Elevar Therapeutics anuncia la aceptación por parte de la FDA de la nueva presentación de solicitud de fármaco para rivoceranib en combinación con camrelizumab como tratamiento sistémico de primera línea para el carcinoma hepatocelular irresecable

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Tratamiento para: carcinoma hepatocelular

Elevar Therapeutics anuncia la aceptación por parte de la FDA de la nueva presentación de la solicitud de nuevo medicamento para rivoceranib en combinación con camrelizumab como primera línea Tratamiento sistémico para el carcinoma hepatocelular irresecable

FORT LEE, NUEVA JERSEY, 21 de octubre de 2024 – Elevar Therapeutics, Inc., una subsidiaria de propiedad mayoritaria de HLB Co., Ltd. , anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) aceptó la nueva presentación de una solicitud de nuevo fármaco (NDA) para su fármaco en investigación rivoceranib, un VEGF-TKI oral, en combinación con camrelizumab, un inhibidor de PD-1, como primer fármaco. tratamiento sistémico de línea para el carcinoma hepatocelular metastásico o irresecable (uHCC). La FDA asignó una fecha de acción objetivo de la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA, por sus siglas en inglés) del 20 de marzo de 2025.

“Creemos que rivoceranib más camrelizumab tiene el potencial de cambiar la práctica clínica en el ámbito de primera línea para pacientes con cáncer de hígado avanzado. Los resultados del ensayo fundamental CARES-310 demostraron mejoras significativas en la supervivencia general, con un perfil de seguridad muy manejable en comparación con las terapias uHCC actualmente aprobadas. Elevar se compromete a trabajar con la FDA para llevar esta combinación al mercado para pacientes y proveedores de atención médica”, comentó Chris Galloway, M.D., vicepresidente senior de asuntos clínicos y médicos de Elevar Therapeutics.

La nueva presentación incluyó la Análisis final del estudio de fase 3 CARES-310 presentado durante la reunión anual de 2024 de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) el 1 de junio, que informó una mediana de supervivencia general (mOS) de 23,8 meses, la mOS más larga para cualquier tratamiento en una fase global. 3 para pacientes con CHCu, que confirma que la combinación de camrelizumab y rivoceranib continuó mostrando una supervivencia sostenida a largo plazo como tratamiento de primera línea para pacientes con CHCu.[i]

Dado que los resultados de eficacia son generalmente consistentes en todos los subgrupos, los datos sugieren que la combinación tiene el potencial de beneficiar a una población global de uHCC. Los datos también demostraron una eficacia constante en pacientes con etiologías virales y no virales.

Acerca de CARES-310

El estudio CARES-310, un ensayo de fase 3 internacional, aleatorizado y abierto, con 543 pacientes con CHCu que no habían recibido previamente tratamiento sistémico, fue el primero en demostrar una supervivencia libre de progresión (SSP) y una supervivencia general significativas. (OS) se beneficia con la inmunoterapia más un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) antiangiogénico sobre el TKI estándar como tratamiento de primera línea para el uHCC. En el análisis principal de PFS (corte de datos [DCO], 10 de mayo de 2021) y análisis intermedio de OS (DCO, 8 de febrero de 2022), se observaron mejoras significativas con camrelizumab (C; anticuerpo anti-PD-1 ) + rivoceranib (R; VEGFR2-TKI) frente a sorafenib (S).

En el análisis final (FA) del estudio CARES-310, después de un seguimiento adicional de ~16 meses, la mediana La SG se prolongó significativamente con C+R frente a S (23,8 meses [IC 95 % 20,6-27,2] frente a 15,2 meses [IC 95 % 13,2-18,5]; índice de riesgo (HR) 0,64 [IC 95 % 0,52-0,79]; 1 cara p <0,0001). La tasa de SG con C+R frente a S fue del 49,0 % frente al 32,6 % a los 24 meses, y del 37,7 % frente al 24,8 % a los 36 meses. Los beneficios de SG con C+R fueron generalmente consistentes en todos los subgrupos, independientemente de la región geográfica, la raza y la etiología. Los beneficios en la SLP, la tasa de respuesta objetiva (ORR) y la duración de la respuesta (DoR) con C+R frente a S también se mantuvieron después de un seguimiento prolongado. Los datos de seguridad se alinearon con el análisis provisional del sistema operativo, sin que se observaran nuevas señales. En FA, C+R continuó mostrando una mejora de supervivencia clínicamente significativa en comparación con S, con una seguridad manejable. El seguimiento prolongado confirmó aún más el perfil favorable de beneficio-riesgo de C+R, lo que lo respalda como una nueva opción de tratamiento de primera línea para el uHCC.

Acerca del carcinoma hepatocelular

Cada año en todo el mundo, más de 800.000 personas son diagnosticadas con cáncer de hígado[ii] y la enfermedad es la causa de más de 830.000 muertes.[iii] El carcinoma hepatocelular (CHC) es el tipo más común de cáncer de hígado y se desarrolla con mayor frecuencia en personas con inflamación hepática crónica subyacente que puede deberse a causas virales y no virales. El CHC normalmente tiene un mal pronóstico con opciones de tratamiento limitadas y continúa siendo un diagnóstico con una necesidad médica urgente y continua.

Acerca de rivoceranib

Rivoceranib, un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) de molécula pequeña, es un inhibidor altamente selectivo de los receptores del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR), una vía primaria para la angiogénesis tumoral. La inhibición de VEGFR es un objetivo clínicamente validado para limitar el crecimiento tumoral y la progresión de la enfermedad. Actualmente, rivoceranib se está estudiando como monoterapia y en combinación con quimioterapia e inmunoterapia en diversas indicaciones de tumores sólidos. Se completaron varios estudios clínicos en pacientes con uHCC (en combinación con camrelizumab), cáncer gástrico (como monoterapia y en combinación con paclitaxel), carcinoma adenoide quístico (como monoterapia) y cáncer colorrectal (en combinación con Lonsurf®). Rivoceranib, con el nombre de apatinib (Aitan®), fue el primer TKI aprobado para el cáncer gástrico en China (octubre de 2014). También fue aprobado en China en combinación con camrelizumab como tratamiento de primera línea para el uHCC (enero de 2023). El fármaco se ha estudiado en más de 6.000 pacientes en todo el mundo y fue bien tolerado en ensayos clínicos con un perfil de seguridad comparable al de otros TKI e inhibidores de VEGF. Se han otorgado designaciones de medicamentos huérfanos para el cáncer gástrico (EE. UU., UE y Corea del Sur), el carcinoma adenoide quístico (EE. UU.) y el uHCC (EE. UU. y UE). Elevar Therapeutics, Inc. posee los derechos globales (excluyendo China) de rivoceranib y se ha asociado para su desarrollo y comercialización con HLB-LS en Corea del Sur. Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Company Ltd., (Hengrui Pharma), es el titular de la licencia de rivoceranib en el territorio chino.

Acerca de camrelizumab

Camrelizumab (SHR-1210) es un anticuerpo monoclonal humanizado que se une al receptor de muerte programada-1 (PD-1). El bloqueo de la vía de señalización PD-1/PD-L1 es una estrategia terapéutica que muestra éxito en una amplia variedad de cánceres sólidos y hematológicos. Camrelizumab es desarrollado por Hengrui Pharma y se ha estudiado en más de 5.000 pacientes. Actualmente, se están llevando a cabo 50 ensayos clínicos en una amplia gama de tumores (incluido el cáncer de hígado, cáncer de pulmón, cáncer gástrico y cáncer de mama, etc.) y entornos de tratamiento. Camrelizumab, bajo la marca AiRuiKa®, está actualmente aprobado para ocho indicaciones en China, incluida la monoterapia para el tratamiento del CHC (segunda línea), en combinación con rivoceranib como tratamiento para el uHCC (primera línea), clásico recidivante/refractario. Linfoma de Hodgkin (tercera línea), carcinoma de células escamosas de esófago (segunda línea) y carcinoma nasofaríngeo (tercera línea o posterior) y en combinación con quimioterapia para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas (no escamoso y escamoso), carcinoma de células escamosas de esófago y carcinoma nasofaríngeo en primera línea. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. otorgó la designación de medicamento huérfano a camrelizumab para el CHC avanzado en abril de 2021 y la Agencia Europea de Medicamentos en agosto de 2024.

En octubre de 2023, Elevar obtuvo la licencia de camrelizumab, un anticuerpo anti-PD-1, para su comercialización de Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd. (Hengrui Pharma) en todo el mundo, excepto la Gran China y Corea.

[i ] análisis final del estudio CARES-310

[ii] Estadísticas clave sobre el cáncer de hígado | Sociedad Americana del Cáncer

[iii] Estadísticas clave sobre el cáncer de hígado | Sociedad Americana del Cáncer

Fuente: Elevar Therapeutics, Inc.

Al corriente : 2024-10-30 18:00

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