Elevar Therapeutics annuncia l'accettazione da parte della FDA della nuova richiesta di autorizzazione per un nuovo farmaco per rivoceranib in combinazione con camrelizumab come trattamento sistemico di prima linea per il carcinoma epatocellulare non rese

Segui Drugslib su

Trattamento per: carcinoma epatocellulare

Elevar Therapeutics annuncia l'accettazione da parte della FDA della nuova richiesta di autorizzazione per un nuovo farmaco per rivoceranib in combinazione con camrelizumab come terapia di prima linea Trattamento sistemico del carcinoma epatocellulare non resecabile

FORT LEE, NEW JERSEY, 21 ottobre 2024 – Elevar Therapeutics, Inc., una consociata a maggioranza di HLB Co., Ltd. , ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha accettato la nuova richiesta di richiesta di un nuovo farmaco (NDA) per il suo farmaco sperimentale rivoceranib, un VEGF-TKI orale, in combinazione con camrelizumab, un inibitore di PD-1, come prima linea di trattamento sistemico per il carcinoma epatocellulare non resecabile o metastatico (uHCC). La FDA ha fissato una data d'azione target per il Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) al 20 marzo 2025.

“Crediamo che rivoceranib più camrelizumab abbia il potenziale per cambiare la pratica clinica nel contesto di prima linea per i pazienti con cancro al fegato avanzato. I risultati dello studio cardine CARES-310 hanno dimostrato miglioramenti significativi nella sopravvivenza globale, con un profilo di sicurezza molto gestibile rispetto alle terapie uHCC attualmente approvate. Elevar è impegnata a collaborare con la FDA per portare questa combinazione sul mercato per i pazienti e gli operatori sanitari", ha commentato Chris Galloway, M.D., vicepresidente senior degli affari clinici e medici presso Elevar Therapeutics.

La nuova presentazione includeva la analisi finale dello studio di Fase 3 CARES-310 presentato durante il meeting annuale dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO) del 2024 il 1 giugno, che ha riportato una sopravvivenza globale mediana (mOS) di 23,8 mesi, la mOS più lunga per qualsiasi trattamento in una fase globale 3 condotto su pazienti affetti da uHCC, ha confermato che la combinazione di camrelizumab e rivoceranib ha continuato a mostrare una sopravvivenza sostenuta a lungo termine come trattamento di prima linea per i pazienti affetti da uHCC.[i]

Con i risultati di efficacia generalmente coerenti in tutti i sottogruppi, i dati suggeriscono che la combinazione ha il potenziale per apportare benefici a una popolazione globale di uHCC. I dati hanno inoltre dimostrato un'efficacia costante tra i pazienti con eziologie sia virali che non virali.

Informazioni su CARES-310

Lo studio CARES-310, uno studio internazionale, randomizzato, in aperto, di Fase 3, con 543 pazienti affetti da uHCC che non avevano precedentemente ricevuto un trattamento sistemico, è stato il primo a dimostrare una sopravvivenza libera da progressione (PFS) e una sopravvivenza globale significative (OS) beneficia dell'immunoterapia più un inibitore anti-angiogenico della tirosina chinasi (TKI) rispetto ai TKI standard come trattamento di prima linea per l'uHCC. Nell'analisi primaria della PFS (data cut-off [DCO], 10 maggio 2021) e nell'analisi ad interim dell'OS (DCO, 8 febbraio 2022), sono stati osservati miglioramenti significativi con camrelizumab (C; anticorpo anti-PD-1 ) + rivoceranib (R; VEGFR2-TKI) vs. sorafenib (S).

Nell'analisi finale (FA) dello studio CARES-310, dopo un follow-up aggiuntivo di ~16 mesi, la mediana L'OS è stata significativamente prolungata con C+R rispetto a S (23,8 mesi [IC 95% 20,6-27,2] vs. 15,2 mesi [IC 95% 13,2-18,5]; rapporto di rischio (HR) 0,64 [IC 95% 0,52-0,79]; p unilaterale <0,0001). Il tasso di OS con C+R rispetto a S è stato del 49,0% rispetto al 32,6% a 24 mesi e del 37,7% rispetto al 24,8% a 36 mesi. I benefici in termini di OS con C+R erano generalmente coerenti tra i sottogruppi, indipendentemente dalla regione geografica, dalla razza e dall’eziologia. I benefici in termini di PFS, tasso di risposta obiettiva (ORR) e durata della risposta (DoR) con C+R rispetto a S sono stati mantenuti anche dopo un follow-up prolungato. I dati sulla sicurezza erano in linea con l’analisi provvisoria dell’OS, senza che fossero rilevati nuovi segnali. Nella FA, C+R ha continuato a mostrare un miglioramento della sopravvivenza clinicamente significativo rispetto a S, con una sicurezza gestibile. Il follow-up esteso ha ulteriormente confermato il profilo beneficio-rischio favorevole di C+R, supportandolo come nuova opzione di trattamento di prima linea per l'uHCC.

Informazioni sul carcinoma epatocellulare

Ogni anno in tutto il mondo viene diagnosticato un cancro al fegato a più di 800.000 persone[ii] e la malattia è causa di oltre 830.000 decessi.[iii] Il carcinoma epatocellulare (HCC) è il tipo più comune di cancro al fegato e si sviluppa più frequentemente in persone con infiammazione epatica cronica sottostante che può essere dovuta a cause virali e non virali. L'HCC ha in genere una prognosi sfavorevole con opzioni terapeutiche limitate e continua a essere una diagnosi con un'esigenza medica urgente e continua.

Informazioni su Rivoceranib

Rivoceranib, un inibitore della tirosina chinasi (TKI) a piccola molecola, è un inibitore altamente selettivo dei recettori del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGFR), una via primaria per l’angiogenesi tumorale. L’inibizione del VEGFR è un obiettivo clinicamente validato per limitare la crescita del tumore e la progressione della malattia. Rivoceranib è attualmente studiato come monoterapia e in combinazione con chemioterapia e immunoterapia in varie indicazioni di tumori solidi. Sono stati completati numerosi studi clinici in pazienti affetti da uHCC (in combinazione con camrelizumab), cancro gastrico (in monoterapia e in combinazione con paclitaxel), carcinoma adenoideo cistico (in monoterapia) e cancro del colon-retto (in combinazione con Lonsurf®). Rivoceranib, con il nome di apatinib (Aitan®), è stato il primo TKI approvato per il cancro gastrico in Cina (ottobre 2014). È stato approvato anche in Cina in combinazione con camrelizumab come trattamento di prima linea per l'uHCC (gennaio 2023). Il farmaco è stato studiato su più di 6.000 pazienti in tutto il mondo ed è stato ben tollerato negli studi clinici con un profilo di sicurezza paragonabile ad altri TKI e inibitori del VEGF. La designazione di farmaco orfano è stata concessa per il cancro gastrico (Stati Uniti, UE e Corea del Sud), il carcinoma adenoideo cistico (Stati Uniti) e l'uHCC (Stati Uniti e UE). Elevar Therapeutics, Inc. detiene i diritti globali (esclusa la Cina) su rivoceranib e ha collaborato per il suo sviluppo e commercializzazione con HLB-LS in Corea del Sud. Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Company Ltd., (Hengrui Pharma), è il titolare della licenza di rivoceranib nel territorio cinese.

Informazioni su Camrelizumab

Camrelizumab (SHR-1210) è un anticorpo monoclonale umanizzato che si lega al recettore della morte programmata-1 (PD-1). Il blocco della via di segnalazione PD-1/PD-L1 è una strategia terapeutica che mostra successo in un’ampia varietà di tumori solidi ed ematologici. Camrelizumab è sviluppato da Hengrui Pharma ed è stato studiato su più di 5.000 pazienti. Attualmente sono in corso 50 studi clinici su un’ampia gamma di tumori (tra cui cancro al fegato, cancro ai polmoni, cancro gastrico e cancro al seno, ecc.) e contesti terapeutici. Camrelizumab, con il marchio AiRuiKa®, è attualmente approvato per otto indicazioni in Cina, inclusa la monoterapia per il trattamento dell'HCC (seconda linea), in combinazione con rivoceranib come trattamento per l'uHCC (prima linea), classico recidivante/refrattario linfoma di Hodgkin (terza linea), carcinoma esofageo a cellule squamose (seconda linea) e carcinoma nasofaringeo (terza linea o successiva) e in combinazione con chemioterapia per il trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule (non squamoso e squamoso), carcinoma esofageo a cellule squamose e carcinoma rinofaringeo nel contesto di prima linea. La Food and Drug Administration statunitense ha concesso la designazione di farmaco orfano a camrelizumab per l'HCC avanzato nell'aprile 2021 e dall'Agenzia europea per i medicinali nell'agosto 2024.

Nell'ottobre 2023, Elevar ha concesso in licenza la commercializzazione di camrelizumab, un anticorpo anti-PD-1, da Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd. (Hengrui Pharma) in tutto il mondo, escluse la Grande Cina e la Corea.

[i ] Analisi finale dello studio CARES-310

[ii] Statistiche chiave sul cancro al fegato | American Cancer Society

[iii] Statistiche chiave sul cancro al fegato | Società americana contro il cancro

Fonte: Elevar Therapeutics, Inc.

Pubblicato : 2024-10-30 18:00

Per saperne di più

Disclaimer

È stato fatto ogni sforzo per garantire che le informazioni fornite da Drugslib.com siano accurate, aggiornate -datati e completi, ma non viene fornita alcuna garanzia in tal senso. Le informazioni sui farmaci qui contenute potrebbero essere sensibili al fattore tempo. Le informazioni su Drugslib.com sono state compilate per l'uso da parte di operatori sanitari e consumatori negli Stati Uniti e pertanto Drugslib.com non garantisce che l'uso al di fuori degli Stati Uniti sia appropriato, se non diversamente indicato. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com non sostengono farmaci, né diagnosticano pazienti né raccomandano terapie. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com sono una risorsa informativa progettata per assistere gli operatori sanitari autorizzati nella cura dei propri pazienti e/o per servire i consumatori che considerano questo servizio come un supplemento e non come un sostituto dell'esperienza, dell'abilità, della conoscenza e del giudizio dell'assistenza sanitaria professionisti.

L'assenza di un'avvertenza per un determinato farmaco o combinazione di farmaci non deve in alcun modo essere interpretata come indicazione che il farmaco o la combinazione di farmaci sia sicura, efficace o appropriata per un dato paziente. Drugslib.com non si assume alcuna responsabilità per qualsiasi aspetto dell'assistenza sanitaria amministrata con l'aiuto delle informazioni fornite da Drugslib.com. Le informazioni contenute nel presente documento non intendono coprire tutti i possibili usi, indicazioni, precauzioni, avvertenze, interazioni farmacologiche, reazioni allergiche o effetti avversi. Se hai domande sui farmaci che stai assumendo, consulta il tuo medico, infermiere o farmacista.

Parole chiave popolari