Elevar Therapeutics anunță acceptarea FDA pentru revizuirea cererii de medicamente noi pentru Lirafugratinib ca tratament de linia a doua pentru colangiocarcinom

Urmăriți Drugslib pe

Tratament pentru: Colangiocarcinom

Amazon Big Spring Sale - Up to 40% off

Elevar Therapeutics anunță acceptarea FDA pentru revizuirea cererii de medicamente noi pentru Lirafugratinib ca tratament de a doua linie a colangiocarcinomului

Fort Le. NEWSWIRE) -- Elevar Therapeutics, Inc., o subsidiară deținută majoritar a HLB Co., Ltd. și o companie biofarmaceutică complet integrată, dedicată creșterii experiențelor și rezultatelor de tratament pentru pacienții care au opțiuni terapeutice limitate sau inadecvate, a anunțat astăzi că Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) din SUA și-a finalizat o nouă cerere de depunere a cererii de depunere a medicamentelor din SUA (NDF). terapie investigațională, pentru tratamentul pacienților cu colangiocarcinom (CCA) cu fuziuni sau rearanjamente FGFR2 care au primit tratament anterior. FDA a stabilit că NDA este suficient de completă pentru a permite o revizuire de fond și a acordat o revizuire prioritară, cu o dată de acțiune țintă a Actului de Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) de 27 septembrie 2026.

  • Cu desemnarea Priority Review, FDA a stabilit o dată PDUFA de 27 septembrie pentru aprobarea deciziei de aprobare. ORR, la pacienții CCA cu fuziune și rearanjare FGFR2

    • Desemnările de evaluare prioritară sunt acordate cererilor pentru medicamente care, dacă sunt aprobate, ar duce la „îmbunătățiri semnificative ale siguranței sau eficacității tratamentului” unei afecțiuni grave, potrivit FDA. Desemnarea de evaluare prioritară a NDA lirafugratinib a fost susținută de date clinice pozitive din studiul ReFocus de fază 1/2 (NCT04526106), care a demonstrat o rată de răspuns obiectiv confirmat (ORR) de 46,5% la pacienții cu indicația propusă. Profilul său de siguranță în datele clinice s-a dovedit a fi previzibil și gestionabil prin ajustări ale dozei.

    „Lirafugratinib a stabilit un profil clinic convingător care îl diferențiază de opțiunile de tratament existente”, a spus Dong-Gun Kim, directorul executiv al Elevar. „Suntem foarte mulțumiți de desemnarea de revizuire prioritară a FDA și ne concentrăm pe avansarea eficientă a procesului de revizuire pentru a aduce această terapie la pacienți cât mai repede posibil.”

    ACC, cunoscut și sub numele de cancer al căilor biliare, este rar, cu aproximativ 8.000 de persoane din SUA diagnosticate în fiecare an, conform Societății Americane de Cancer.

    Elevar Therapeutics continuă să evalueze lirafugratinibul în programele de dezvoltare clinică în curs, inclusiv studii în alte tumori solide modificate FGFR2. Orice indicații viitoare vor fi supuse revizuirii și aprobării de reglementare.

    Pentru mai multe informații despre lirafugratinib, vizitați ElevarTX.com.

    Despre Lirafugratinib

    Lirafugratinib (RLY-4008) este un inhibitor puternic, selectiv și oral cu molecule mici al FGFR2, un receptor al tirozin kinazei care este frecvent alterat în anumite tipuri de cancer. FGFR2 este unul dintre cei patru membri ai familiei FGFR, un set de proteine ​​strâns înrudite cu secvențe și proprietăți de proteine ​​foarte asemănătoare. Preclinic, lirafugratinib a demonstrat distrugerea dependentă de FGFR2 în liniile de celule canceroase și regresia indusă în modele in vivo cu inhibarea minimă a altor ținte, inclusiv a altor membri ai familiei FGFR. În plus, lirafugratinib a demonstrat o activitate puternică împotriva mutațiilor clinice cunoscute de rezistență la țintă in vitro și in vivo modelelor preclinice. Lirafugratinib este în prezent evaluat într-un studiu clinic pentru a înrola pacienți suplimentari cu tumori solide tratate anterior, avansate sau metastatice, altele decât CCA care adăpostește fuziunea sau rearanjarea FGFR2, care nu au fost tratați cu inhibitori anteriori de FGFR.

    Despre Elevar Therapeutics

    Elevar Therapeutics, Inc. este o companie biofarmaceutică complet integrată, construită pe promisiunea de a crește rezultatele tratamentului pentru pacienții care au opțiuni terapeutice limitate sau inadecvate. O filială a Grupului HLB cu sediul în Fort Lee, New Jersey, expertiza lui Elevar are rădăcinile în oncologie și se bazează pe compasiune. Echipa noastră de oameni de știință cu experiență și lideri din industrie este foarte concentrată pe identificarea și dezvoltarea medicamentelor pentru afecțiuni de sănătate complexe, dar insuficient tratate, cu obiectivul comun de a face o diferență semnificativă în viața pacienților. Pentru mai multe informații, urmăriți-ne pe LinkedIn și Twitter sau vizitați ElevarTX.com.

    Sursa: Elevar Therapeutics, Inc.

    Sursa: HealthDay

    Articole înrudite

  • Elevar Therapeutics trimite la FDA o nouă cerere de medicament pentru Lirafugratinib ca opțiune de tratament de a doua linie pentru colangiocarcinom - 28 ianuarie 2026

    • Lirafugratinib Resurse Aprobare noua 2

    Istoric Aprobarea FDA pentru Lirafugratinib 2

  • Alerte FDA Medwatch privind medicamentele
  • News MedNews zilnice
  • Știri pentru profesioniștii din domeniul sănătății
  • Aprobare de medicamente noi
  • Cereri de medicamente noi
  • Lipsa de medicamente
  • Rezultatele studiilor clinice
  • Aprobarea medicamentelor generice
  • Podcast Drugs.com

    • Abonați-vă la buletinul nostru informativ

    Indiferent de subiectul dvs. de interes, abonați-vă la buletinele noastre informative pentru a primi tot ce este mai bun de la Drugs.com în căsuța dvs. de e-mail.

    Postat : 2026-04-01 09:10

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare