تعلن شركة Elevar Therapeutics عن قبول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لإعادة تقديم طلب دواء جديد لعقار Rivoceranib بالاشتراك مع Camrelizumab كعلاج جهازي من الخط الأول لسرطان الخلايا الكبدية غير القابل للاكتشاف

اتبع Drugslib على

علاج لـ: سرطان الخلايا الكبدية

تعلن شركة Elevar Therapeutics عن قبول إدارة الغذاء والدواء (FDA) لإعادة تقديم طلب دواء جديد لـ Rivoceranib بالاشتراك مع Camrelizumab كخط أول العلاج الجهازي لسرطان الخلايا الكبدية غير القابل للاكتشاف

فورت لي، نيوجيرسي، 21 أكتوبر 2024 - Elevar Therapeutics, Inc.، وهي شركة فرعية مملوكة للأغلبية لشركة HLB Co., Ltd. أعلنت اليوم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) عن قبول إعادة تقديم طلب دوائي جديد (NDA) لعقارها التجريبي rivoceranib، وهو VEGF-TKI عن طريق الفم، بالاشتراك مع camrelizumab، مثبط PD-1، كأول علاج. خط العلاج الجهازي لسرطان الكبد غير القابل للاكتشاف أو النقيلي (uHCC). حددت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تاريخ الإجراء المستهدف لقانون رسوم استخدام الأدوية الموصوفة طبيًا (PDUFA) وهو 20 مارس 2025.

"نعتقد أن دواء ريفوسيرانيب بالإضافة إلى كامريليزوماب لديه القدرة على تغيير الممارسة السريرية في إعداد الخط الأول للمرضى الذين يعانون من سرطان الكبد المتقدم. أظهرت نتائج تجربة CARES-310 المحورية تحسينات كبيرة في معدل البقاء على قيد الحياة بشكل عام، مع ملف تعريف أمان يمكن التحكم فيه للغاية مقارنة بعلاجات uHCC المعتمدة حاليًا. علق كريس جالواي، دكتور في الطب، نائب الرئيس الأول للشؤون السريرية والطبية في شركة Elevar Therapeutics، قائلاً: "تلتزم شركة Elevar بالعمل مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لطرح هذا المزيج في السوق للمرضى ومقدمي الرعاية الصحية".

تضمنت عملية إعادة التقديم التحليل النهائي لدراسة المرحلة 3 CARES-310 التي تم تقديمها خلال الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريرية (ASCO) لعام 2024 في 1 يونيو، والذي أبلغ عن متوسط ​​البقاء الإجمالي (mOS) البالغ 23.8 شهرًا، وهو أطول متوسط ​​بقاء على قيد الحياة لأي علاج في مرحلة عالمية. أظهرت تجربة 3 للمرضى الذين يعانون من سرطان الكبد الوبائي المزمن، أن الجمع بين كامريليزوماب وريفوسيرانيب استمر في إظهار البقاء على قيد الحياة على المدى الطويل كعلاج الخط الأول للمرضى الذين يعانون من سرطان الكبد النخاعي المزمن.[i]

مع اتساق نتائج الفعالية بشكل عام عبر جميع المجموعات الفرعية، تشير البيانات إلى أن المجموعة لديها القدرة على إفادة سكان العالم من مرضى سرطان الكبد الوبائي. وأظهرت البيانات أيضًا فعالية متسقة بين المرضى الذين يعانون من مسببات فيروسية وغير فيروسية.

حول CARES-310

كانت دراسة CARES-310، وهي تجربة دولية عشوائية ومفتوحة في المرحلة الثالثة، أجريت على 543 مريضًا مصابًا بسرطان الخلايا الكبدية غير المكتملة والذين لم يتلقوا علاجًا جهازيًا من قبل، هي الأولى التي أظهرت البقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض (PFS) والبقاء على قيد الحياة بشكل عام. (OS) يستفيد من العلاج المناعي بالإضافة إلى مثبط التيروزين كيناز المضاد للتكوين الوعائي (TKI) على TKI القياسي كعلاج الخط الأول لمرض سرطان الكبد الوبائي. في التحليل الأولي لـ PFS (البيانات المقطوعة [DCO]، 10 مايو 2021) والتحليل المؤقت لنظام التشغيل (DCO، 8 فبراير 2022)، لوحظت تحسينات كبيرة مع كامريليزوماب (C؛ الجسم المضاد لـ PD-1) ) + rivoceranib (R; VEGFR2-TKI) مقابل sorafenib (S).

في التحليل النهائي (FA) لدراسة CARES-310، بعد متابعة إضافية لمدة 16 شهرًا تقريبًا، متوسط تم تمديد نظام التشغيل بشكل ملحوظ مع C + R مقابل S (23.8 شهرًا [95٪ CI 20.6-27.2] مقابل 15.2 شهرًا [95٪ CI 13.2-18.5]؛ نسبة الخطر (HR) 0.64 [95٪ CI 0.52-0.79]؛ 1 جانب ف <0.0001). كان معدل نظام التشغيل مع C+R مقابل S 49.0% مقابل 32.6% في 24 شهرًا، و37.7% مقابل 24.8% في 36 شهرًا. كانت فوائد نظام التشغيل مع C+R متسقة بشكل عام عبر المجموعات الفرعية، بغض النظر عن المنطقة الجغرافية والعرق والمسببات. كما تم الحفاظ على الفوائد في PFS ومعدل الاستجابة الموضوعية (ORR) ومدة الاستجابة (DoR) مع C + R مقابل S بعد متابعة مطولة. تتماشى بيانات السلامة مع التحليل المؤقت لنظام التشغيل، مع عدم ملاحظة أي إشارات جديدة. في FA، استمر C+R في إظهار تحسن ملحوظ في البقاء على قيد الحياة سريريًا مقارنةً بـ S، مع سلامة يمكن التحكم فيها. وأكدت المتابعة الموسعة أيضًا الملف الإيجابي للمخاطر والفوائد لـ C+R، ودعمه كخيار علاجي جديد للخط الأول لمرض سرطان الكبد الوبائي.

حول سرطان الخلايا الكبدية

يتم تشخيص إصابة أكثر من 800000 شخص بسرطان الكبد سنويًا في جميع أنحاء العالم[ii] ويتسبب هذا المرض في وفاة أكثر من 830000 شخص.[iii] سرطان الخلايا الكبدية (HCC) هو النوع الأكثر شيوعًا من سرطان الكبد ويتطور في أغلب الأحيان عند الأشخاص الذين يعانون من التهاب الكبد المزمن الكامن والذي قد يكون لأسباب فيروسية وغير فيروسية. عادةً ما يكون تشخيص سرطان الكبد سيئًا مع خيارات علاجية محدودة ويستمر في التشخيص مع وجود حاجة طبية عاجلة ومستمرة.

حول Rivoceranib

Rivoceranib هو مثبط تيروزين كيناز صغير الجزيء (TKI)، وهو مثبط انتقائي للغاية لمستقبلات عامل نمو بطانة الأوعية الدموية (VEGFRs)، وهو مسار أساسي. لتكوين الأوعية الدموية للورم. يعد تثبيط VEGFR هدفًا تم التحقق من صحته سريريًا للحد من نمو الورم وتطور المرض. تتم حاليًا دراسة عقار Rivoceranib كعلاج وحيد وبالاشتراك مع العلاج الكيميائي والعلاج المناعي في العديد من مؤشرات الأورام الصلبة. تم الانتهاء من العديد من الدراسات السريرية في المرضى الذين يعانون من سرطان الكبد الوبائي (بالاشتراك مع كامريليزوماب)، وسرطان المعدة (كعلاج وحيد وبالاشتراك مع باكليتاكسيل)، وسرطان الغدة الكيسي (كعلاج وحيد)، وسرطان القولون والمستقيم (بالاشتراك مع Lonsurf®). كان Rivoceranib، تحت اسم apatinib (Aitan®)، أول TKI معتمد لعلاج سرطان المعدة في الصين (أكتوبر 2014). تمت الموافقة عليه أيضًا في الصين بالاشتراك مع كامريليزوماب كعلاج الخط الأول لسرطان الكبد الوبائي (يناير 2023). تمت دراسة الدواء على أكثر من 6000 مريض في جميع أنحاء العالم وتم تحمله جيدًا في التجارب السريرية مع ملف تعريف أمان مماثل لمثبطات TKIs ومثبطات VEGF الأخرى. تم منح تسميات الأدوية اليتيمة لسرطان المعدة (الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي وكوريا الجنوبية)، والسرطان الكيسي الغداني (الولايات المتحدة) وسرطان الكبد الوبائي (الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي). تمتلك شركة Elevar Therapeutics, Inc. الحقوق العالمية (باستثناء الصين) لعقار rivoceranib وقد دخلت في شراكة لتطويره وتسويقه مع شركة HLB-LS في كوريا الجنوبية. شركة Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Company Ltd. (Hengrui Pharma)، هي صاحبة ترخيص عقار rivoceranib في الأراضي الصينية.

حول Camrelizumab

Camrelizumab (SHR-1210) هو جسم مضاد أحادي النسيلة يرتبط بمستقبل الموت -1 المبرمج (PD-1). يعد الحصار المفروض على مسار إشارات PD-1/PD-L1 بمثابة استراتيجية علاجية تظهر النجاح في مجموعة واسعة من السرطانات الصلبة وسرطان الدم. تم تطوير Camrelizumab بواسطة شركة Hengrui Pharma وتمت دراسته على أكثر من 5000 مريض. حاليًا، هناك 50 تجربة سريرية جارية على مجموعة واسعة من الأورام (بما في ذلك سرطان الكبد، وسرطان الرئة، وسرطان المعدة، وسرطان الثدي، وما إلى ذلك) وأماكن العلاج. Camrelizumab، تحت الاسم التجاري AiRuiKa®، تمت الموافقة عليه حاليًا لثمانية مؤشرات في الصين، بما في ذلك العلاج الأحادي لعلاج سرطان الكبد (الخط الثاني)، بالاشتراك مع rivoceranib كعلاج لسرطان الكبد (الخط الأول)، والكلاسيكي الانتكاس/المقاوم للعلاج. سرطان الغدد الليمفاوية هودجكين (الخط الثالث)، وسرطان الخلايا الحرشفية المريئي (الخط الثاني)، وسرطان البلعوم الأنفي (الخط الثالث أو أكثر) وبالاشتراك مع العلاج الكيميائي لعلاج سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة (غير الحرشفية والحرشفية)، سرطان الخلايا الحرشفية المريئي وسرطان البلعوم الأنفي في إعداد الخط الأول. منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تصنيف الدواء اليتيم لعقار كامريليزوماب لعلاج سرطان الكبد المتقدم في أبريل 2021 ومن قبل وكالة الأدوية الأوروبية في أغسطس 2024.

في أكتوبر 2023، قامت شركة Elevar بترخيص عقار كامريليزوماب، وهو جسم مضاد لـ PD-1، للتسويق التجاري من شركة Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd. (Hengrui Pharma) في جميع أنحاء العالم باستثناء الصين الكبرى وكوريا.

[i ] التحليل النهائي لدراسة CARES-310

[ii] إحصاءات أساسية حول سرطان الكبد | جمعية السرطان الأمريكية

[iii] إحصائيات أساسية حول سرطان الكبد | جمعية السرطان الأمريكية

المصدر: شركة Elevar Therapeutics, Inc.

نشر : 2024-10-30 18:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

الكلمات الرئيسية الشعبية