Elevar Therapeutics Mengumumkan Penerimaan FDA Penyerahan Semula Permohonan Ubat Baharu untuk Rivoceranib dalam Gabungan dengan Camrelizumab sebagai Rawatan Sistemik Baris Pertama untuk Karsinoma Hepatoselular yang Tidak Boleh Direseksi

Ikuti Drugslib di

Rawatan untuk: Karsinoma Hepatoselular

Elevar Therapeutics Mengumumkan Penerimaan FDA bagi Penyerahan Semula Permohonan Ubat Baharu untuk Rivoceranib dalam Gabungan dengan Camrelizumab sebagai Baris Pertama Rawatan Sistemik untuk Karsinoma Hepatoselular Tidak Boleh Diresek

FORT LEE, NEW JERSEY, 21 Okt. 2024 – Elevar Therapeutics, Inc., anak syarikat milik majoriti HLB Co., Ltd. , hari ini mengumumkan Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) A.S. menerima penyerahan semula permohonan ubat baharu (NDA) untuk rivoceranib dadah penyiasatannya, VEGF-TKI oral, dalam kombinasi dengan camrelizumab, perencat PD-1, sebagai yang pertama- rawatan sistemik talian untuk karsinoma hepatoselular (uHCC) yang tidak boleh direseksi atau metastatik. FDA menetapkan tarikh tindakan sasaran Akta Yuran Pengguna Ubat Preskripsi (PDUFA) pada 20 Mac 2025.

“Kami percaya rivoceranib plus camrelizumab berpotensi mengubah amalan klinikal dalam tetapan barisan pertama untuk pesakit yang menghidap kanser hati lanjutan. Keputusan percubaan CARES-310 yang penting menunjukkan peningkatan yang ketara dalam kemandirian keseluruhan, dengan profil keselamatan yang sangat terurus berbanding dengan terapi uHCC yang diluluskan pada masa ini. Elevar komited untuk bekerjasama dengan FDA untuk membawa gabungan ini ke pasaran untuk pesakit dan penyedia penjagaan kesihatan,” ulas Chris Galloway, M.D., naib presiden kanan hal ehwal klinikal dan perubatan di Elevar Therapeutics.

Penyerahan semula termasuk analisis akhir kajian Fasa 3 CARES-310 yang dibentangkan semasa Mesyuarat Tahunan American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2024 pada 1 Jun, yang melaporkan median keseluruhan kemandirian (mOS) selama 23.8 bulan, mOS terpanjang untuk sebarang rawatan dalam Fasa global 3 untuk pesakit dengan uHCC, mengesahkan gabungan camrelizumab dan rivoceranib terus menunjukkan kemandirian jangka panjang yang mampan sebagai rawatan lini pertama untuk pesakit dengan uHCC.[i]

Dengan hasil keberkesanan yang umumnya konsisten merentas semua subkumpulan, data mencadangkan gabungan itu berpotensi untuk memanfaatkan populasi uHCC global. Data tersebut juga menunjukkan keberkesanan yang konsisten merentas pesakit dengan kedua-dua etiologi virus dan bukan virus.

Mengenai CARES-310

Kajian CARES-310, percubaan antarabangsa, rawak, label terbuka, Fasa 3, dengan 543 pesakit dengan uHCC yang sebelum ini tidak menerima rawatan sistemik adalah yang pertama menunjukkan kemandirian tanpa perkembangan yang ketara (PFS) dan kemandirian keseluruhan (OS) mendapat faedah dengan imunoterapi serta perencat tirosin kinase anti-angiogenik (TKI) berbanding TKI standard sebagai rawatan lini pertama untuk uHCC. Dalam analisis utama PFS (potongan data [DCO], 10 Mei 2021) dan analisis interim OS (DCO, 8 Feb. 2022), peningkatan ketara diperhatikan dengan camrelizumab (C; antibodi anti-PD-1 ) + rivoceranib (R; VEGFR2-TKI) lwn. sorafenib (S).

Dalam analisis akhir (FA) kajian CARES-310, selepas susulan tambahan selama ~16 bulan, median OS dipanjangkan dengan ketara dengan C+R lwn. S (23.8 bln [95% CI 20.6-27.2] lwn. 15.2 bln [95% CI 13.2-18.5]; nisbah bahaya (HR) 0.64 [95% CI 0.52-0.79]; p 1 sisi <0.0001). Kadar OS dengan C+R lwn. S ialah 49.0% lwn. 32.6% pada 24 bln dan 37.7% lwn. 24.8% pada 36 bln. Faedah OS dengan C+R pada umumnya konsisten merentas subkumpulan, tanpa mengira wilayah geografi, bangsa dan etiologi. Faedah dalam PFS, kadar tindak balas objektif (ORR) dan tempoh tindak balas (DoR) dengan C+R vs. S juga dikekalkan selepas susulan yang berpanjangan. Data keselamatan sejajar dengan analisis OS interim, tanpa isyarat baharu dinyatakan. Dalam FA, C+R terus menunjukkan peningkatan survival bermakna secara klinikal berbanding dengan S, dengan keselamatan yang boleh diurus. Susulan lanjutan itu mengesahkan lagi profil manfaat kepada risiko C+R yang menggalakkan, menyokongnya sebagai pilihan rawatan barisan pertama baharu untuk uHCC.

Mengenai Karsinoma Hepatoselular

Di seluruh dunia setiap tahun lebih daripada 800,000 orang didiagnosis menghidap kanser hati[ii] dan penyakit itu merupakan punca kepada lebih 830,000 kematian.[iii] Karsinoma Hepatoselular (HCC) ialah jenis kanser hati yang paling biasa dan paling kerap berlaku pada orang yang mengalami keradangan hati kronik yang mungkin disebabkan oleh virus dan bukan virus. HCC biasanya mempunyai prognosis yang buruk dengan pilihan rawatan yang terhad dan terus menjadi diagnosis dengan keperluan perubatan segera yang berterusan.

Mengenai Rivoceranib

Rivoceranib, perencat tirosin kinase molekul kecil (TKI), ialah perencat yang sangat selektif bagi reseptor faktor pertumbuhan endothelial vaskular (VEGFR), laluan utama untuk angiogenesis tumor. Perencatan VEGFR adalah sasaran yang disahkan secara klinikal untuk menghadkan pertumbuhan tumor dan perkembangan penyakit. Rivoceranib kini sedang dikaji sebagai monoterapi dan digabungkan dengan kemoterapi dan imunoterapi dalam pelbagai petunjuk tumor pepejal. Beberapa kajian klinikal telah diselesaikan pada pesakit dengan uHCC (dalam kombinasi dengan camrelizumab), kanser gastrik (sebagai monoterapi dan dalam kombinasi dengan paclitaxel), karsinoma kistik adenoid (sebagai monoterapi) dan kanser kolorektal (dalam kombinasi dengan Lonsurf®). Rivoceranib, di bawah nama apatinib (Aitan®), ialah TKI pertama yang diluluskan dalam kanser gastrik di China (Oktober 2014). Ia juga telah diluluskan di China dalam kombinasi dengan camrelizumab sebagai rawatan barisan pertama untuk uHCC (Januari 2023). Ubat ini telah dikaji di lebih daripada 6,000 pesakit di seluruh dunia dan diterima dengan baik dalam ujian klinikal dengan profil keselamatan yang setanding dengan TKI dan perencat VEGF yang lain. Penamaan ubat anak yatim telah diberikan untuk kanser gastrik (A.S., EU dan Korea Selatan), adenoid cystic carcinoma (A.S.) dan uHCC (A.S. dan EU). Elevar Therapeutics, Inc. memegang hak global (tidak termasuk China) ke atas rivoceranib dan telah bekerjasama untuk pembangunan dan pemasarannya dengan HLB-LS di Korea Selatan. Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Company Ltd., (Hengrui Pharma), ialah pemegang lesen wilayah China bagi rivoceranib.

Mengenai Camrelizumab

Camrelizumab (SHR-1210) ialah antibodi monoklonal manusiawi yang mengikat kepada reseptor kematian-1 (PD-1) yang diprogramkan. Sekatan laluan isyarat PD-1/PD-L1 ialah strategi terapeutik yang menunjukkan kejayaan dalam pelbagai jenis kanser pepejal dan hematologi. Camrelizumab dibangunkan oleh Hengrui Pharma dan telah dikaji di lebih 5,000 pesakit. Pada masa ini, 50 ujian klinikal sedang dijalankan dalam pelbagai jenis tumor (termasuk kanser hati, kanser paru-paru, kanser gastrik dan kanser payudara, dll.) dan tetapan rawatan. Camrelizumab, di bawah jenama AiRuiKa®, kini diluluskan untuk lapan petunjuk di China, termasuk monoterapi untuk rawatan HCC (baris kedua), dalam kombinasi dengan rivoceranib sebagai rawatan untuk uHCC (baris pertama), klasik berulang/refraktori. Limfoma Hodgkin (baris ketiga), karsinoma sel skuamosa esofagus (baris kedua) dan karsinoma nasofaring (baris ketiga atau lebih jauh) dan digabungkan dengan kemoterapi untuk rawatan kanser paru-paru bukan sel kecil (bukan skuamosa dan skuamosa), karsinoma sel skuamosa esofagus dan karsinoma nasofaring dalam tetapan baris pertama. Pentadbiran Makanan dan Ubat A.S. memberikan Penetapan Ubat Yatim kepada camrelizumab untuk HCC lanjutan pada April 2021 dan oleh Agensi Ubat Eropah pada Ogos 2024.

Pada Oktober 2023, Elevar berlesen camrelizumab, antibodi anti-PD-1, untuk pengkomersilan daripada Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd. (Hengrui Pharma) di seluruh dunia tidak termasuk Greater China dan Korea.

[i ] Analisis akhir kajian CARES-310

[ii] Statistik Utama Mengenai Kanser Hati | Persatuan Kanser Amerika

[iii] Statistik Utama Mengenai Kanser Hati | Persatuan Kanser Amerika

Sumber: Elevar Therapeutics, Inc.

Disiarkan : 2024-10-30 18:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata Kunci Popular