Elevar Therapeutics는 절제 불가능한 간세포암종에 대한 1차 전신 치료제로 Camrelizumab과 병용하는 Rivoceranib에 대한 신약 신청 재제출을 FDA가 승인했다고 발표했습니다.

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치료: 간세포암종

Elevar Therapeutics는 1차 치료제로 Rivoceranib과 Camrelizumab 병용에 대한 FDA의 신약 신청 재제출 승인을 발표했습니다. 절제 불가능한 간세포암종에 대한 전신 치료

FORT LEE, 뉴저지, 2024년 10월 21일 – Elevar Therapeutics, Inc., HLB Co., Ltd.의 대주주 자회사입니다. 미국 식품의약국(FDA)은 경구용 VEGF-TKI인 리보세라닙과 PD-1 억제제인 ​​캄렐리주맙의 병용요법에 대한 신약허가신청(NDA) 재제출을 최초 승인했다고 오늘 발표했다. 절제 불가능하거나 전이성 간세포암종(uHCC)에 대한 계열 전신 치료입니다. FDA는 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 목표 조치 날짜를 2025년 3월 20일로 지정했습니다.

“우리는 리보세라닙과 캄렐리주맙을 병용하면 진행성 간암 환자의 1차 치료 환경에서 임상 관행을 바꿀 수 있는 잠재력이 있다고 믿습니다. 중추적인 CARES-310 시험의 결과는 현재 승인된 uHCC 치료법과 비교하여 매우 관리하기 쉬운 안전성 프로파일과 함께 전체 생존율의 상당한 개선을 보여주었습니다. Elevar는 FDA와 협력하여 환자와 의료 서비스 제공자를 위해 이 조합을 시장에 출시하기 위해 최선을 다하고 있습니다.”라고 Elevar Therapeutics의 임상 및 의료 담당 수석 부사장인 Chris Galloway, M.D.는 말했습니다.

재제출에는 다음이 포함되었습니다. 6월 1일 2024년 미국임상종양학회(ASCO) 연례 회의에서 발표된 3상 CARES-310 연구에 대한 최종 분석은 전체 생존 기간 중앙값(mOS)이 23.8개월로 보고되었으며, 이는 전 세계 단계의 모든 치료에 대해 가장 긴 mOS입니다. uHCC 환자를 대상으로 한 3차 임상시험에서 캄렐리주맙과 리보세라닙 병용요법이 uHCC 환자의 1차 치료제로서 지속적인 장기 생존율을 입증한 것으로 확인됐다.[i]

모든 하위 그룹에서 일반적으로 일관된 효능 결과를 통해 데이터는 이 조합이 전 세계 uHCC 인구에게 혜택을 줄 가능성이 있음을 시사합니다. 또한 이 데이터는 바이러스성 및 비바이러스성 병인이 모두 있는 환자들에 걸쳐 일관된 효능을 입증했습니다.

CARES-310 정보

이전에 전신 치료를 받은 적이 없는 543명의 uHCC 환자를 대상으로 한 국제 무작위 공개 라벨 제3상 시험인 CARES-310 연구에서는 최초로 유의미한 무진행 생존 기간(PFS)과 전체 생존 기간이 입증되었습니다. (OS)는 uHCC의 1차 치료법으로 표준 TKI에 비해 면역요법과 항혈관신생 티로신 키나제 억제제(TKI)를 병용하는 이점이 있습니다. PFS 1차 분석(데이터 컷오프[DCO], 2021년 5월 10일) 및 OS 중간 분석(DCO, 2022년 2월 8일)에서 캄렐리주맙(C; 항PD-1 항체)에서 유의미한 개선이 관찰되었습니다. ) + 리보세라닙(R; VEGFR2-TKI) 대 소라페닙(S).

CARES-310 연구의 최종 분석(FA)에서 약 16개월의 추가 추적 조사 후 중앙값 OS는 C+R과 S(23.8개월 [95% CI 20.6-27.2] 대 15.2개월 [95% CI 13.2-18.5], 위험비(HR) 0.64 [95% CI 0.52-0.79])로 상당히 연장되었습니다. 단면 p <0.0001). C+R 대 S의 OS 비율은 24개월에 49.0% 대 32.6%, 36개월에 37.7% 대 24.8%였습니다. C+R을 통한 OS 이점은 지리적 지역, 인종 및 병인에 관계없이 하위 그룹 전체에서 일반적으로 일관되었습니다. C+R 대 S의 PFS, 객관적 반응률(ORR) 및 반응 기간(DoR)의 이점도 장기간 추적 후에도 유지되었습니다. 안전 데이터는 중간 OS 분석과 일치하며 새로운 신호는 언급되지 않았습니다. FA에서 C+R은 관리 가능한 안전성과 함께 S에 비해 임상적으로 의미 있는 생존율 개선을 지속적으로 보여주었습니다. 연장된 추적 관찰을 통해 C+R의 유리한 위험 ​​대 이익 프로필이 더욱 확인되었으며, 이는 uHCC에 대한 새로운 1차 치료 옵션임을 뒷받침합니다.

간세포암종 정보

전 세계적으로 매년 800,000명 이상의 사람들이 간암 진단을 받고[ii] 간암으로 인해 830,000명 이상이 사망합니다.[iii] 간세포암종(HCC)은 간암의 가장 흔한 유형이며, 바이러스성 및 비바이러스성 원인으로 인해 만성 기저 간 염증이 있는 사람에게서 가장 자주 발생합니다. 간세포암종은 일반적으로 치료 옵션이 제한되어 예후가 좋지 않으며 계속해서 긴급한 의학적 필요가 있는 진단을 받고 있습니다.

리보세라닙 소개

소분자 티로신 키나제 억제제(TKI)인 리보세라닙은 1차 경로인 혈관 내피 성장 인자 수용체(VEGFR)에 대한 고도로 선택적인 억제제입니다. 종양 혈관 신생을 위해. VEGFR 억제는 종양 성장과 질병 진행을 제한하는 임상적으로 검증된 표적입니다. 리보세라닙은 현재 다양한 고형종양 적응증에 대한 단독요법과 화학요법 및 면역요법과의 병용요법으로 연구되고 있습니다. uHCC(캄렐리주맙과 병용), 위암(단독요법 및 파클리탁셀과 병용), 선양낭성암종(단독요법) 및 대장암(Lonsurf®와 병용) 환자를 대상으로 여러 임상 연구가 완료되었습니다. apatinib(Aitan®)이라는 이름의 Rivoceranib은 중국에서 위암에 대해 승인된 최초의 TKI였습니다(2014년 10월). 또한 중국에서는 uHCC의 1차 치료제로 캄렐리주맙과 병용해 승인됐다(2023년 1월). 이 약물은 전 세계적으로 6,000명 이상의 환자를 대상으로 연구되었으며 임상 시험에서 내약성이 우수하여 다른 TKI 및 VEGF 억제제와 비슷한 안전성 프로필을 보였습니다. 위암(미국, 유럽연합, 한국), 선양낭포성암종(미국), uHCC(미국과 유럽연합)에 대해 희귀의약품 지정이 부여되었습니다. Elevar Therapeutics, Inc.는 리보세라닙에 대한 글로벌 권리(중국 제외)를 보유하고 있으며 한국의 HLB-LS와 개발 및 마케팅을 위해 파트너십을 맺었습니다. Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Company Ltd.(Hengrui Pharma)는 리보세라닙의 중국 영토 라이센스 보유자입니다.

캄렐리주맙 정보

캄렐리주맙(SHR-1210)은 프로그램 사망-1(PD-1) 수용체에 결합하는 인간화 단일클론 항체입니다. PD-1/PD-L1 신호전달 경로의 차단은 다양한 고형암 및 혈액암에서 성공을 보여주는 치료 전략입니다. Camrelizumab은 Hengrui Pharma가 개발했으며 5,000명 이상의 환자를 대상으로 연구되었습니다. 현재 광범위한 종양(간암, 폐암, 위암, 유방암 등 포함)과 치료 환경을 대상으로 50건의 임상시험이 진행 중이다. AiRuiKa®라는 브랜드명으로 Camrelizumab은 현재 중국에서 간세포암종 치료를 위한 단독요법(2차), uHCC(1차) 치료제로 리보세라닙과 병용, 재발성/불응성 고전적 치료법을 포함하여 8개 적응증에 대해 승인되었습니다. 호지킨 림프종(3차), 식도 편평 세포 암종(2차) 및 비인두 암종(3차 이상) 및 비소세포폐암(비편평 및 편평) 치료를 위한 화학요법과 병용, 식도 편평 세포 암종 및 비인두 암종을 1차 치료로 설정합니다. 미국 식품의약국(FDA)은 2021년 4월에 진행성 간세포암종에 대해 캄렐리주맙에 희귀의약품 지정을 부여했고, 2024년 8월에는 유럽의약청(European Medicines Agency)으로부터 희귀의약품 지정을 받았습니다.

2023년 10월 Elevar는 항PD-1 항체인 Camrelizumab을 Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd.(Hengrui Pharma)로부터 중화권과 한국을 제외한 전 세계적으로 상용화 허가를 받았습니다.

[i ] CARES-310 연구 최종 분석

[ii] 간암에 관한 주요 통계 | 미국 암 학회

[iii] 간암에 관한 주요 통계 | 미국 암학회

출처: Elevar Therapeutics, Inc.

게시됨 : 2024-10-30 18:00

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