エレバー・セラピューティクス、切除不能肝細胞癌の第一選択全身治療としてカムレリズマブと併用したリボセラニブの新薬申請再提出をFDAが受理したと発表

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治療法: 肝細胞がん

Elevar Therapeutics が、第一選択薬としてカムレリズマブと併用したリボセラニブの新薬申請再提出を FDA が受理したことを発表切除不能な肝細胞癌の全身治療

ニュージャージー州フォート リー、2024 年 10 月 21 日 – HLB Co., Ltd. の過半数所有子会社である Elevar Therapeutics, Inc.は本日、米国食品医薬品局（FDA）が、同社の治験薬である経口VEGF-TKIであるリボセラニブと、PD-1阻害剤であるカムレリズマブの併用に関する新薬申請（NDA）の再提出を初めて受理したと発表した。切除不能または転移性肝細胞癌 (uHCC) の全身治療を行っています。 FDA は、処方薬使用者手数料法 (PDUFA) の目標行動日を 2025 年 3 月 20 日に割り当てました。

「私たちは、リボセラニブとカムレリズマブの併用療法が、進行肝がん患者の第一選択治療における臨床現場を変える可能性があると信じています。極めて重要なCARES-310試験の結果は、現在承認されているuHCC療法と比較して非常に管理しやすい安全性プロファイルを備え、全生存期間が大幅に改善されたことを実証しました。 Elevar は FDA と協力して、この組み合わせを患者と医療従事者向けに市場に投入することに尽力しています」と Elevar Therapeutics の臨床医療担当上級副社長、クリス ギャロウェイ医学博士はコメントしました。

再提出には以下の内容が含まれていました。 6月1日に開催された2024年米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会で発表された第3相CARES-310試験の最終解析では、全生存期間中央値（mOS）が23.8カ月と報告されており、全生存期間の中央値は全世界共通相の治療法としては最長となる。 uHCC患者を対象とした3件の試験で、カムレリズマブとリボセラニブの併用がuHCC患者の第一選択治療として引き続き長期生存率の持続を示したことが確認されました。[i]

有効性の結果はすべてのサブグループにわたって概ね一貫しており、このデータは、この組み合わせが世界の uHCC 集団に利益をもたらす可能性があることを示唆しています。また、このデータは、ウイルス性と非ウイルス性の両方の病因を持つ患者に対して一貫した有効性を示しました。

CARES-310 について

CARES-310 研究は、これまで全身治療を受けていない uHCC 患者 543 名を対象とした国際無作為化非盲検第 3 相試験であり、有意な無増悪生存期間 (PFS) と全生存期間を初めて実証しました。 (OS) uHCC の第一選択治療として、標準的な TKI よりも抗血管新生チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) を加えた免疫療法の方が効果があります。 PFSの一次解析（データカットオフ[DCO]、2021年5月10日）およびOSの中間解析（DCO、2022年2月8日）では、カムレリズマブ（C;抗PD-1抗体）で有意な改善が観察されました。 ) + リボセラニブ (R; VEGFR2-TKI) 対 ソラフェニブ (S)。

CARES-310 研究の最終解析 (FA) では、約 16 か月の追加追跡調査後の中央値OSはC+R vs. Sで有意に延長した（23.8カ月 [95% CI 20.6-27.2] vs. 15.2カ月 [95% CI 13.2-18.5]; ハザード比（HR） 0.64 [95% CI 0.52-0.79];片側 p <0.0001)。 C+R対SのOS率は24カ月で49.0%対32.6%、36カ月で37.7%対24.8%でした。 C+R による OS の利点は、地理的地域、人種、病因に関係なく、サブグループ間で一般に一貫していました。 C+RとSを比較した場合のPFS、客観的奏効率（ORR）、奏効期間（DoR）における利点は、長期追跡調査後も維持された。安全性データは OS の暫定分析と一致しており、新たなシグナルは認められませんでした。 FA では、C+R は S と比較して臨床的に有意義な生存期間の改善を示し続け、安全性は管理可能でした。長期にわたる追跡調査により、C+R の利益対リスクの良好なプロファイルがさらに確認され、C+R が uHCC の新しい第一選択治療選択肢であることが裏付けられました。

肝細胞がんについて

毎年、世界中で 80 万人以上が肝がんと診断されており [ii]、肝がんは 83 万人以上の死亡原因となっています [iii]。肝細胞癌 (HCC) は最も一般的な種類の肝癌であり、ウイルス性および非ウイルス性の原因による慢性肝炎症を患っている人々に最も頻繁に発生します。 HCC は通常、予後が悪く、治療の選択肢は限られており、継続的に緊急の医療ニーズがあると診断され続けています。

リボセラニブについて

小分子チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) であるリボセラニブは、一次経路である血管内皮増殖因子受容体 (VEGFR) の高度に選択的な阻害剤です。腫瘍の血管新生用。 VEGFR 阻害は、腫瘍の増殖と疾患の進行を制限するための臨床的に検証された標的です。リボセラニブは現在、さまざまな固形腫瘍の適応症において、単独療法として、また化学療法や免疫療​​法と組み合わせて研究されています。 uHCC（カムレリズマブとの併用）、胃がん（単剤療法およびパクリタキセルとの併用）、腺様嚢胞がん（単剤療法）および結腸直腸がん（ロンサーフ®との併用）の患者を対象としたいくつかの臨床研究が完了しました。アパチニブ (Aitan®) という名前のリボセラニブは、中国で胃がんに対して承認された最初の TKI でした (2014 年 10 月)。中国でもuHCCの第一選択治療としてカムレリズマブとの併用が承認された（2023年1月）。この薬は世界中で 6,000 人以上の患者を対象に研究されており、臨床試験では忍容性が高く、他の TKI や VEGF 阻害剤と同等の安全性プロファイルが得られました。胃がん（米国、EU、韓国）、腺様嚢胞がん（米国）、およびuHCC（米国およびEU）に対して希少疾病用医薬品の指定が認められています。 Elevar Therapeutics, Inc. はリボセラニブの世界的な権利 (中国を除く) を保有しており、韓国の HLB-LS とその開発およびマーケティングで提携しています。 Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Company Ltd. (Hengrui Pharma) は、中国領土におけるリボセラニブのライセンス所有者です。

カムレリズマブについて

カムレリズマブ (SHR-1210) は、プログラムされたデス 1 (PD-1) 受容体に結合するヒト化モノクローナル抗体です。 PD-1/PD-L1 シグナル伝達経路の遮断は、さまざまな固形癌および血液癌で成功を収めている治療戦略です。カムレリズマブはHengrui Pharmaによって開発され、5,000人以上の患者を対象に研究されています。現在、広範囲の腫瘍（肝がん、肺がん、胃がん、乳がんなど）と治療現場で50件の臨床試験が進行中である。カムレリズマブは、AiRuiKa®という商品名で現在中国で8つの適応症で承認されており、これにはHCC治療（二次治療）の単剤療法、uHCC治療（一次治療）としてのリボセラニブとの併用、再発/難治性古典的治療薬が含まれる。ホジキンリンパ腫（3次選択）、食道扁平上皮癌（2次選択）、上咽頭癌（3次選択以上）、および非小細胞肺癌（非扁平上皮癌および扁平上皮癌）の治療のための化学療法との併用、第一選択の食道扁平上皮癌および上咽頭癌。米国食品医薬品局は、2021 年 4 月に進行性肝細胞癌に対するカムレリズマブに希少疾病用医薬品指定を付与し、欧州医薬品庁は 2024 年 8 月に希少疾病用医薬品指定を付与しました。

2023 年 10 月、エレヴァー社は、中華圏と韓国を除く世界中で、抗 PD-1 抗体であるカムレリズマブの商業化を江蘇恒瑞製薬有限公司 (恒瑞製薬) からライセンス供与しました。

[i ] CARES-310 研究の最終分析

[ii] 肝臓がんに関する主要な統計 |米国癌協会

[iii] 肝臓がんに関する主要な統計 |アメリカ癌協会

出典: Elevar Therapeutics, Inc.

投稿しました : 2024-10-30 18:00

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