Elevar Therapeutics oznamuje, že FDA akceptuje opětovné předložení nové žádosti o léčivo pro Rivoceranib v kombinaci s kamrelizumabem jako systémovou léčbu první linie u neresekovatelného hepatocelulárního karcinomu

Sledujte Drugslib

Léčba: hepatocelulárního karcinomu

Elevar Therapeutics oznamuje FDA přijetí nového podání žádosti o nové léky pro Rivoceranib v kombinaci s Camrelizumabem jako první linii Systémová léčba neresekovatelného hepatocelulárního karcinomu

FORT LEE, NEW JERSEY, 21. října 2024 – Elevar Therapeutics, Inc., většinově vlastněná dceřiná společnost HLB Co., Ltd. , dnes oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) přijal opětovné předložení žádosti o nový lék (NDA) pro svůj zkoumaný lék rivoceranib, perorální VEGF-TKI, v kombinaci s kamrelizumabem, inhibitorem PD-1, jako první linie systémové léčby neresekabilního nebo metastatického hepatocelulárního karcinomu (uHCC). FDA určila cílové datum akce zákona o poplatcích za užívání léků na předpis (PDUFA) 20. března 2025.

„Věříme, že rivoceranib a kamrelizumab mají potenciál změnit klinickou praxi v první linii u pacientů s pokročilým karcinomem jater. Výsledky klíčové studie CARES-310 prokázaly významné zlepšení celkového přežití s ​​velmi zvládnutelným bezpečnostním profilem ve srovnání s aktuálně schválenými terapiemi uHCC. Elevar se zavázal spolupracovat s FDA na uvedení této kombinace na trh pro pacienty a poskytovatele zdravotní péče,“ komentoval Chris Galloway, M.D., senior viceprezident pro klinické a lékařské záležitosti ve společnosti Elevar Therapeutics.

Opětovné předložení zahrnovalo závěrečná analýza fáze 3 studie CARES-310 prezentovaná během výročního zasedání Americké společnosti klinické onkologie (ASCO) 1. června v roce 2024, která uvedla střední celkové přežití (mOS) 23,8 měsíce, nejdelší mOS pro jakoukoli léčbu v globální fázi 3 studie u pacientů s uHCC, potvrzující, že kombinace kamrelizumabu a rivoceranibu nadále vykazovala trvalé dlouhodobé přežití jako léčba první volby u pacientů s uHCC.[i]

Vzhledem k tomu, že výsledky účinnosti jsou obecně konzistentní ve všech podskupinách, data naznačují, že tato kombinace může být přínosem pro globální populaci uHCC. Údaje také prokázaly konzistentní účinnost u pacientů s virovou i nevirovou etiologií.

O CARES-310

Studie CARES-310, mezinárodní, randomizovaná, otevřená studie fáze 3, s 543 pacienty s uHCC, kteří dříve nepodstoupili systémovou léčbu, byla první, která prokázala významné přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS) prospívá imunoterapii plus antiangiogennímu inhibitoru tyrozinkinázy (TKI) oproti standardní TKI jako léčbě první linie uHCC. V primární analýze PFS (data cut-off [DCO], 10. května 2021) a interim analýze OS (DCO, 8. února 2022) byla pozorována významná zlepšení u kamrelizumabu (C; anti-PD-1 protilátka ) + rivoceranib (R; VEGFR2-TKI) vs. sorafenib (S).

V konečné analýze (FA) studie CARES-310, po dalším sledování přibližně 16 měsíců, medián OS byl významně prodloužen s C+R vs. S (23,8 měsíce [95% CI 20,6-27,2] vs. 15,2 měsíce [95% CI 13,2-18,5]; poměr rizika (HR) 0,64 [95% CI 0,52-0,79]; 1stranné p <0,0001). Míra OS s C+R vs. S byla 49,0 % vs. 32,6 % po 24 měsících a 37,7 % vs. 24,8 % po 36 měsících. Přínos OS s C+R byl obecně konzistentní napříč podskupinami, bez ohledu na geografickou oblast, rasu a etiologii. Přínosy v PFS, míra objektivní odpovědi (ORR) a trvání odpovědi (DoR) s C+R vs. S byly také zachovány po delším sledování. Bezpečnostní údaje byly v souladu s prozatímní analýzou OS, nebyly zaznamenány žádné nové signály. Ve FA C+R nadále vykazovalo klinicky významné zlepšení přežití ve srovnání s S, se zvládnutelnou bezpečností. Rozšířené sledování dále potvrdilo příznivý profil poměru přínosů a rizik C+R a podpořilo jej jako novou možnost léčby uHCC první volby.

O hepatocelulárním karcinomu

Na celém světě je každý rok diagnostikováno více než 800 000 lidí s rakovinou jater[ii] a toto onemocnění je příčinou více než 830 000 úmrtí.[iii] Hepatocelulární karcinom (HCC) je nejběžnějším typem rakoviny jater a nejčastěji se rozvíjí u lidí s chronickým základním zánětem jater, který může mít virové i nevirové příčiny. HCC má obvykle špatnou prognózu s omezenými možnostmi léčby a nadále je diagnózou s trvalou naléhavou lékařskou potřebou.

O Rivoceranibu

Rivoceranib, malomolekulární inhibitor tyrozinkinázy (TKI), je vysoce selektivní inhibitor receptorů vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGFR), primární dráhy pro nádorovou angiogenezi. Inhibice VEGFR je klinicky ověřený cíl pro omezení růstu nádoru a progrese onemocnění. Rivoceranib je v současnosti studován jako monoterapie a v kombinaci s chemoterapií a imunoterapií u různých indikací solidních nádorů. Bylo dokončeno několik klinických studií u pacientů s uHCC (v kombinaci s kamrelizumabem), karcinomem žaludku (jako monoterapie a v kombinaci s paklitaxelem), adenoidně cystickým karcinomem (jako monoterapie) a kolorektálním karcinomem (v kombinaci s Lonsurfem®). Rivoceranib, pod názvem apatinib (Aitan®), byl první TKI schválený u rakoviny žaludku v Číně (říjen 2014). Byl také schválen v Číně v kombinaci s kamrelizumabem jako léčba první linie pro uHCC (leden 2023). Lék byl studován u více než 6 000 pacientů po celém světě a v klinických studiích byl dobře tolerován se srovnatelným bezpečnostním profilem jako jiné inhibitory TKI a VEGF. Označení léčiv pro vzácná onemocnění byla udělena pro rakovinu žaludku (USA, EU a Jižní Korea), adenoidně cystický karcinom (USA) a uHCC (USA a EU). Elevar Therapeutics, Inc. vlastní globální práva (kromě Číny) na rivoceranib a uzavřela partnerství pro jeho vývoj a marketing s HLB-LS v Jižní Koreji. Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Company Ltd., (Hengrui Pharma), je držitelem licence na rivoceranib pro čínské území.

O kamrelizumabu

Kamrelizumab (SHR-1210) je humanizovaná monoklonální protilátka, která se váže na receptor programované smrti-1 (PD-1). Blokáda signální dráhy PD-1/PD-L1 je terapeutická strategie, která je úspěšná u široké řady solidních a hematologických rakovin. Camrelizumab je vyvinut společností Hengrui Pharma a byl studován u více než 5 000 pacientů. V současné době probíhá 50 klinických studií u široké škály nádorů (včetně rakoviny jater, rakoviny plic, rakoviny žaludku a rakoviny prsu atd.) a léčebných prostředí. Camrelizumab, pod obchodním názvem AiRuiKa®, je v současné době v Číně schválen pro osm indikací, včetně monoterapie pro léčbu HCC (druhá linie), v kombinaci s rivoceranibem jako léčba uHCC (první linie), relabující/refrakterní klasika Hodgkinův lymfom (třetí linie), spinocelulární karcinom jícnu (druhá linie) a karcinom nosohltanu (třetí nebo další) a v kombinaci s chemoterapií pro léčbu nemalobuněčného karcinomu plic (neskvamózní a dlaždicobuněčný), spinocelulární karcinom jícnu a karcinom nosohltanu v první linii. Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv udělil v dubnu 2021 označení léčiva pro vzácná onemocnění kamrelizumabu pro pokročilé HCC a v srpnu 2024 Evropskou agenturou pro léčivé přípravky.

V říjnu 2023 společnost Elevar licencovala camrelizumab, protilátku proti PD-1, pro komercializaci od společnosti Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd. (Hengrui Pharma) po celém světě s výjimkou Velké Číny a Koreje.

[i ] Závěrečná analýza studie CARES-310

[ii] Klíčové statistiky o rakovině jater | American Cancer Society

[iii] Klíčové statistiky o rakovině jater | American Cancer Society

Zdroj: Elevar Therapeutics, Inc.

Vyslán : 2024-10-30 18:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova