Elevar Therapeutics anuncia aceitação da FDA para revisão de pedido de novo medicamento para lirafugratinibe como tratamento de segunda linha para colangiocarcinoma

Tratamento para: colangiocarcinoma

Elevar Therapeutics anuncia aceitação da FDA para revisão de pedido de novo medicamento para lirafugratinibe como tratamento de segunda linha para colangiocarcinoma

Fort Lee, N.J., 30 de março de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Elevar Therapeutics, Inc., uma subsidiária majoritária da HLB Co., Ltd. e uma empresa biofarmacêutica totalmente integrada dedicada a elevar experiências e resultados de tratamento para pacientes que têm opções terapêuticas limitadas ou inadequadas, anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concluiu sua revisão do pedido de novo medicamento (NDA) para lirafugratinibe, uma terapia experimental, para o tratamento de pacientes com colangiocarcinoma (CCA) com fusões ou rearranjos de FGFR2 que receberam terapia anterior. A FDA determinou que o NDA é suficientemente completo para permitir uma revisão substantiva e concedeu a Revisão Prioritária, com uma data de ação prevista para a Lei de Taxas de Usuários de Medicamentos Prescritos (PDUFA) de 27 de setembro de 2026.

Com a designação de Revisão Prioritária, a FDA definiu uma data de 27 de setembro para a decisão de aprovação do PDUFA.

O lirafugratinibe alcançou uma ORR de 46,5%, em pacientes com CCA com Fusão e rearranjo do FGFR2

As designações de Revisão Prioritária são dadas a pedidos de medicamentos que, se aprovados, levariam a “melhorias significativas na segurança ou eficácia do tratamento” de uma doença grave, de acordo com a FDA. A designação de Revisão Prioritária do NDA de lirafugratinibe foi apoiada por dados clínicos positivos do ensaio ReFocus de Fase 1/2 (NCT04526106), que demonstrou uma taxa de resposta objetiva (ORR) confirmada de 46,5% nos pacientes com a indicação proposta. Seu perfil de segurança nos dados clínicos demonstrou ser previsível e gerenciável por meio de ajustes de dose.

“O lirafugratinibe estabeleceu um perfil clínico atraente que o diferencia das opções de tratamento existentes”, disse Dong-Gun Kim, CEO da Elevar. “Estamos muito satisfeitos com a designação de revisão prioritária da FDA e focados em avançar o processo de revisão de forma eficiente para levar esta terapia aos pacientes o mais rápido possível.”

O CCA, também conhecido como câncer do ducto biliar, é raro, com cerca de 8.000 pessoas diagnosticadas a cada ano nos EUA, de acordo com a American Cancer Society.

A Elevar Therapeutics continua avaliando o lirafugratinibe em programas de desenvolvimento clínico em andamento, incluindo estudos em outros tumores sólidos alterados pelo FGFR2. Quaisquer indicações futuras estarão sujeitas à revisão e aprovação regulatória.

Para obter mais informações sobre o lirafugratinibe, visite ElevarTX.com.

Sobre o lirafugratinibe

O lirafugratinibe (RLY-4008) é um inibidor potente, seletivo e oral de pequenas moléculas do FGFR2, um receptor da tirosina quinase que é frequentemente alterado em certos tipos de câncer. O FGFR2 é um dos quatro membros da família FGFR, um conjunto de proteínas intimamente relacionadas com sequências e propriedades proteicas altamente semelhantes. Pré-clinicamente, o lirafugratinibe demonstrou morte dependente de FGFR2 em linhagens celulares de câncer e induziu regressão em modelos in vivo com inibição mínima de outros alvos, incluindo outros membros da família FGFR. Além disso, o lirafugratinibe demonstrou forte atividade contra mutações clínicas conhecidas de resistência no alvo, in vitro e em modelos pré-clínicos in vivo. O lirafugratinibe está sendo avaliado em um ensaio clínico para inscrever pacientes adicionais com tumores sólidos metastáticos ou avançados previamente tratados, diferentes do CCA que abrigam fusão ou rearranjo de FGFR2, que não foram tratados com inibidores de FGFR anteriores.

Sobre Elevar Therapeutics

Elevar Therapeutics, Inc. é uma empresa biofarmacêutica totalmente integrada, construída com base na promessa de melhorar os resultados do tratamento para pacientes que têm opções terapêuticas limitadas ou inadequadas. Subsidiária do Grupo HLB com sede em Fort Lee, Nova Jersey, a experiência da Elevar está enraizada na oncologia e na compaixão. A nossa equipa de cientistas experientes e líderes da indústria está altamente focada na identificação e desenvolvimento de medicamentos para condições de saúde complexas, mas subtratadas, com o objetivo comum de fazer uma diferença significativa na vida dos pacientes. Para obter mais informações, siga-nos no LinkedIn e no Twitter ou visite ElevarTX.com.

Fonte: Elevar Therapeutics, Inc.

Fonte: HealthDay

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Postou : 2026-04-01 09:10

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