Elevar Therapeutics оголошує про схвалення FDA розгляду нової заявки на препарат для лірафугратинібу як другого ряду лікування холангіокарциноми

Лікування: холангіокарциноми

Elevar Therapeutics оголошує про схвалення FDA розгляду нової заявки на застосування препарату лірафугратиніб як другої лінії лікування холангіокарциноми

Форт-Лі, Нью-Джерсі, 30 березня, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Elevar Therapeutics, Inc., дочірня компанія HLB Co., Ltd., яка є мажоритарним капіталом, і повністю інтегрована біофармацевтична компанія, що займається підвищенням ефективності лікування та результатів для пацієнтів, які мають обмежені або неадекватні терапевтичні можливості, сьогодні оголосила, що Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) завершило розгляд заявки на нові ліки (NDA). для лірафугратинібу, досліджуваної терапії, для лікування пацієнтів із холангіокарциномою (CCA) зі злиттям або перебудовами FGFR2, які отримували попередню терапію. FDA визначило, що NDA є достатньо повним, щоб дозволити перевірку по суті, і надало пріоритетну перевірку з цільовою датою дії Закону про комісію з споживачів ліків, що відпускаються за рецептом (PDUFA), 27 вересня 2026 року.

З визначенням пріоритетної перевірки FDA призначило 27 вересня PDUFA датою для ухвалення рішення

лірафугратиніб досяг 46,5% ORR у пацієнтів з CCA зі злиттям і перегрупуванням FGFR2

Заявкам на лікарські засоби, які в разі схвалення призведуть до «значного покращення безпеки чи ефективності лікування» серйозного захворювання, зазначає FDA. Призначення пріоритетного перегляду лірафугратинібу NDA було підтверджено позитивними клінічними даними фази 1/2 дослідження ReFocus (NCT04526106), які продемонстрували підтверджену частоту об’єктивної відповіді (ORR) 46,5% у пацієнтів із запропонованим показанням. У клінічних даних показано, що його профіль безпеки є передбачуваним і керованим шляхом коригування дози.

«Лірафугратиніб створив переконливий клінічний профіль, який відрізняє його від існуючих варіантів лікування», — сказав Донг-Гун Кім, головний виконавчий директор Elevar. «Ми дуже задоволені призначенням FDA пріоритетного перегляду та зосереджені на просуванні процесу перевірки, щоб якомога швидше надати цю терапію пацієнтам».

За даними Американського онкологічного товариства, CCA, також відомий як рак жовчної протоки, зустрічається рідко. За даними Американського онкологічного товариства щороку діагностують близько 8000 людей у США.

Elevar Therapeutics продовжує оцінювати лірафугратиніб у поточних програмах клінічного розвитку, включаючи дослідження інших солідних пухлин із зміною FGFR2. Будь-які майбутні показання підлягатимуть перевірці та затвердженню регуляторних органів.

Для отримання додаткової інформації про лірафугратиніб відвідайте ElevarTX.com.

Про лірафугратиніб

Лірафугратиніб (RLY-4008) є потужним, селективним пероральним маломолекулярним інгібітором FGFR2, рецепторної тирозинкінази, яка часто змінюється при деяких видах раку. FGFR2 є одним із чотирьох членів родини FGFR, набору тісно споріднених білків із дуже схожими білковими послідовностями та властивостями. Доклінічно лірафугратиніб продемонстрував залежне від FGFR2 знищення в лініях ракових клітин і індукував регресію в моделях in vivo з мінімальним пригніченням інших мішеней, включаючи інших членів родини FGFR. Крім того, лірафугратиніб продемонстрував сильну активність проти відомих клінічних цільових мутацій стійкості in vitro та in vivo доклінічних моделей. Наразі лірафугратиніб оцінюють у клінічному дослідженні, щоб залучити додаткових пацієнтів із попередньо пролікованими, поширеними або метастатичними солідними пухлинами, відмінними від CCA, що містять злиття або перегрупування FGFR2, які раніше не лікувалися інгібіторами FGFR.

Про Elevar Therapeutics

Elevar Therapeutics, Inc. – це повністю інтегрована біофармацевтична компанія, заснована на обіцянці покращити результати лікування пацієнтів, які мають обмежені або неадекватні терапевтичні можливості. Дочірня компанія HLB Group, розташована у Форт-Лі, штат Нью-Джерсі, Elevar ґрунтується на онкології та співчутті. Наша команда досвідчених вчених і лідерів галузі зосереджена на виявленні та розробці ліків для складних, але недостатньо вилікуваних захворювань, зі спільною метою суттєвих змін у житті пацієнтів. Щоб дізнатися більше, слідкуйте за нами в LinkedIn і Twitter або відвідайте ElevarTX.com.

Джерело: Elevar Therapeutics, Inc.

Джерело: HealthDay

Пов’язані статті

Elevar Therapeutics подає до FDA нову заявку на лірафугратиніб як засіб другої лінії для лікування холангіокарциноми – 28 січня 2026 р.

Історія схвалення лірафугратинібу FDA

Більше новин ресурси

FDA Medwatch Drug Alerts

Daily MedNews

Новини для медичних працівників

Схвалення нових ліків

Застосування нових ліків

Дефіцит ліків

Результати клінічних випробувань

Схвалення загальних ліків

Подкаст Drugs.com

Підпишіться на нашу розсилку

Незалежно від теми, яка вас цікавить, підпишіться на наші інформаційні бюлетені, щоб отримувати найкраще з Drugs.com у своїй поштовій скриньці.

Опубліковано : 2026-04-01 09:10

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.