Elevar Therapeutics gibt die Annahme der erneuten Einreichung eines Zulassungsantrags für ein neues Arzneimittel durch die FDA für Rivoceranib in Kombination mit Camrelizumab als systemische Erstlinientherapie bei inoperablem hepatozellulärem Karzinom bek

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Behandlung von: Hepatozellulärem Karzinom

Elevar Therapeutics gibt die Annahme der Wiedereinreichung des Antrags auf ein neues Arzneimittel für Rivoceranib in Kombination mit Camrelizumab als Erstlinientherapie durch die FDA bekannt Systemische Behandlung von nicht resezierbarem hepatozellulärem Karzinom

FORT LEE, NEW JERSEY, 21. Oktober 2024 – Elevar Therapeutics, Inc., eine mehrheitliche Tochtergesellschaft von HLB Co., Ltd. , gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die erneute Einreichung eines neuen Arzneimittelantrags (NDA) für ihr Prüfpräparat Rivoceranib, einen oralen VEGF-TKI, in Kombination mit Camrelizumab, einem PD-1-Inhibitor, als erstes Medikament angenommen hat. systemische Linienbehandlung für inoperables oder metastasiertes hepatozelluläres Karzinom (uHCC). Die FDA hat als Zieldatum für die Umsetzung des Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) den 20. März 2025 festgelegt.

„Wir glauben, dass Rivoceranib plus Camrelizumab das Potenzial hat, die klinische Praxis in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs zu verändern.“ Die Ergebnisse der zulassungsrelevanten CARES-310-Studie zeigten signifikante Verbesserungen des Gesamtüberlebens bei einem sehr beherrschbaren Sicherheitsprofil im Vergleich zu derzeit zugelassenen uHCC-Therapien. Elevar ist bestrebt, mit der FDA zusammenzuarbeiten, um diese Kombination für Patienten und Gesundheitsdienstleister auf den Markt zu bringen“, kommentierte Chris Galloway, M.D., Senior Vice President für klinische und medizinische Angelegenheiten bei Elevar Therapeutics.

Die erneute Einreichung umfasste die Abschlussanalyse der Phase-3-Studie CARES-310, vorgestellt auf der Jahrestagung 2024 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) am 1. Juni, die ein mittleres Gesamtüberleben (mOS) von 23,8 Monaten meldete, das längste mOS für jede Behandlung in einer globalen Phase 3-Studie für Patienten mit uHCC, die bestätigt, dass die Kombination von Camrelizumab und Rivoceranib weiterhin ein nachhaltiges Langzeitüberleben als Erstlinienbehandlung für Patienten mit uHCC zeigte.[i]

Da die Wirksamkeitsergebnisse im Allgemeinen über alle Untergruppen hinweg konsistent sind, deuten die Daten darauf hin, dass die Kombination das Potenzial hat, einer globalen uHCC-Population zu helfen. Die Daten zeigten auch eine konsistente Wirksamkeit bei Patienten mit sowohl viraler als auch nicht-viraler Ätiologie.

Über CARES-310

Die CARES-310-Studie, eine internationale, randomisierte, offene Phase-3-Studie mit 543 Patienten mit uHCC, die zuvor keine systemische Behandlung erhalten hatten, war die erste, die ein signifikantes progressionsfreies Überleben (PFS) und Gesamtüberleben zeigte (OS) profitiert von einer Immuntherapie plus einem antiangiogenen Tyrosinkinaseinhibitor (TKI) gegenüber einem Standard-TKI als Erstlinienbehandlung für uHCC. In der primären Analyse des PFS (Datenschnitt [DCO], 10. Mai 2021) und der Zwischenanalyse des OS (DCO, 8. Februar 2022) wurden signifikante Verbesserungen mit Camrelizumab (C; Anti-PD-1-Antikörper) beobachtet ) + Rivoceranib (R; VEGFR2-TKI) vs. Sorafenib (S).

In der Endanalyse (FA) der CARES-310-Studie, nach einer zusätzlichen Nachbeobachtungszeit von ~16 Monaten, Median Das OS war mit C+R vs. S signifikant verlängert (23,8 Monate [95 %-KI 20,6–27,2] vs. 15,2 Monate [95 %-KI 13,2–18,5]; Hazard Ratio (HR) 0,64 [95 %-KI 0,52–0,79]; 1-seitig p <0,0001). Die OS-Rate mit C+R vs. S betrug 49,0 % vs. 32,6 % nach 24 Monaten und 37,7 % vs. 24,8 % nach 36 Monaten. Der OS-Vorteil mit C+R war im Allgemeinen in allen Untergruppen konsistent, unabhängig von geografischer Region, Rasse und Ätiologie. Die Vorteile bei PFS, objektiver Ansprechrate (ORR) und Ansprechdauer (DoR) mit C+R gegenüber S blieben auch nach längerer Nachbeobachtung erhalten. Sicherheitsdaten im Einklang mit der vorläufigen Betriebssystemanalyse, ohne dass neue Signale festgestellt wurden. Im FA zeigte C+R im Vergleich zu S weiterhin eine klinisch bedeutsame Überlebensverbesserung bei beherrschbarer Sicherheit. Die erweiterte Nachbeobachtung bestätigte weiterhin das günstige Nutzen-Risiko-Profil von C+R und unterstützte es als neue Erstlinienbehandlungsoption für uHCC.

Über hepatozelluläres Karzinom

Weltweit wird jedes Jahr bei mehr als 800.000 Menschen Leberkrebs diagnostiziert[ii] und die Krankheit ist die Ursache für mehr als 830.000 Todesfälle.[iii] Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist die häufigste Art von Leberkrebs und tritt am häufigsten bei Menschen mit einer chronischen zugrunde liegenden Leberentzündung auf, die virale und nicht-virale Ursachen haben kann. HCC hat typischerweise eine schlechte Prognose mit begrenzten Behandlungsmöglichkeiten und ist weiterhin eine Diagnose mit einem anhaltenden dringenden medizinischen Bedarf.

Über Rivoceranib

Rivoceranib, ein niedermolekularer Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI), ist ein hochselektiver Inhibitor von vaskulären endothelialen Wachstumsfaktorrezeptoren (VEGFRs), einem primären Signalweg für die Tumorangiogenese. Die VEGFR-Hemmung ist ein klinisch validiertes Ziel zur Begrenzung des Tumorwachstums und des Fortschreitens der Krankheit. Rivoceranib wird derzeit als Monotherapie und in Kombination mit Chemotherapie und Immuntherapie bei verschiedenen soliden Tumorindikationen untersucht. Es wurden mehrere klinische Studien an Patienten mit uHCC (in Kombination mit Camrelizumab), Magenkrebs (als Monotherapie und in Kombination mit Paclitaxel), adenoidzystischem Karzinom (als Monotherapie) und Darmkrebs (in Kombination mit Lonsurf®) abgeschlossen. Rivoceranib war unter dem Namen Apatinib (Aitan®) der erste TKI, der in China zur Behandlung von Magenkrebs zugelassen wurde (Oktober 2014). Es wurde auch in China in Kombination mit Camrelizumab als Erstlinienbehandlung für uHCC zugelassen (Januar 2023). Das Medikament wurde weltweit an mehr als 6.000 Patienten untersucht und wurde in klinischen Studien gut vertragen, wobei das Sicherheitsprofil mit anderen TKIs und VEGF-Hemmern vergleichbar war. Der Orphan-Drug-Status wurde für Magenkrebs (USA, EU und Südkorea), adenoidzystisches Karzinom (USA) und uHCC (USA und EU) erteilt. Elevar Therapeutics, Inc. besitzt die weltweiten Rechte (mit Ausnahme von China) an Rivoceranib und hat für dessen Entwicklung und Vermarktung eine Partnerschaft mit HLB-LS in Südkorea geschlossen. Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Company Ltd. (Hengrui Pharma) ist der chinesische Lizenzinhaber für Rivoceranib.

Über Camrelizumab

Camrelizumab (SHR-1210) ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der an den programmierten Death-1 (PD-1)-Rezeptor bindet. Die Blockade des PD-1/PD-L1-Signalwegs ist eine Therapiestrategie, die bei einer Vielzahl solider und hämatologischer Krebsarten erfolgreich ist. Camrelizumab wurde von Hengrui Pharma entwickelt und an mehr als 5.000 Patienten untersucht. Derzeit laufen 50 klinische Studien zu einem breiten Spektrum von Tumoren (einschließlich Leberkrebs, Lungenkrebs, Magenkrebs und Brustkrebs usw.) und Behandlungsumgebungen. Camrelizumab ist unter dem Markennamen AiRuiKa® derzeit in China für acht Indikationen zugelassen, darunter eine Monotherapie zur Behandlung von HCC (Zweitlinie) in Kombination mit Rivoceranib zur Behandlung von uHCC (Erstlinie), rezidiviertem/refraktärem Klassiker Hodgkin-Lymphom (dritte Linie), Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (zweite Linie) und Nasopharynxkarzinom (dritte Linie oder weiter) und in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (nicht-Plattenepithelkarzinom und Plattenepithelkarzinom), Plattenepithelkarzinome des Ösophagus und Nasopharynxkarzinome in der Erstbehandlung. Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat Camrelizumab im April 2021 den Orphan-Drug-Status für die Behandlung von fortgeschrittenem HCC zuerkannt und im August 2024 von der Europäischen Arzneimittel-Agentur.

Im Oktober 2023 lizenzierte Elevar Camrelizumab, einen Anti-PD-1-Antikörper, zur weltweiten Vermarktung von Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd. (Hengrui Pharma) mit Ausnahme von Großchina und Korea.

[i ] Abschlussanalyse der CARES-310-Studie

[ii] Wichtige Statistiken über Leberkrebs | American Cancer Society

[iii] Wichtige Statistiken zu Leberkrebs | Amerikanische Krebsgesellschaft

Quelle: Elevar Therapeutics, Inc.

Gesendet : 2024-10-30 18:00

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