Elevar Therapeutics Mengumumkan Penerimaan FDA atas Pengajuan Ulang Aplikasi Obat Baru untuk Rivoceranib dalam Kombinasi dengan Camrelizumab sebagai Pengobatan Sistemik Lini Pertama untuk Karsinoma Hepatoseluler yang Tidak Dapat Dioperasi

Ikuti Drugslib di

Pengobatan untuk: Karsinoma Hepatoseluler

Elevar Therapeutics Mengumumkan Penerimaan FDA terhadap Pengajuan Ulang Aplikasi Obat Baru untuk Rivoceranib dalam Kombinasi dengan Camrelizumab sebagai Lini Pertama Perawatan Sistemik untuk Karsinoma Hepatoseluler yang Tidak Dapat Dioperasi

FORT LEE, NEW JERSEY, 21 Oktober 2024 – Elevar Therapeutics, Inc., anak perusahaan yang mayoritas sahamnya dimiliki oleh HLB Co., Ltd. , hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) menerima pengajuan kembali permohonan obat baru (NDA) untuk obat rivoceranib yang sedang diselidiki, VEGF-TKI oral, yang dikombinasikan dengan camrelizumab, penghambat PD-1, sebagai obat pertama. pengobatan sistemik lini untuk karsinoma hepatoseluler yang tidak dapat dioperasi atau metastatik (uHCC). FDA menetapkan tanggal tindakan target Undang-Undang Biaya Pengguna Obat Resep (PDUFA) pada tanggal 20 Maret 2025.

“Kami percaya rivoceranib plus camrelizumab memiliki potensi untuk mengubah praktik klinis dalam pengobatan lini pertama bagi pasien dengan kanker hati stadium lanjut. Hasil uji coba penting CARES-310 menunjukkan peningkatan signifikan dalam kelangsungan hidup secara keseluruhan, dengan profil keamanan yang sangat mudah dikelola dibandingkan dengan terapi uHCC yang saat ini disetujui. Elevar berkomitmen untuk bekerja sama dengan FDA untuk menghadirkan kombinasi ini ke pasar bagi pasien dan penyedia layanan kesehatan,” komentar Chris Galloway, M.D., wakil presiden senior urusan klinis dan medis di Elevar Therapeutics.

Pengajuan ulang tersebut mencakup analisis akhir studi Fase 3 CARES-310 yang dipresentasikan pada Pertemuan Tahunan American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2024 pada tanggal 1 Juni, yang melaporkan median kelangsungan hidup keseluruhan (mOS) sebesar 23,8 bulan, mOS terlama untuk pengobatan apa pun dalam Fase global Uji coba ke-3 untuk pasien dengan uHCC, mengonfirmasi bahwa kombinasi camrelizumab dan rivoceranib terus menunjukkan kelangsungan hidup jangka panjang yang berkelanjutan sebagai pengobatan lini pertama untuk pasien dengan uHCC.[i]

Dengan hasil kemanjuran yang umumnya konsisten di semua subkelompok, data menunjukkan bahwa kombinasi tersebut berpotensi memberikan manfaat bagi populasi uHCC global. Data ini juga menunjukkan kemanjuran yang konsisten pada pasien dengan etiologi virus dan non-virus.

Tentang CARES-310

Studi CARES-310, sebuah uji coba Fase 3 internasional, acak, label terbuka, dengan 543 pasien uHCC yang sebelumnya belum pernah menerima pengobatan sistemik adalah studi pertama yang menunjukkan kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS) yang signifikan dan kelangsungan hidup secara keseluruhan (OS) mendapat manfaat dengan imunoterapi ditambah penghambat tirosin kinase anti-angiogenik (TKI) dibandingkan TKI standar sebagai pengobatan lini pertama untuk uHCC. Dalam analisis primer PFS (data cut-off [DCO], 10 Mei 2021) dan analisis sementara OS (DCO, 8 Februari 2022), peningkatan signifikan diamati pada penggunaan camrelizumab (C; antibodi anti-PD-1 ) + rivoceranib (R; VEGFR2-TKI) vs. sorafenib (S).

Dalam analisis akhir (FA) studi CARES-310, setelah tindak lanjut tambahan ~16 bulan, median OS diperpanjang secara signifikan dengan C+R vs. S (23,8 bulan [95% CI 20,6-27,2] vs. 15,2 bulan [95% CI 13,2-18,5]; rasio bahaya (HR) 0,64 [95% CI 0,52-0,79]; p 1 sisi <0,0001). Tingkat OS dengan C+R vs. S adalah 49,0% vs. 32,6% pada 24 bulan, dan 37,7% vs. 24,8% pada 36 bulan. Manfaat OS dengan C+R umumnya konsisten di seluruh subkelompok, tanpa memandang wilayah geografis, ras, dan etiologi. Manfaat dalam PFS, tingkat respons objektif (ORR) dan durasi respons (DoR) dengan C+R vs. S juga dipertahankan setelah tindak lanjut yang berkepanjangan. Data keselamatan selaras dengan analisis OS sementara, tanpa ada sinyal baru yang dicatat. Di FA, C+R terus menunjukkan peningkatan kelangsungan hidup yang bermakna secara klinis dibandingkan dengan S, dengan keamanan yang dapat dikelola. Tindak lanjut yang diperpanjang ini semakin menegaskan profil manfaat dan risiko yang menguntungkan dari C+R, sehingga mendukungnya sebagai pilihan pengobatan lini pertama yang baru untuk uHCC.

Tentang Karsinoma Hepatoseluler

Di seluruh dunia setiap tahunnya, lebih dari 800.000 orang didiagnosis mengidap kanker hati[ii] dan penyakit ini menyebabkan lebih dari 830.000 kematian.[iii] Karsinoma Hepatoseluler (HCC) adalah jenis kanker hati yang paling umum dan paling sering berkembang pada orang dengan peradangan hati kronis yang mungkin disebabkan oleh virus dan non-virus. HCC biasanya memiliki prognosis yang buruk dengan pilihan pengobatan yang terbatas dan terus menjadi diagnosis dengan kebutuhan medis mendesak yang berkelanjutan.

Tentang Rivoceranib

Rivoceranib, penghambat tirosin kinase (TKI) molekul kecil, adalah penghambat yang sangat selektif terhadap reseptor faktor pertumbuhan endotel vaskular (VEGFR), yang merupakan jalur utama untuk angiogenesis tumor. Penghambatan VEGFR adalah target yang tervalidasi secara klinis untuk membatasi pertumbuhan tumor dan perkembangan penyakit. Rivoceranib saat ini sedang dipelajari sebagai monoterapi dan dikombinasikan dengan kemoterapi dan imunoterapi pada berbagai indikasi tumor padat. Beberapa studi klinis telah diselesaikan pada pasien dengan uHCC (dalam kombinasi dengan camrelizumab), kanker lambung (sebagai monoterapi dan dalam kombinasi dengan paclitaxel), karsinoma kistik adenoid (sebagai monoterapi) dan kanker kolorektal (dalam kombinasi dengan Lonsurf®). Rivoceranib, dengan nama apatinib (Aitan®), merupakan TKI pertama yang disetujui untuk pengobatan kanker lambung di Tiongkok (Oktober 2014). Obat ini juga disetujui di Tiongkok dalam kombinasi dengan camrelizumab sebagai pengobatan lini pertama untuk uHCC (Januari 2023). Obat ini telah diteliti pada lebih dari 6.000 pasien di seluruh dunia dan dapat ditoleransi dengan baik dalam uji klinis dengan profil keamanan yang sebanding dengan TKI dan inhibitor VEGF lainnya. Penunjukan obat yatim piatu telah diberikan untuk kanker lambung (AS, UE, dan Korea Selatan), karsinoma kistik adenoid (AS), dan uHCC (AS dan UE). Elevar Therapeutics, Inc. memegang hak global (tidak termasuk Tiongkok) atas rivoceranib dan telah bermitra untuk pengembangan dan pemasarannya dengan HLB-LS di Korea Selatan. Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Company Ltd., (Hengrui Pharma), adalah pemegang lisensi rivoceranib di wilayah Tiongkok.

Tentang Camrelizumab

Camrelizumab (SHR-1210) adalah antibodi monoklonal manusiawi yang berikatan dengan reseptor kematian-1 (PD-1) terprogram. Blokade jalur sinyal PD-1/PD-L1 adalah strategi terapi yang menunjukkan keberhasilan dalam berbagai jenis kanker padat dan hematologi. Camrelizumab dikembangkan oleh Hengrui Pharma dan telah dipelajari pada lebih dari 5.000 pasien. Saat ini, 50 uji klinis sedang dilakukan pada berbagai jenis tumor (termasuk kanker hati, kanker paru-paru, kanker lambung, dan kanker payudara, dll.) dan rangkaian pengobatan. Camrelizumab, dengan nama merek AiRuiKa®, saat ini disetujui untuk delapan indikasi di Tiongkok, termasuk monoterapi untuk pengobatan HCC (lini kedua), dikombinasikan dengan rivoceranib sebagai pengobatan untuk uHCC (lini pertama), klasik yang kambuh/tahan api Limfoma Hodgkin (lini ketiga), karsinoma sel skuamosa esofagus (lini kedua) dan karsinoma nasofaring (lini ketiga atau selanjutnya) dan dalam kombinasi dengan kemoterapi untuk pengobatan kanker paru-paru non-sel kecil (non-skuamosa dan skuamosa), karsinoma sel skuamosa esofagus dan karsinoma nasofaring sebagai pengobatan lini pertama. Badan Pengawas Obat dan Makanan AS memberikan Orphan Drug Designation kepada camrelizumab untuk HCC tingkat lanjut pada bulan April 2021 dan oleh Badan Obat Eropa pada bulan Agustus 2024.

Pada bulan Oktober 2023, Elevar melisensikan camrelizumab, antibodi anti-PD-1, untuk komersialisasi dari Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd. (Hengrui Pharma) di seluruh dunia kecuali Tiongkok Raya dan Korea.

[i ] Analisis akhir studi CARES-310

[ii] Statistik Penting Tentang Kanker Hati | Masyarakat Kanker Amerika

[iii] Statistik Utama Tentang Kanker Hati | Masyarakat Kanker Amerika

Sumber: Elevar Therapeutics, Inc.

Diposting : 2024-10-30 18:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata Kunci Populer