Elevar Therapeutics ngumumake Penerimaan FDA kanggo Resubmission Aplikasi Narkoba Anyar kanggo Rivoceranib kanthi Kombinasi karo Camrelizumab minangka Perawatan Sistemik Lini Pertama kanggo Karsinoma Hepatoseluler sing Ora Bisa Diobati

Tindakake Drugslib ing

Pengobatan kanggo: Karsinoma Hepatoseluler

Elevar Therapeutics Ngumumake Penerimaan FDA kanggo Pengajuan Ulang Aplikasi Obat Anyar kanggo Rivoceranib ing Kombinasi karo Camrelizumab minangka lini pertama Perawatan Sistemik kanggo Karsinoma Hepatoseluler sing Ora Bisa Diobati

FORT LEE, NEW JERSEY, 21 Oktober 2024 - Elevar Therapeutics, Inc., anak perusahaan mayoritas HLB Co., Ltd. , dina iki ngumumake US Food and Drug Administration (FDA) nampa pengajuan maneh aplikasi obat anyar (NDA) kanggo rivoceranib obat sing diselidiki, VEGF-TKI oral, kanthi kombinasi karo camrelizumab, inhibitor PD-1, minangka pisanan- perawatan sistemik baris kanggo karsinoma hepatoseluler sing ora bisa direseksi utawa metastatik (uHCC). FDA nemtokake tanggal tumindak target Undhang-undhang Biaya Pengguna Obat Resep (PDUFA) tanggal 20 Maret 2025.

"Kita yakin rivoceranib plus camrelizumab duweni potensi kanggo ngganti praktik klinis ing setelan lini pertama kanggo pasien kanker ati sing luwih maju. Asil saka uji coba CARES-310 sing penting nuduhake perbaikan sing signifikan ing kaslametan sakabèhé, kanthi profil safety sing bisa diatur banget dibandhingake karo terapi uHCC sing saiki disetujoni. Elevar setya nggarap FDA kanggo nggawa kombinasi iki menyang pasar kanggo pasien lan panyedhiya kesehatan, "ujare Chris Galloway, M.D., wakil presiden senior urusan klinis lan medis ing Elevar Therapeutics.

Pengiriman maneh kalebu analisis pungkasan saka studi Fase 3 CARES-310 sing ditampilake sajrone Rapat Tahunan American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2024 tanggal 1 Juni, sing nglaporake median sakabèhé kaslametané (mOS) 23.8 sasi, mOS paling dawa kanggo perawatan apa wae ing Fase global. 3 kanggo pasien karo uHCC, sing ngonfirmasi kombinasi camrelizumab lan rivoceranib terus nuduhake kaslametan jangka panjang minangka perawatan lini pertama kanggo pasien karo uHCC.[i]

Kanthi asil khasiat sing umume konsisten ing kabeh subkelompok, data kasebut nuduhake kombinasi kasebut duweni potensi kanggo entuk manfaat kanggo populasi uHCC global. Data kasebut uga nuduhake khasiat sing konsisten ing antarane pasien kanthi etiologi virus lan non-virus.

Babagan CARES-310

Panaliten CARES-310, uji coba Fase 3 internasional, acak, label terbuka, kanthi 543 pasien karo uHCC sing durung nate nampa perawatan sistemik minangka sing pisanan nuduhake kaslametan tanpa kemajuan sing signifikan (PFS) lan kaslametan sakabèhé. (OS) entuk manfaat karo imunoterapi ditambah inhibitor tirosin kinase anti-angiogenik (TKI) tinimbang TKI standar minangka perawatan lini pertama kanggo uHCC. Ing analisis utama PFS (data cut-off [DCO], 10 Mei 2021) lan analisis interim OS (DCO, 8 Februari 2022), perbaikan sing signifikan diamati karo camrelizumab (C; antibodi anti-PD-1. ) + rivoceranib (R; VEGFR2-TKI) vs sorafenib (S) OS wis suwe banget karo C + R vs. S (23.8 mo [95% CI 20.6-27.2] vs 15.2 mo [95% CI 13.2-18.5]; rasio bahaya (HR) 0.64 [95% CI 0.52-0.79]; 1-sisi p <0,0001). Tingkat OS karo C + R vs S ana 49,0% vs 32,6% ing 24 mo, lan 37,7% vs 24,8% ing 36 mo. Keuntungan OS karo C+R umume konsisten ing antarane subkelompok, preduli saka wilayah geografis, ras, lan etiologi. Keuntungan ing PFS, tingkat respon objektif (ORR) lan durasi respon (DoR) karo C + R vs. S uga ditindakake sawise tindak lanjut sing dawa. Data safety selaras karo analisis OS interim, tanpa sinyal anyar sing dicathet. Ing FA, C + R terus nuduhake peningkatan kaslametan sing signifikan sacara klinis dibandhingake karo S, kanthi safety sing bisa diatur. Tindak lanjut sing luwih lengkap luwih ngonfirmasi profil keuntungan-kanggo-risiko sing nguntungake saka C+R, ndhukung minangka pilihan perawatan lini pertama anyar kanggo uHCC.

Babagan Karsinoma Hepatoseluler

Ing saindenging donya saben taun luwih saka 800.000 wong didiagnosa kanker ati[ii] lan penyakit iki nyebabake luwih saka 830.000 wong mati.[iii] Karsinoma Hepatoseluler (HCC) minangka jinis kanker ati sing paling umum lan paling kerep berkembang ing wong sing nandhang inflamasi ati kronis sing bisa disebabake dening virus lan non-virus. HCC biasane duwe prognosis sing ora apik kanthi pilihan perawatan sing winates lan terus dadi diagnosis kanthi kabutuhan medis sing penting.

Babagan Rivoceranib

Rivoceranib, inhibitor tyrosine kinase molekul cilik (TKI), minangka inhibitor selektif banget saka reseptor faktor pertumbuhan endothelial vaskular (VEGFRs), jalur utama kanggo angiogenesis tumor. Inhibisi VEGFR minangka target sing divalidasi sacara klinis kanggo mbatesi pertumbuhan tumor lan perkembangan penyakit. Rivoceranib saiki lagi diteliti minangka monoterapi lan dikombinasikake karo kemoterapi lan imunoterapi ing macem-macem indikasi tumor padat. Sawetara studi klinis rampung ing pasien karo uHCC (ing kombinasi karo camrelizumab), kanker lambung (minangka monoterapi lan kombinasi karo paclitaxel), karsinoma kistik adenoid (minangka monoterapi) lan kanker kolorektal (ing kombinasi karo Lonsurf®). Rivoceranib, kanthi jeneng apatinib (Aitan®), minangka TKI pisanan sing disetujoni ing kanker lambung ing China (Oktober 2014). Iki uga disetujoni ing China kanthi kombinasi camrelizumab minangka perawatan lini pertama kanggo uHCC (Januari 2023). Obat kasebut wis diteliti ing luwih saka 6.000 pasien ing saindenging jagad lan ditrima kanthi apik ing uji klinis kanthi profil safety sing padha karo TKI lan inhibitor VEGF liyane. Sebutan obat yatim wis diwenehake kanggo kanker lambung (AS, EU lan Korea Selatan), karsinoma kistik adenoid (AS) lan uHCC (AS lan EU). Elevar Therapeutics, Inc. nduweni hak global (ora kalebu China) kanggo rivoceranib lan wis kerja sama kanggo pangembangan lan marketing karo HLB-LS ing Korea Selatan. Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Company Ltd., (Hengrui Pharma), minangka pemegang lisensi wilayah China rivoceranib.

Babagan Camrelizumab

Camrelizumab (SHR-1210) minangka antibodi monoklonal manungsa sing ngiket karo reseptor death-1 (PD-1) sing diprogram. Blokade jalur sinyal PD-1/PD-L1 minangka strategi terapeutik sing nuduhake sukses ing macem-macem kanker padhet lan hematologis. Camrelizumab dikembangake dening Hengrui Pharma lan wis diteliti luwih saka 5,000 pasien. Saiki, 50 uji klinis ditindakake ing macem-macem tumor (kalebu kanker ati, kanker paru-paru, kanker lambung, lan kanker payudara, lsp.) lan setelan perawatan. Camrelizumab, kanthi jeneng merek AiRuiKa®, saiki disetujoni kanggo wolung indikasi ing China, kalebu monoterapi kanggo perawatan HCC (line-line), kanthi kombinasi karo rivoceranib minangka perawatan kanggo uHCC (first-line), relapsed/refractory classic Limfoma Hodgkin (baris katelu), karsinoma sel skuamosa esofagus (baris kapindho) lan karsinoma nasofaring (baris katelu utawa luwih) lan kombinasi karo kemoterapi kanggo perawatan kanker paru-paru non-sel cilik (non-skuamosa lan skuamosa), karsinoma sel skuamosa esofagus lan karsinoma nasofaring ing setelan lini pertama. Administrasi Pangan lan Narkoba AS menehi Penetapan Obat Orphan kanggo camrelizumab kanggo HCC lanjut ing April 2021 lan dening Badan Pengobatan Eropa ing Agustus 2024.

Ing Oktober 2023, Elevar dilisensi camrelizumab, antibodi anti-PD-1, kanggo komersialisasi saka Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd. (Hengrui Pharma) ing saindenging jagad ora kalebu Greater China lan Korea.

[i ] Analisis akhir studi CARES-310

[ii] Statistik Utama Babagan Kanker Ati | American Cancer Society

[iii] Statistik Kunci Babagan Kanker Ati | American Cancer Society

Sumber: Elevar Therapeutics, Inc.

Dikirim : 2024-10-30 18:00

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Tembung kunci populer