Elevar Therapeutics ogłasza akceptację przez FDA ponownego złożenia wniosku o nowy lek dla rywaceranibu w skojarzeniu z kamrelizumabem jako systemowego leczenia pierwszego rzutu w przypadku nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego

Śledź Drugslib na

Leczenie: raka wątrobowokomórkowego

Elevar Therapeutics ogłasza akceptację przez FDA ponownego złożenia wniosku o nowy lek dla riwoceranibu w skojarzeniu z kamrelizumabem jako lekiem pierwszego rzutu Leczenie ogólnoustrojowe nieresekcyjnego raka wątrobowokomórkowego

FORT LEE, NEW JERSEY, 21 października 2024 r. – Elevar Therapeutics, Inc., spółka zależna z większościowym udziałem HLB Co., Ltd. ogłosiła dzisiaj, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zaakceptowała ponowne złożenie wniosku o nowy lek (NDA) dla badanego leku riwoceranib (doustny VEGF-TKI) w skojarzeniu z kamrelizumabem, inhibitorem PD-1, jako pierwszy- liniowe leczenie ogólnoustrojowe nieresekcyjnego lub przerzutowego raka wątrobowokomórkowego (uHCC). FDA wyznaczyła docelową datę działania na podstawie ustawy o opłatach za używanie leków na receptę (PDUFA) na 20 marca 2025 r.

„Wierzymy, że riwoceranib w skojarzeniu z kamrelizumabem może zmienić praktykę kliniczną w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z zaawansowanym rakiem wątroby. Wyniki kluczowego badania CARES-310 wykazały znaczną poprawę całkowitego przeżycia przy łatwym do kontrolowania profilu bezpieczeństwa w porównaniu z obecnie zatwierdzonymi terapiami uHCC. Firma Elevar jest zaangażowana we współpracę z FDA, aby wprowadzić tę kombinację na rynek dla pacjentów i podmiotów świadczących opiekę zdrowotną” – skomentował dr Chris Galloway, starszy wiceprezes ds. klinicznych i medycznych w Elevar Therapeutics.

Ponowne zgłoszenie obejmowało końcowa analiza badania III fazy CARES-310 zaprezentowanego podczas dorocznego spotkania Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO) w 2024 r. w dniu 1 czerwca, w którym podano medianę całkowitego czasu przeżycia (mOS) wynoszącą 23,8 miesiąca, co stanowi najdłuższy mOS dla dowolnego leczenia w fazie globalnej 3. badanie z udziałem pacjentów z uHCC, potwierdzające, że skojarzenie kamrelizumabu i riwoceranibu w dalszym ciągu wykazuje trwałe długoterminowe przeżycie jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z uHCC.[i]

Ponieważ wyniki skuteczności są ogólnie spójne we wszystkich podgrupach, dane sugerują, że skojarzenie może potencjalnie przynieść korzyści globalnej populacji uHCC. Dane wykazały również stałą skuteczność u pacjentów z etiologią wirusową i niewirusową.

Informacje o CARES-310

Badanie CARES-310, międzynarodowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 3, w którym wzięło udział 543 pacjentów z uHCC, którzy nie byli wcześniej leczeni systemowo, jako pierwsze wykazało znaczny czas przeżycia wolny od progresji (PFS) i przeżycie całkowite (OS) przynosi korzyści w przypadku immunoterapii plus antyangiogennego inhibitora kinazy tyrozynowej (TKI) w porównaniu ze standardowymi TKI jako leczeniem pierwszego rzutu uHCC. W pierwotnej analizie PFS (data odcięcia danych [DCO], 10 maja 2021 r.) i tymczasowej analizie OS (DCO, 8 lutego 2022 r.) zaobserwowano znaczną poprawę w przypadku stosowania kamrelizumabu (C; przeciwciało anty-PD-1 ) + rywaceranib (R; VEGFR2-TKI) vs. sorafenib (S).

W ostatecznej analizie (FA) badania CARES-310, po dodatkowym okresie obserwacji wynoszącym ~16 miesięcy, mediana OS był znacząco wydłużony w przypadku C+R w porównaniu z S (23,8 miesiąca [95% CI 20,6-27,2] vs. 15,2 miesiąca [95% CI 13,2-18,5]; współczynnik ryzyka (HR) 0,64 [95% CI 0,52-0,79]; jednostronne p <0,0001). Wskaźnik OS dla C+R w porównaniu z S wyniósł 49,0% w porównaniu z 32,6% po 24 miesiącach i 37,7% w porównaniu z 24,8% w 36 miesiącach. Korzyści dotyczące OS w grupie C+R były na ogół spójne we wszystkich podgrupach, niezależnie od regionu geograficznego, rasy i etiologii. Korzyści w zakresie PFS, współczynnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) i czasu trwania odpowiedzi (DoR) w grupie C+R w porównaniu z S również utrzymały się po dłuższej obserwacji. Dane dotyczące bezpieczeństwa zgodne z tymczasową analizą OS, nie odnotowano żadnych nowych sygnałów. W FA grupa C+R w dalszym ciągu wykazywała klinicznie znaczącą poprawę przeżycia w porównaniu z grupą S, przy możliwym do opanowania bezpieczeństwie. Rozszerzona obserwacja dodatkowo potwierdziła korzystny profil korzyści do ryzyka stosowania C+R, potwierdzając, że jest to nowa opcja leczenia pierwszego rzutu w przypadku uHCC.

Informacje o raku wątrobowokomórkowym

Każdego roku na całym świecie u ponad 800 000 osób diagnozuje się raka wątroby[ii], a choroba ta jest przyczyną ponad 830 000 zgonów.[iii] Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest najczęstszym rodzajem raka wątroby i najczęściej rozwija się u osób z przewlekłym zapaleniem wątroby, które może mieć podłoże wirusowe i niewirusowe. HCC zazwyczaj charakteryzuje się złym rokowaniem i ograniczonymi możliwościami leczenia, a diagnoza w dalszym ciągu stanowi pilną potrzebę medyczną.

Informacje o riwoceranibie

Rywoceranib, drobnocząsteczkowy inhibitor kinazy tyrozynowej (TKI), jest wysoce selektywnym inhibitorem receptorów czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGFR), głównego szlaku na angiogenezę nowotworu. Hamowanie VEGFR jest klinicznie potwierdzonym celem ograniczającym wzrost nowotworu i postęp choroby. Rywoceranib jest obecnie badany w monoterapii oraz w skojarzeniu z chemioterapią i immunoterapią w różnych wskazaniach do leczenia guzów litych. Przeprowadzono kilka badań klinicznych z udziałem pacjentów z uHCC (w skojarzeniu z kamrelizumabem), rakiem żołądka (w monoterapii i w skojarzeniu z paklitakselem), rakiem gruczołowo-torbielowatym (w monoterapii) i rakiem jelita grubego (w skojarzeniu z Lonsurf®). Riwoceranib, pod nazwą apatinib (Aitan®), był pierwszym TKI zatwierdzonym w leczeniu raka żołądka w Chinach (październik 2014). Został on również zatwierdzony w Chinach w skojarzeniu z kamrelizumabem jako lek pierwszego rzutu w leczeniu uHCC (styczeń 2023 r.). Lek badano u ponad 6000 pacjentów na całym świecie i był dobrze tolerowany w badaniach klinicznych przy profilu bezpieczeństwa porównywalnym z innymi TKI i inhibitorami VEGF. Oznaczenie leku sierocego przyznano w leczeniu raka żołądka (USA, UE i Korea Południowa), raka migdałkowo-torbielowatego (USA) i uHCC (USA i UE). Elevar Therapeutics, Inc. posiada globalne prawa (z wyłączeniem Chin) do rywanibu i nawiązał współpracę w zakresie jego rozwoju i marketingu z HLB-LS w Korei Południowej. Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Company Ltd. (Hengrui Pharma) jest posiadaczem licencji terytorialnej na rywaceranib w Chinach.

Informacje o kamrelizumabie

Kamrelizumab (SHR-1210) to humanizowane przeciwciało monoklonalne, które wiąże się z receptorem zaprogramowanej śmierci-1 (PD-1). Blokada szlaku sygnałowego PD-1/PD-L1 jest strategią terapeutyczną skuteczną w leczeniu wielu różnych nowotworów litych i hematologicznych. Kamrelizumab został opracowany przez firmę Hengrui Pharma i był badany u ponad 5000 pacjentów. Obecnie prowadzonych jest 50 badań klinicznych dotyczących szerokiego zakresu nowotworów (w tym raka wątroby, raka płuc, raka żołądka i raka piersi itp.) oraz sposobów leczenia. Kamrelizumab, pod marką AiRuiKa®, jest obecnie zatwierdzony do stosowania w ośmiu wskazaniach w Chinach, w tym w monoterapii w leczeniu HCC (drugiej linii), w skojarzeniu z rivoceranibem w leczeniu uHCC (pierwszej linii), klasycznie nawracającym/opornym na leczenie Chłoniak Hodgkina (trzeciej linii), rak płaskonabłonkowy przełyku (drugiej linii) i rak nosogardzieli (trzeciej linii lub dalej) oraz w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc (niepłaskonabłonkowego i płaskonabłonkowego), w leczeniu pierwszego rzutu rak płaskonabłonkowy przełyku i rak nosogardzieli. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków przyznała kamrelizumabowi oznaczenie leku sierocego stosowanego w leczeniu zaawansowanego HCC w kwietniu 2021 r., a Europejska Agencja Leków w sierpniu 2024 r.

W październiku 2023 r. firma Elevar uzyskała licencję na kamrelizumab, przeciwciało anty-PD-1, do komercjalizacji od Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd. (Hengrui Pharma) na całym świecie z wyjątkiem Wielkich Chin i Korei.

[i ] Końcowa analiza badania CARES-310

[ii] Kluczowe statystyki dotyczące raka wątroby | Amerykańskie Towarzystwo ds. Walki z Rakiem

[iii] Kluczowe statystyki dotyczące raka wątroby | Amerykańskie Towarzystwo Onkologiczne

Źródło: Elevar Therapeutics, Inc.

Wysłano : 2024-10-30 18:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe