib wordt momenteel geëvalueerd in een klinische studie om extra patiënten in te schrijven met eerder behandelde, gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren anders dan CCA die FGFR2-fusie of -herschikking herbergen, die niet zijn behandeld met eerdere FGFR-remmers.

Over Elevar Therapeutics

Elevar Therapeutics, Inc. is een volledig geïntegreerd biofarmaceutisch bedrijf dat is gebouwd op de belofte van het verbeteren van de behandelingsresultaten voor patiënten met beperkte of ontoereikende therapeutische opties. De expertise van Elevar, een dochteronderneming van de HLB Group, gevestigd in Fort Lee, New Jersey, is geworteld in de oncologie en gebaseerd op compassie. Ons team van ervaren wetenschappers en marktleiders is zeer gefocust op het identificeren en ontwikkelen van medicijnen voor complexe maar onderbehandelde gezondheidsproblemen, met als gezamenlijk doel een betekenisvol verschil te maken in de levens van patiënten. Volg ons voor meer informatie op LinkedIn en Twitter of bezoek ElevarTX.com.

Bron: Elevar Therapeutics, Inc.

Bron: HealthDay

Gerelateerde artikelen

Elevar Therapeutics dient een nieuwe medicijnaanvraag in bij de FDA voor Lirafugratinib als tweedelijnsbehandelingsoptie voor cholangiocarcinoom - 28 januari 2026

Lirafugratinib FDA-goedkeuringsgeschiedenis

Meer nieuwsbronnen

FDA Medwatch Drug Waarschuwingen

Dagelijkse MedNews

Nieuws voor gezondheidswerkers

Goedkeuringen van nieuwe medicijnen

Nieuwe medicijnaanvragen

Tekorten aan medicijnen

Resultaten van klinische onderzoeken

Goedkeuringen van generieke medicijnen

Drugs.com Podcast

Abonneer u op onze nieuwsbrief

Wat uw interesse ook is, abonneer u op onze nieuwsbrieven om het beste van Drugs.com in uw inbox te ontvangen.

Geplaatst : 2026-04-01 09:10

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.