Elevar Therapeutics ogłasza akceptację FDA w celu przeglądu wniosku o nowy lek dotyczący lirafugratynibu jako leku drugiego rzutu na raka dróg żółciowych

Leczenie: raka dróg żółciowych

Elevar Therapeutics ogłasza akceptację FDA w celu przeglądu nowego wniosku dotyczącego lirafugratynibu jako leku drugiego rzutu na raka dróg żółciowych

Fort Lee, N.J., 30 marca 2026 r. (GLOBE NEWSWIRE) — Elevar Therapeutics, Inc., spółka zależna, w której większościowym udziałowcem jest HLB Co., Ltd. oraz w pełni zintegrowana firma biofarmaceutyczna, której celem jest podnoszenie jakości doświadczeń i wyników leczenia pacjentów, którzy mają ograniczone lub nieodpowiednie możliwości terapeutyczne, ogłosiła dzisiaj, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zakończyła przegląd zgłoszeń nowego wniosku o lek (NDA) dla lirafugratynibu – terapii eksperymentalnej stosowanej w leczeniu pacjentów z rakiem dróg żółciowych (CCA) z fuzjami lub rearanżacjami FGFR2, którzy otrzymali wcześniej terapię. FDA ustaliła, że umowa NDA jest wystarczająco kompletna, aby umożliwić merytoryczną ocenę, i przyznała priorytetową ocenę, z docelową datą działania określoną w ustawie o opłatach za używanie leków na receptę (PDUFA) na 27 września 2026 r.

Po wyznaczeniu do przeglądu priorytetowego FDA wyznaczyła datę PDUFA na 27 września na podjęcie decyzji o zatwierdzeniu

Lirafugratynib osiągnął ORR na poziomie 46,5%, w Pacjenci z CCA z fuzją i rearanżacją FGFR2

Według FDA do oceny priorytetowej nadawane są wnioski dotyczące leków, których zatwierdzenie doprowadziłoby do „znaczącej poprawy bezpieczeństwa lub skuteczności leczenia” poważnych schorzeń. Wyznaczenie lirafugratynibu do NDA w ramach przeglądu priorytetowego zostało poparte pozytywnymi danymi klinicznymi z badania fazy 1/2 ReFocus (NCT04526106), które wykazało potwierdzony odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) na poziomie 46,5% u pacjentów z proponowanym wskazaniem. W danych klinicznych wykazano, że jego profil bezpieczeństwa jest przewidywalny i możliwy do kontrolowania poprzez dostosowanie dawki.

„Lirafugratynib uzyskał przekonujący profil kliniczny, który odróżnia go od istniejących opcji leczenia” – powiedział Dong-Gun Kim, dyrektor generalny Elevar. „Jesteśmy bardzo zadowoleni z wyznaczenia przez FDA przeglądu priorytetowego i skupiliśmy się na skutecznym usprawnieniu procesu przeglądu, aby jak najszybciej udostępnić tę terapię pacjentom.”

Według American Cancer Society CCA, znany również jako rak dróg żółciowych, jest rzadkim schorzeniem – według Amerykańskiego Towarzystwa Onkologicznego w USA co roku diagnozuje się go u około 8000 osób.

Firma Elevar Therapeutics kontynuuje ocenę lirafugratynibu w ramach trwających programów rozwoju klinicznego, w tym badań nad innymi guzami litymi ze zmianą FGFR2. Wszelkie przyszłe wskazania będą podlegać przeglądowi i zatwierdzeniu przez organy regulacyjne.

Więcej informacji o lirafugratynibie można znaleźć na stronie ElevarTX.com.

Informacje o lirafugratynibie

Lirafugratynib (RLY-4008) jest silnym, selektywnym i doustnym drobnocząsteczkowym inhibitorem FGFR2, receptorowej kinazy tyrozynowej, która często ulega zmianom w przypadku niektórych nowotworów. FGFR2 jest jednym z czterech członków rodziny FGFR, zestawu blisko spokrewnionych białek o bardzo podobnych sekwencjach i właściwościach białek. W badaniach przedklinicznych lirafugratynib wykazywał zależne od FGFR2 zabijanie w liniach komórek nowotworowych i indukował regresję w modelach in vivo przy minimalnym hamowaniu innych celów, w tym innych członków rodziny FGFR. Ponadto lirafugratynib wykazywał silną aktywność przeciwko znanym klinicznym mutacjom docelowym związanym z opornością w modelach przedklinicznych in vitro i in vivo. Lirafugratynib jest obecnie oceniany w badaniu klinicznym w celu włączenia dodatkowych pacjentów z wcześniej leczonymi, zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi innymi niż CCA z fuzją lub rearanżacją FGFR2, którzy nie byli wcześniej leczeni inhibitorami FGFR.

O firmie Elevar Therapeutics

Elevar Therapeutics, Inc. to w pełni zintegrowana firma biofarmaceutyczna, której podstawą jest obietnica poprawy wyników leczenia pacjentów, którzy mają ograniczone lub nieodpowiednie możliwości terapeutyczne. Elevar, spółka zależna Grupy HLB z siedzibą w Fort Lee w stanie New Jersey, ma swoje korzenie w onkologii i współczuciu. Nasz zespół doświadczonych naukowców i liderów branży jest w dużym stopniu skoncentrowany na identyfikowaniu i opracowywaniu leków na złożone, ale niedostatecznie leczone schorzenia, a wspólnym celem jest dokonanie znaczących zmian w życiu pacjentów. Aby uzyskać więcej informacji, śledź nas na LinkedIn i Twitterze lub odwiedź ElevarTX.com.

Źródło: Elevar Therapeutics, Inc.

Źródło: HealthDay

Powiązane artykuły

Elevar Therapeutics składa do FDA wniosek o nowy lek dla lirafugratynibu jako opcji leczenia drugiego rzutu w przypadku raka dróg żółciowych – 28 stycznia 2026 r.

Historia zatwierdzenia lirafugratynibu przez FDA

Więcej zasobów informacyjnych

Alerty narkotykowe FDA Medwatch

Daily MedNews

Wiadomości dla pracowników służby zdrowia

Zatwierdzenia nowych leków

Zastosowania nowych leków

Niedobory leków

Wyniki badań klinicznych

Zatwierdzenia leków generycznych

Drugs.com Podcast

Zapisz się do naszego newslettera

Bez względu na temat, który Cię interesuje, zapisz się do naszych biuletynów, aby otrzymywać najlepsze informacje z Drugs.com w swojej skrzynce odbiorczej.

Wysłano : 2026-04-01 09:10

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.