Elevar Therapeutics, İkinci Basamak Kolanjiyokarsinom Tedavisi Olarak Lirafugratinib İçin Yeni İlaç Başvurusunun FDA Tarafından Kabul Edildiğini Duyurdu

Aşağıdaki Tedaviler: Kolanjiokarsinom

Elevar Therapeutics, İkinci Basamak Kolanjiyokarsinom Tedavisi Olarak Lirafugratinib'e Yönelik Yeni İlaç Başvurusunun FDA Tarafından Kabul Edildiğini Duyurdu

Fort Lee, N.J., 30 Mart 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- HLB Co., Ltd.'nin çoğunluk hissesine sahip olduğu bir yan kuruluş ve kendini sınırlı veya yetersiz tedavi seçeneklerine sahip hastaların tedavi deneyimlerini ve sonuçlarını iyileştirmeye adamış tam entegre bir biyofarmasötik şirketi olan Elevar Therapeutics, Inc., bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA), kolanjiyokarsinomlu (CCA) hastaların tedavisine yönelik bir araştırma terapisi olan lirafugratinib için Yeni İlaç Başvurusunun (NDA) dosya incelemesini tamamladığını duyurdu. Daha önce tedavi almış olan FGFR2 füzyonları veya yeniden düzenlemeleri. FDA, NDA'nın kapsamlı bir incelemeye izin verecek kadar eksiksiz olduğuna karar verdi ve Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası'nın (PDUFA) hedef eylem tarihi olan 27 Eylül 2026 ile Öncelikli İnceleme hakkı verdi.

FDA, Öncelikli İnceleme atamasıyla onay kararı için 27 Eylül PDUFA tarihini belirledi

Lirafugratinib, CCA hastalarında %46,5 ORR elde etti. FGFR2 füzyonu ve yeniden düzenlenmesi

Öncelikli İnceleme atamaları, FDA'ya göre, onaylandığı takdirde ciddi bir durumun "tedavisinin güvenliğinde veya etkinliğinde önemli iyileşmelere" yol açacak ilaç başvurularına verilir. Lirafugratinib NDA'nın Öncelik İncelemesi tanımı, önerilen endikasyona sahip hastalarda %46,5'lik doğrulanmış objektif yanıt oranının (ORR) olduğunu gösteren Faz 1/2 ReFocus çalışmasından (NCT04526106) elde edilen pozitif klinik verilerle desteklenmiştir. Klinik verilerdeki güvenlik profilinin, doz ayarlamaları yoluyla tahmin edilebilir ve yönetilebilir olduğu gösterilmiştir.

Elevar'ın CEO'su Dong-Gun Kim, "Lirafugratinib'i mevcut tedavi seçeneklerinden ayıran etkileyici bir klinik profil oluşturdu" dedi. "FDA'nın öncelikli inceleme belirlemesinden çok memnunuz ve bu tedaviyi hastalara mümkün olduğunca hızlı bir şekilde ulaştırmak için inceleme sürecini verimli bir şekilde ilerletmeye odaklandık."

Safra kanalı kanseri olarak da bilinen CCA nadirdir ve Amerikan Kanser Derneği'ne göre ABD'de her yıl yaklaşık 8.000 kişiye teşhis konur.

Elevar Therapeutics, FGFR2 ile değiştirilmiş diğer katı tümörlerdeki çalışmalar da dahil olmak üzere devam eden klinik geliştirme programlarında lirafugratinib'i değerlendirmeye devam etmektedir. Gelecekteki herhangi bir gösterge düzenleyici incelemeye ve onaya tabi olacaktır.

Lirafugratinib hakkında daha fazla bilgi için ElevarTX.com'u ziyaret edin.

Lirafugratinib hakkında

Lirafugratinib (RLY-4008), belirli kanserlerde sıklıkla değişikliğe uğrayan bir reseptör tirozin kinaz olan FGFR2'nin güçlü, seçici ve oral küçük moleküllü bir inhibitörüdür. FGFR2, oldukça benzer protein dizileri ve özelliklerine sahip, yakından ilişkili bir dizi protein olan FGFR ailesinin dört üyesinden biridir. Klinik öncesi olarak lirafugratinib, kanser hücre hatlarında FGFR2'ye bağlı öldürme gösterdi ve FGFR ailesinin diğer üyeleri de dahil olmak üzere diğer hedeflerin minimum inhibisyonu ile in vivo modellerde regresyonu indükledi. Ek olarak lirafugratinib, in vitro ve in vivo preklinik modellerde bilinen klinik hedefe yönelik direnç mutasyonlarına karşı güçlü aktivite göstermiştir. Lirafugratinib şu anda, FGFR2 füzyonu veya yeniden düzenlenmesini barındıran CCA dışında önceden tedavi edilmiş, ilerlemiş veya metastatik katı tümörleri olan ve daha önce FGFR inhibitörleriyle tedavi edilmemiş ek hastaların kaydedilmesi için bir klinik deneyde değerlendirilmektedir.

Elevar Therapeutics Hakkında

Elevar Therapeutics, Inc., sınırlı veya yetersiz tedavi seçeneklerine sahip hastaların tedavi sonuçlarını iyileştirme vaadi üzerine kurulmuş, tamamen entegre bir biyofarmasötik şirketidir. Merkezi Fort Lee, New Jersey'de bulunan HLB Group'un bir yan kuruluşu olan Elevar'ın uzmanlığı onkolojiye ve şefkate dayanmaktadır. Deneyimli bilim adamlarından ve sektör liderlerinden oluşan ekibimiz, hastaların yaşamlarında anlamlı bir fark yaratma ortak hedefiyle, karmaşık ancak yeterince tedavi edilemeyen sağlık sorunlarına yönelik ilaçları belirlemeye ve geliştirmeye odaklanmıştır. Daha fazla bilgi için bizi LinkedIn ve Twitter'da takip edin veya ElevarTX.com

'u ziyaret edin.

Kaynak: Elevar Therapeutics, Inc.

Kaynak: HealthDay

İlgili makaleler

Elevar Therapeutics, Kolanjiyokarsinom İçin İkinci Basamak Tedavi Seçeneği Olarak Lirafugratinib için FDA'ya Yeni İlaç Başvurusu Sundu - 28 Ocak 2026

Lirafugratinib FDA Onay Geçmişi

Daha fazla haber kaynağı

FDA Medwatch İlaç Uyarıları

Günlük MedNews

Sağlık Profesyonelleri için Haberler

Yeni İlaç Onayları

Yeni İlaç Uygulamaları

İlaç Kıtlığı

Klinik Deneme Sonuçları

Jenerik İlaç Onayları

Drugs.com Podcast'i

Bültenimize abone olun

İlgilendiğiniz konu ne olursa olsun, Drugs.com'un en iyi yönlerini gelen kutunuza almak için bültenlerimize abone olun.

Gönderildi : 2026-04-01 09:10

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.