Elevar Therapeutics annonce l'acceptation par la FDA de la nouvelle soumission d'une demande de médicament pour le rivocéranib en association avec le camrélizumab comme traitement systémique de première intention du carcinome hépatocellulaire non résécabl

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Traitement du : carcinome hépatocellulaire

Elevar Therapeutics annonce l'acceptation par la FDA de la nouvelle soumission d'une demande de médicament pour le rivocéranib en association avec le camrélizumab en première intention Traitement systémique du carcinome hépatocellulaire non résécable

FORT LEE, NEW JERSEY, 21 octobre 2024 – Elevar Therapeutics, Inc., une filiale détenue majoritairement par HLB Co., Ltd. , a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté la nouvelle soumission d'une demande de nouveau médicament (NDA) pour son médicament expérimental, le rivocéranib, un VEGF-ITK oral, en association avec le camrélizumab, un inhibiteur de PD-1, comme premier traitement. traitement systémique en ligne du carcinome hépatocellulaire non résécable ou métastatique (CUHC). La FDA a fixé une date cible d'action en vertu de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) au 20 mars 2025.

« Nous pensons que l'association rivocéranib et camrélizumab a le potentiel de changer la pratique clinique en première intention pour les patients atteints d'un cancer du foie avancé. Les résultats de l'essai pivot CARES-310 ont démontré des améliorations significatives de la survie globale, avec un profil d'innocuité très gérable par rapport aux thérapies uHCC actuellement approuvées. Elevar s'engage à travailler avec la FDA pour commercialiser cette combinaison pour les patients et les prestataires de soins de santé », a commenté Chris Galloway, M.D., vice-président senior des affaires cliniques et médicales chez Elevar Therapeutics.

La nouvelle soumission comprenait le analyse finale de l'étude de phase 3 CARES-310 présentée lors du congrès annuel 2024 de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) le 1er juin, qui a rapporté une survie globale médiane (mOS) de 23,8 mois, la mOS la plus longue pour tout traitement dans une phase mondiale. 3 pour les patients atteints d'uHCC, confirmant que l'association du camrélizumab et du rivocéranib a continué à montrer une survie soutenue à long terme en tant que traitement de première intention pour les patients atteints d'uHCC.[i]

Avec des résultats d'efficacité généralement cohérents dans tous les sous-groupes, les données suggèrent que l'association a le potentiel de bénéficier à une population mondiale de uHCC. Les données ont également démontré une efficacité constante chez les patients présentant des étiologies virales et non virales.

À propos de CARES-310

L'étude CARES-310, un essai international randomisé et ouvert de phase 3, mené auprès de 543 patients atteints d'un CHCu n'ayant jamais reçu de traitement systémique, a été la première à démontrer une survie sans progression (SSP) et une survie globale significatives. (OS) bénéficie de l'immunothérapie plus un inhibiteur anti-angiogénique de la tyrosine kinase (ITK) par rapport aux ITK standard comme traitement de première intention du uHCC. Dans l'analyse primaire de la SSP (données seuil [DCO], 10 mai 2021) et l'analyse intermédiaire de la SG (DCO, 8 février 2022), des améliorations significatives ont été observées avec le camrélizumab (C ; anticorps anti-PD-1). ) + rivocéranib (R ; VEGFR2-TKI) vs sorafénib (S).

En analyse finale (AF) de l'étude CARES-310, après un suivi supplémentaire d'environ 16 mois, médiane La SG était significativement prolongée avec C+R par rapport à S (23,8 mois [IC à 95 % 20,6-27,2] contre 15,2 mois [IC à 95 % 13,2-18,5] ; rapport de risque (HR) 0,64 [IC à 95 % 0,52-0,79] ; unilatéral p <0,0001). Le taux de SG avec C+R vs S était de 49,0 % contre 32,6 % à 24 mois et de 37,7 % contre 24,8 % à 36 mois. Les bénéfices de SG avec C+R étaient généralement cohérents dans tous les sous-groupes, indépendamment de la région géographique, de la race et de l'étiologie. Les bénéfices en matière de SSP, de taux de réponse objective (ORR) et de durée de réponse (DoR) avec C+R par rapport à S ont également été maintenus après un suivi prolongé. Les données de sécurité sont alignées sur l'analyse intermédiaire de la SG, sans aucun nouveau signal noté. Dans l’étude FA, C+R a continué à montrer une amélioration cliniquement significative de la survie par rapport à S, avec une sécurité gérable. Le suivi prolongé a en outre confirmé le profil bénéfice/risque favorable du C+R, le soutenant en tant que nouvelle option de traitement de première intention pour le uHCC.

À propos du carcinome hépatocellulaire

Chaque année dans le monde, plus de 800 000 personnes reçoivent un diagnostic de cancer du foie[ii] et la maladie est à l'origine de plus de 830 000 décès.[iii] Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est le type de cancer du foie le plus courant et se développe le plus fréquemment chez les personnes présentant une inflammation hépatique chronique sous-jacente qui peut être d'origine virale ou non virale. Le CHC a généralement un mauvais pronostic avec des options de traitement limitées et continue d'être un diagnostic avec un besoin médical urgent et continu.

À propos du rivocéranib

Le rivocéranib, un inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) à petite molécule, est un inhibiteur hautement sélectif des récepteurs du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGFR), une voie principale pour l'angiogenèse tumorale. L'inhibition du VEGFR est une cible cliniquement validée pour limiter la croissance tumorale et la progression de la maladie. Le rivocéranib est actuellement étudié en monothérapie et en association avec une chimiothérapie et une immunothérapie dans diverses indications de tumeurs solides. Plusieurs études cliniques ont été réalisées chez des patients atteints de CCU (en association avec le camrelizumab), de cancer gastrique (en monothérapie et en association avec le paclitaxel), de carcinome adénoïde kystique (en monothérapie) et de cancer colorectal (en association avec Lonsurf®). Le rivocéranib, sous le nom d'apatinib (Aitan®), a été le premier ITK approuvé dans le cancer gastrique en Chine (octobre 2014). Il a également été approuvé en Chine en association avec le camrelizumab comme traitement de première intention du uHCC (janvier 2023). Le médicament a été étudié chez plus de 6 000 patients dans le monde et a été bien toléré dans des essais cliniques avec un profil d'innocuité comparable à celui d'autres ITK et inhibiteurs du VEGF. Des désignations de médicaments orphelins ont été accordées pour le cancer gastrique (États-Unis, UE et Corée du Sud), le carcinome adénoïde kystique (États-Unis) et le uHCC (États-Unis et UE). Elevar Therapeutics, Inc. détient les droits mondiaux (à l'exclusion de la Chine) sur le rivocéranib et s'est associé pour son développement et sa commercialisation avec HLB-LS en Corée du Sud. Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Company Ltd., (Hengrui Pharma), est le titulaire de la licence du rivocéranib sur le territoire chinois.

À propos du camrélizumab

Le camrélizumab (SHR-1210) est un anticorps monoclonal humanisé qui se lie au récepteur de mort programmée-1 (PD-1). Le blocage de la voie de signalisation PD-1/PD-L1 est une stratégie thérapeutique qui montre son succès dans une grande variété de cancers solides et hématologiques. Le camrélizumab est développé par Hengrui Pharma et a été étudié chez plus de 5 000 patients. Actuellement, 50 essais cliniques sont en cours sur un large éventail de tumeurs (notamment le cancer du foie, le cancer du poumon, le cancer gastrique et le cancer du sein, etc.) et de contextes de traitement. Le camrelizumab, sous la marque AiRuiKa®, est actuellement approuvé pour huit indications en Chine, y compris la monothérapie pour le traitement du CHC (deuxième intention), en association avec le rivocéranib comme traitement du uHCC (première intention), classique en rechute/réfractaire. lymphome de Hodgkin (troisième intention), carcinome épidermoïde de l'œsophage (deuxième intention) et carcinome nasopharyngé (troisième intention ou plus) et en association avec une chimiothérapie pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (non épidermoïde et épidermoïde), carcinome épidermoïde de l'œsophage et carcinome nasopharyngé en première intention. La Food and Drug Administration des États-Unis a accordé la désignation de médicament orphelin au camrelizumab pour le traitement du CHC avancé en avril 2021 et par l'Agence européenne des médicaments en août 2024.

En octobre 2023, Elevar a autorisé la commercialisation du camrelizumab, un anticorps anti-PD-1, auprès de Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd. (Hengrui Pharma) dans le monde entier, à l'exclusion de la Grande Chine et de la Corée.

[i ] Analyse finale de l'étude CARES-310

[ii] Statistiques clés sur le cancer du foie | Société américaine du cancer

[iii] Statistiques clés sur le cancer du foie | Société américaine du cancer

Source : Elevar Therapeutics, Inc.

Publié : 2024-10-30 18:00

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