Elevar Therapeutics kondigt goedkeuring door de FDA aan van de herindiening van een nieuwe medicijnaanvraag voor Rivoceranib in combinatie met Camrelizumab als eerstelijns systemische behandeling voor niet-reseceerbaar hepatocellulair carcinoom

Volg Drugslib op

Behandeling voor: hepatocellulair carcinoom

Elevar Therapeutics kondigt aanvaarding door de FDA aan van de herindiening van een nieuwe medicijnaanvraag voor Rivoceranib in combinatie met Camrelizumab als eerstelijnsbehandeling Systemische behandeling voor niet-reseceerbaar hepatocellulair carcinoom

FORT LEE, NEW JERSEY, 21 oktober 2024 – Elevar Therapeutics, Inc., een dochteronderneming met een meerderheidsbelang van HLB Co., Ltd. heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de herindiening heeft aanvaard van een nieuwe medicijnaanvraag (NDA) voor zijn onderzoeksgeneesmiddel rivoceranib, een orale VEGF-TKI, in combinatie met camrelizumab, een PD-1-remmer, als eerste- lijn systemische behandeling voor inoperabel of gemetastaseerd hepatocellulair carcinoom (uHCC). De FDA heeft als doelactiedatum 20 maart 2025 vastgesteld.

“Wij geloven dat rivoceranib plus camrelizumab het potentieel heeft om de klinische praktijk in de eerstelijnssetting voor patiënten met gevorderde leverkanker te veranderen. De resultaten van het centrale CARES-310-onderzoek lieten significante verbeteringen zien in de algehele overleving, met een zeer beheersbaar veiligheidsprofiel vergeleken met de momenteel goedgekeurde uHCC-therapieën. Elevar is vastbesloten samen te werken met de FDA om deze combinatie op de markt te brengen voor patiënten en zorgverleners”, aldus Chris Galloway, M.D., senior vice-president klinische en medische zaken bij Elevar Therapeutics.

De herindiening omvatte de definitieve analyse van de Fase 3 CARES-310-studie, gepresenteerd tijdens de jaarlijkse bijeenkomst van de American Society of Clinical Oncology (ASCO) op 1 juni 2024, die een mediane totale overleving (mOS) van 23,8 maanden rapporteerde, de langste mOS voor welke behandeling dan ook in een mondiale fase 3-onderzoek voor patiënten met uHCC, waarin werd bevestigd dat de combinatie van camrelizumab en rivoceranib een aanhoudende langetermijnoverleving liet zien als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met uHCC.[i]

Aangezien de werkzaamheidsresultaten over het algemeen consistent zijn in alle subgroepen, suggereren de gegevens dat de combinatie het potentieel heeft om een ​​wereldwijde uHCC-populatie ten goede te komen. De gegevens toonden ook een consistente werkzaamheid aan bij patiënten met zowel virale als niet-virale etiologieën.

Over CARES-310

De CARES-310-studie, een internationale, gerandomiseerde, open-label, fase 3-studie, met 543 patiënten met uHCC die niet eerder een systemische behandeling hadden gekregen, was de eerste die significante progressievrije overleving (PFS) en algehele overleving aantoonde (OS) voordelen met immunotherapie plus een anti-angiogene tyrosinekinaseremmer (TKI) ten opzichte van standaard TKI als eerstelijnsbehandeling voor uHCC. In de primaire analyse van PFS (data cut-off [DCO], 10 mei 2021) en tussentijdse analyse van OS (DCO, 8 februari 2022) werden significante verbeteringen waargenomen met camrelizumab (C; anti-PD-1 antilichaam ) + rivoceranib (R; VEGFR2-TKI) versus sorafenib (S).

In de eindanalyse (FA) van het CARES-310-onderzoek, na een aanvullende follow-up van ~16 maanden, was de mediaan De OS werd significant verlengd met C+R versus S (23,8 maanden [95% BI 20,6-27,2] versus 15,2 maanden [95% BI 13,2-18,5]; risicoratio (HR) 0,64 [95% BI 0,52-0,79]; 1-zijdige p <0,0001). Het OS-percentage met C+R vs. S was 49,0% vs. 32,6% na 24 maanden, en 37,7% vs. 24,8% na 36 maanden. OS-voordelen met C+R waren over het algemeen consistent in alle subgroepen, ongeacht geografische regio, ras en etiologie. De voordelen op het gebied van PFS, objectief responspercentage (ORR) en responsduur (DoR) met C+R vs. S bleven ook behouden na langdurige follow-up. Veiligheidsgegevens kwamen overeen met de tussentijdse OS-analyse, zonder dat er nieuwe signalen werden opgemerkt. In de FA bleef C+R een klinisch betekenisvolle overlevingsverbetering vertonen vergeleken met S, met beheersbare veiligheid. De uitgebreide follow-up bevestigde verder het gunstige voordeel-risicoprofiel van C+R en ondersteunde het als een nieuwe eerstelijnsbehandelingsoptie voor uHCC.

Over hepatocellulair carcinoom

Wereldwijd wordt elk jaar bij meer dan 800.000 mensen de diagnose leverkanker gesteld[ii] en de ziekte is de oorzaak van meer dan 830.000 sterfgevallen.[iii] Hepatocellulair carcinoom (HCC) is het meest voorkomende type leverkanker en ontwikkelt zich het vaakst bij mensen met een chronische onderliggende leverontsteking, die zowel door virale als niet-virale oorzaken kan ontstaan. HCC heeft doorgaans een slechte prognose met beperkte behandelingsopties en blijft een diagnose met een aanhoudende dringende medische noodzaak.

Over Rivoceranib

Rivoceranib, een kleinmoleculaire tyrosinekinaseremmer (TKI), is een zeer selectieve remmer van vasculaire endotheliale groeifactorreceptoren (VEGFR's), een primaire route voor tumorangiogenese. VEGFR-remming is een klinisch gevalideerd doelwit om tumorgroei en ziekteprogressie te beperken. Rivoceranib wordt momenteel onderzocht als monotherapie en in combinatie met chemotherapie en immuuntherapie bij verschillende solide tumorindicaties. Er zijn verschillende klinische onderzoeken afgerond bij patiënten met uHCC (in combinatie met camrelizumab), maagkanker (als monotherapie en in combinatie met paclitaxel), adenoïd cystisch carcinoom (als monotherapie) en colorectale kanker (in combinatie met Lonsurf®). Rivoceranib, onder de naam apatinib (Aitan®), was de eerste TKI die in China werd goedgekeurd bij maagkanker (oktober 2014). Het werd in China ook goedgekeurd in combinatie met camrelizumab als eerstelijnsbehandeling voor uHCC (januari 2023). Het medicijn is wereldwijd bij meer dan 6.000 patiënten onderzocht en werd in klinische onderzoeken goed verdragen met een vergelijkbaar veiligheidsprofiel als andere TKI's en VEGF-remmers. Er zijn weesgeneesmiddelen toegekend voor maagkanker (VS, EU en Zuid-Korea), adenoïd cystisch carcinoom (VS) en uHCC (VS en EU). Elevar Therapeutics, Inc. bezit de wereldwijde rechten (met uitzondering van China) op rivoceranib en werkt voor de ontwikkeling en marketing ervan samen met HLB-LS in Zuid-Korea. Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Company Ltd., (Hengrui Pharma), is de Chinese licentiehouder van rivoceranib.

Over Camrelizumab

Camrelizumab (SHR-1210) is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat zich bindt aan de geprogrammeerde dood-1 (PD-1)-receptor. Blokkering van de PD-1/PD-L1-signaleringsroute is een therapeutische strategie die succes laat zien bij een grote verscheidenheid aan solide en hematologische kankers. Camrelizumab is ontwikkeld door Hengrui Pharma en is onderzocht bij meer dan 5.000 patiënten. Momenteel lopen er 50 klinische onderzoeken in een breed scala aan tumoren (waaronder leverkanker, longkanker, maagkanker en borstkanker, enz.) en behandelingsomgevingen. Camrelizumab, onder de merknaam AiRuiKa®, is momenteel goedgekeurd voor acht indicaties in China, waaronder monotherapie voor de behandeling van HCC (tweedelijns), in combinatie met rivoceranib als behandeling voor uHCC (eerstelijns), recidiverend/refractair klassiek Hodgkinlymfoom (derdelijns), slokdarmplaveiselcelcarcinoom (tweedelijns) en nasofarynxcarcinoom (derdelijns of verder) en in combinatie met chemotherapie voor de behandeling van niet-kleincellige longkanker (niet-plaveiselcel- en plaveiselcelcarcinoom), slokdarmplaveiselcelcarcinoom en nasofarynxcarcinoom in de eerstelijnssetting. De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft in april 2021 de status van weesgeneesmiddel toegekend aan camrelizumab voor gevorderde HCC en in augustus 2024 door het Europees Geneesmiddelenbureau.

In oktober 2023 gaf Elevar een licentie voor camrelizumab, een anti-PD-1-antilichaam, voor commercialisering door Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd. (Hengrui Pharma) wereldwijd, met uitzondering van Groot-China en Korea.

[i ] Eindanalyse van het CARES-310-onderzoek

[ii] Belangrijkste statistieken over leverkanker | American Cancer Society

[iii] Belangrijke statistieken over leverkanker | Amerikaanse kankervereniging

Bron: Elevar Therapeutics, Inc.

Geplaatst : 2024-10-30 18:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire trefwoorden