Elevar Therapeutics объявляет о принятии FDA на рассмотрение заявки на новый препарат лирафугратиниб в качестве препарата второй линии для лечения холангиокарциномы

Лечение: холангиокарциномы

Elevar Therapeutics объявляет о принятии FDA на рассмотрение заявки на новый препарат лирафугратиниб в качестве лечения холангиокарциномы второй линии

Форт Ли, штат Нью-Джерси, 30 марта 2026 г. (GLOBE) NEWSWIRE) -- Elevar Therapeutics, Inc., дочерняя компания с контрольным пакетом акций HLB Co., Ltd. и полностью интегрированная биофармацевтическая компания, занимающаяся улучшением опыта и результатов лечения пациентов с ограниченными или неадекватными терапевтическими возможностями, сегодня объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) завершило рассмотрение заявки на новое лекарственное средство (NDA) для лирафугратиниба, экспериментальной терапии, для лечения пациентов с холангиокарцинома (ХКА) со слиянием или перестройкой FGFR2, которые ранее получали терапию. FDA определило, что NDA является достаточно полным, чтобы разрешить предметную проверку, и предоставило приоритетную проверку с целевой датой действия Закона о сборах за лекарства, отпускаемые по рецепту (PDUFA), 27 сентября 2026 года.

После назначения приоритетной проверки FDA назначило 27 сентября дату PDUFA для принятия решения об одобрении.

Лирафугратиниб достиг ORR 46,5% в КЦА. пациенты со слиянием и перестройкой FGFR2

По данным FDA, статус приоритетной проверки присваивается заявкам на лекарства, которые в случае одобрения приведут к «значительному улучшению безопасности или эффективности лечения» серьезного заболевания. Назначение лирафугратиниба NDA в приоритетный обзор было подтверждено положительными клиническими данными исследования ReFocus фазы 1/2 (NCT04526106), которые продемонстрировали подтвержденную частоту объективного ответа (ЧОО) 46,5% у пациентов с предложенным показанием. Клинические данные показали, что его профиль безопасности предсказуем и управляем посредством корректировки дозы.

«Лирафугратиниб продемонстрировал убедительный клинический профиль, который отличает его от существующих вариантов лечения», — сказал Донг-Гун Ким, генеральный директор компании «Элевар». «Мы очень довольны назначением FDA приоритетной проверки и сосредоточились на эффективном продвижении процесса проверки, чтобы как можно быстрее предоставить эту терапию пациентам».

По данным Американского онкологического общества, CCA, также известный как рак желчных протоков, встречается редко: ежегодно в США его диагностируют около 8000 человек.

Elevar Therapeutics продолжает оценивать лирафугратиниб в текущих программах клинических исследований, включая исследования других солидных опухолей, измененных FGFR2. Любые будущие показания будут подлежать рассмотрению и утверждению регулирующих органов.

Для получения дополнительной информации о лирафугратинибе посетите ElevarTX.com.

О лирафугратинибе

Лирафугратиниб (RLY-4008) представляет собой мощный, селективный пероральный низкомолекулярный ингибитор FGFR2, рецепторной тирозинкиназы, которая часто изменяется при некоторых видах рака. FGFR2 — один из четырех членов семейства FGFR, набора близкородственных белков с очень похожими белковыми последовательностями и свойствами. В доклинических исследованиях лирафугратиниб продемонстрировал FGFR2-зависимое уничтожение в линиях раковых клеток и индуцировал регрессию в моделях in vivo с минимальным ингибированием других мишеней, включая других членов семейства FGFR. Кроме того, лирафугратиниб продемонстрировал сильную активность против известных клинических мутаций целевой резистентности in vitro и in vivo на доклинических моделях. Лирафугратиниб в настоящее время оценивается в клиническом исследовании с целью включения дополнительных пациентов с ранее леченными, распространенными или метастатическими солидными опухолями, отличными от CCA, со слиянием или перегруппировкой FGFR2, которые ранее не получали лечение ингибиторами FGFR.

О компании Elevar Therapeutics

Elevar Therapeutics, Inc. — полностью интегрированная биофармацевтическая компания, созданная с целью улучшить результаты лечения пациентов, у которых ограниченные или неадекватные терапевтические возможности. Компания «Элевар», дочерняя компания HLB Group, расположенная в Форт-Ли, штат Нью-Джерси, имеет опыт работы в онкологии и основана на сострадании. Наша команда опытных ученых и лидеров отрасли сосредоточена на выявлении и разработке лекарств для лечения сложных, но недостаточно поддающихся лечению заболеваний, с общей целью — существенно изменить жизнь пациентов. Для получения дополнительной информации подписывайтесь на нас в LinkedIn и Twitter или посетите ElevarTX.com.

Источник: Elevar Therapeutics, Inc.

Источник: HealthDay

Статьи по теме

Элевар Терапевтикс подает в FDA новую заявку на препарат лирафугратиниб в качестве варианта лечения второй линии холангиокарциномы – 28 января 2026 г.

История одобрения лирафугратиниба FDA

Дополнительные новостные ресурсы

Предупреждения FDA Medwatch о лекарственных препаратах

Ежедневные новости MedNews

Новости для работников здравоохранения

Новые разрешения на лекарства

Новые заявки на лекарства

Нехватка лекарств

Результаты клинических испытаний

Одобренные дженерики

Подкаст Drugs.com

Подпишитесь на нашу рассылку

Какова бы ни была тема, которая вас интересует, подпишитесь на нашу рассылку, чтобы получать все самое лучшее от Drugs.com на свой почтовый ящик.

Опубликовано : 2026-04-01 09:10

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.