Η Elevar Therapeutics ανακοινώνει την αποδοχή της FDA για την εκ νέου υποβολή αίτησης για το Rivoceranib σε συνδυασμό με την Camrelizumab ως συστηματική θεραπεία πρώτης γραμμής για το ανεγχείρητο ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα

Ακολουθήστε το Drugslib

Θεραπεία για: Ηπατοκυτταρικό Καρκίνωμα

Η Elevar Therapeutics ανακοινώνει την αποδοχή της FDA της νέας υποβολής αίτησης φαρμάκου για το Rivoceranib σε συνδυασμό με την Camrelizumab ως πρώτης γραμμής Συστημική θεραπεία για ανεγχείρητο ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα

FORT LEE, NEW JERSEY, 21 Οκτωβρίου 2024 – Elevar Therapeutics, Inc., θυγατρική κατά πλειοψηφία της HLB Co., Ltd. , ανακοίνωσε σήμερα ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) αποδέχτηκε την εκ νέου υποβολή μιας νέας αίτησης φαρμάκου (NDA) για το ερευνητικό της φάρμακο rivoceranib, ένα VEGF-TKI από του στόματος, σε συνδυασμό με την καμρελιζουμάμπη, έναν αναστολέα PD-1, ως πρώτη- γραμμή συστηματικής θεραπείας για ανεγχείρητο ή μεταστατικό ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (uHCC). Ο FDA όρισε μια στοχευόμενη ημερομηνία δράσης με νόμο για το τέλος χρήσης συνταγογραφούμενων φαρμάκων (PDUFA) στις 20 Μαρτίου 2025.

"Πιστεύουμε ότι το rivoceranib συν καμρελιζουμάμπη έχει τη δυνατότητα να αλλάξει την κλινική πρακτική στο πλαίσιο πρώτης γραμμής για ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο του ήπατος. Τα αποτελέσματα της βασικής δοκιμής CARES-310 έδειξαν σημαντικές βελτιώσεις στη συνολική επιβίωση, με ένα πολύ διαχειρίσιμο προφίλ ασφάλειας σε σύγκριση με τις επί του παρόντος εγκεκριμένες θεραπείες uHCC. Η Elevar δεσμεύεται να συνεργαστεί με τον FDA για να φέρει αυτόν τον συνδυασμό στην αγορά για ασθενείς και παρόχους υγειονομικής περίθαλψης», σχολίασε ο Chris Galloway, M.D., ανώτερος αντιπρόεδρος κλινικών και ιατρικών υποθέσεων στην Elevar Therapeutics.

Η εκ νέου υποβολή περιλάμβανε το τελική ανάλυση της μελέτης Φάσης 3 CARES-310 που παρουσιάστηκε κατά τη διάρκεια της ετήσιας συνάντησης της Αμερικανικής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας (ASCO) 2024 την 1η Ιουνίου, η οποία ανέφερε μέση συνολική επιβίωση (mOS) 23,8 μηνών, το μεγαλύτερο mOS για οποιαδήποτε θεραπεία σε παγκόσμια φάση 3 δοκιμή για ασθενείς με uHCC, επιβεβαιώνοντας ότι ο συνδυασμός camrelizumab και rivoceranib συνέχισε να δείχνει παρατεταμένη μακροχρόνια επιβίωση ως θεραπεία πρώτης γραμμής για ασθενείς με uHCC.[i]

Με τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας να είναι γενικά συνεπή σε όλες τις υποομάδες, τα δεδομένα υποδηλώνουν ότι ο συνδυασμός έχει τη δυνατότητα να ωφελήσει έναν παγκόσμιο πληθυσμό uHCC. Τα δεδομένα έδειξαν επίσης σταθερή αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με ιογενή και μη ιογενή αιτιολογία.

Σχετικά με το CARES-310

Η μελέτη CARES-310, μια διεθνής, τυχαιοποιημένη, ανοιχτή μελέτη Φάσης 3, με 543 ασθενείς με uHCC που δεν είχαν λάβει προηγουμένως συστηματική θεραπεία, ήταν η πρώτη που έδειξε σημαντική επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS) και συνολική επιβίωση Το (OS) επωφελείται από την ανοσοθεραπεία συν έναν αντι-αγγειογενετικό αναστολέα κινάσης τυροσίνης (TKI) έναντι της τυπικής TKI ως θεραπεία πρώτης γραμμής για uHCC. Στην αρχική ανάλυση του PFS (data cut-off [DCO], 10 Μαΐου 2021) και στην ενδιάμεση ανάλυση του OS (DCO, 8 Φεβρουαρίου 2022), παρατηρήθηκαν σημαντικές βελτιώσεις με την καμρελιζουμάμπη (C, αντίσωμα αντι-PD-1 ) + rivoceranib (R; VEGFR2-TKI) έναντι sorafenib (S).

Στην τελική ανάλυση (FA) της μελέτης CARES-310, μετά από μια επιπλέον παρακολούθηση ~16 μηνών, η διάμεση Το λειτουργικό σύστημα παρατάθηκε σημαντικά με C+R έναντι S (23,8 μήνες [95% CI 20,6-27,2] έναντι 15,2 μηνών [95% CI 13,2-18,5]· λόγος κινδύνου (HR) 0,64 [95% CI 0,52-0,79]; μονής όψης p <0,0001). Το ποσοστό OS με C+R έναντι S ήταν 49,0% έναντι 32,6% στους 24 μήνες και 37,7% έναντι 24,8% στους 36 μήνες. Τα οφέλη του OS με το C+R ήταν γενικά συνεπή σε όλες τις υποομάδες, ανεξάρτητα από γεωγραφική περιοχή, φυλή και αιτιολογία. Τα οφέλη στο PFS, το ποσοστό αντικειμενικής απόκρισης (ORR) και τη διάρκεια της απόκρισης (DoR) με C+R έναντι S διατηρήθηκαν επίσης μετά από παρατεταμένη παρακολούθηση. Τα δεδομένα ασφαλείας ευθυγραμμίζονται με την ενδιάμεση ανάλυση του λειτουργικού συστήματος, χωρίς να σημειώνονται νέα σήματα. Στην FA, το C+R συνέχισε να παρουσιάζει κλινικά σημαντική βελτίωση επιβίωσης σε σύγκριση με το S, με διαχειρίσιμη ασφάλεια. Η εκτεταμένη παρακολούθηση επιβεβαίωσε περαιτέρω το ευνοϊκό προφίλ οφέλους προς κίνδυνο του C+R, υποστηρίζοντάς το ως μια νέα θεραπευτική επιλογή πρώτης γραμμής για το uHCC.

Σχετικά με το ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα

Παγκοσμίως κάθε χρόνο, περισσότεροι από 800.000 άνθρωποι διαγιγνώσκονται με καρκίνο του ήπατος[ii] και η ασθένεια είναι η αιτία για περισσότερους από 830.000 θανάτους.[iii] Το ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (HCC) είναι ο πιο κοινός τύπος καρκίνου του ήπατος και αναπτύσσεται συχνότερα σε άτομα με χρόνια υποκείμενη ηπατική φλεγμονή που μπορεί να προέρχεται από ιογενή και μη ιογενή αίτια. Το HCC έχει συνήθως κακή πρόγνωση με περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές και εξακολουθεί να αποτελεί διάγνωση με συνεχή επείγουσα ιατρική ανάγκη.

Σχετικά με το Rivoceranib

Το rivoceranib, ένας μικρομοριακός αναστολέας κινάσης τυροσίνης (TKI), είναι ένας εξαιρετικά εκλεκτικός αναστολέας των υποδοχέων του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (VEGFRs), μιας κύριας οδού για την αγγειογένεση του όγκου. Η αναστολή του VEGFR είναι ένας κλινικά επικυρωμένος στόχος για τον περιορισμό της ανάπτυξης του όγκου και της εξέλιξης της νόσου. Το rivoceranib αυτή τη στιγμή μελετάται ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία και ανοσοθεραπεία σε διάφορες ενδείξεις συμπαγούς όγκου. Ολοκληρώθηκαν αρκετές κλινικές μελέτες σε ασθενείς με uHCC (σε συνδυασμό με καμρελιζουμάμπη), γαστρικό καρκίνο (ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με πακλιταξέλη), αδενοειδές κυστικό καρκίνωμα (ως μονοθεραπεία) και καρκίνο του παχέος εντέρου (σε συνδυασμό με Lonsurf®). Το rivoceranib, με το όνομα apatinib (Aitan®), ήταν το πρώτο TKI που εγκρίθηκε στον καρκίνο του στομάχου στην Κίνα (Οκτώβριος 2014). Εγκρίθηκε επίσης στην Κίνα σε συνδυασμό με την καμρελιζουμάμπη ως θεραπεία πρώτης γραμμής για το uHCC (Ιανουάριος 2023). Το φάρμακο έχει μελετηθεί σε περισσότερους από 6.000 ασθενείς παγκοσμίως και ήταν καλά ανεκτό σε κλινικές δοκιμές με συγκρίσιμο προφίλ ασφάλειας με άλλους TKIs και αναστολείς VEGF. Οι χαρακτηρισμοί ορφανών φαρμάκων έχουν χορηγηθεί για τον καρκίνο του στομάχου (ΗΠΑ, ΕΕ και Νότια Κορέα), το αδενοειδές κυστικό καρκίνωμα (ΗΠΑ) και το uHCC (ΗΠΑ και ΕΕ). Η Elevar Therapeutics, Inc. κατέχει τα παγκόσμια δικαιώματα (εκτός της Κίνας) στο rivoceranib και έχει συνεργαστεί για την ανάπτυξη και την εμπορία του με την HLB-LS στη Νότια Κορέα. Η Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Company Ltd., (Hengrui Pharma), είναι ο κάτοχος άδειας στην κινεζική επικράτεια του rivoceranib.

Σχετικά με την καμρελιζουμάμπη

Η καμρελιζουμάμπη (SHR-1210) είναι ένα εξανθρωπισμένο μονοκλωνικό αντίσωμα που συνδέεται με τον προγραμματισμένο υποδοχέα θανάτου-1 (PD-1). Ο αποκλεισμός της οδού σηματοδότησης PD-1/PD-L1 είναι μια θεραπευτική στρατηγική που δείχνει επιτυχία σε μια μεγάλη ποικιλία στερεών και αιματολογικών καρκίνων. Το Camrelizumab αναπτύχθηκε από την Hengrui Pharma και έχει μελετηθεί σε περισσότερους από 5.000 ασθενείς. Επί του παρόντος, βρίσκονται σε εξέλιξη 50 κλινικές δοκιμές σε ένα ευρύ φάσμα όγκων (συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου του ήπατος, του καρκίνου του πνεύμονα, του γαστρικού καρκίνου και του καρκίνου του μαστού, κ.λπ.) και των πλαισίων θεραπείας. Η καμρελιζουμάμπη, με την επωνυμία AiRuiKa®, είναι επί του παρόντος εγκεκριμένη για οκτώ ενδείξεις στην Κίνα, συμπεριλαμβανομένης της μονοθεραπείας για τη θεραπεία του HCC (δεύτερης γραμμής), σε συνδυασμό με το rivoceranib ως θεραπεία για uHCC (πρώτης γραμμής), υποτροπιάζον/ανθεκτικό κλασικό Λέμφωμα Hodgkin (τρίτης γραμμής), καρκίνωμα πλακωδών κυττάρων οισοφάγου (δεύτερης γραμμής) και ρινοφαρυγγικό καρκίνωμα (τρίτης γραμμής ή περαιτέρω) και σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία για τη θεραπεία του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (μη πλακώδες και πλακώδες), καρκίνωμα πλακωδών κυττάρων οισοφάγου και ρινοφαρυγγικό καρκίνωμα στην πρώτη γραμμή. Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ χορήγησε την Ονομασία Ορφανού Φαρμάκου στην καμρελιζουμάμπη για προηγμένο HCC τον Απρίλιο του 2021 και από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων τον Αύγουστο του 2024.

Τον Οκτώβριο του 2023, η Elevar έδωσε άδεια κυκλοφορίας στην καμρελιζουμάμπη, ένα αντίσωμα κατά του PD-1, για εμπορευματοποίηση από την Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd. (Hengrui Pharma) παγκοσμίως, εξαιρουμένης της Μεγάλης Κίνας και της Κορέας.

[i ] τελική ανάλυση μελέτης CARES-310

[ii] Βασικά στατιστικά στοιχεία για τον καρκίνο του ήπατος | Αμερικανική Αντικαρκινική Εταιρεία

[iii] Βασικά στατιστικά στοιχεία για τον καρκίνο του ήπατος | Αμερικανική Αντικαρκινική Εταιρεία

Πηγή: Elevar Therapeutics, Inc.

Δημοσιεύτηκε : 2024-10-30 18:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά