Elevar Therapeutics anuncia aceitação pela FDA do reenvio de pedido de novo medicamento para rivoceranibe em combinação com camrelizumabe como tratamento sistêmico de primeira linha para carcinoma hepatocelular irressecável

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Tratamento para: Carcinoma Hepatocelular

Elevar Therapeutics anuncia aceitação pela FDA do reenvio de pedido de novo medicamento para Rivoceranibe em combinação com Camrelizumabe como primeira linha Tratamento sistêmico para carcinoma hepatocelular irressecável

FORT LEE, NOVA JERSEY, 21 de outubro de 2024 – Elevar Therapeutics, Inc., uma subsidiária majoritária da HLB Co., Ltd. , anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aceitou o reenvio de um novo pedido de medicamento (NDA) para seu medicamento experimental rivoceranib, um VEGF-TKI oral, em combinação com camrelizumab, um inibidor de PD-1, como primeiro medicamento. linha de tratamento sistêmico para carcinoma hepatocelular irressecável ou metastático (uHCC). A FDA atribuiu uma data de ação prevista para a Lei de Taxas de Usuários de Medicamentos Prescritos (PDUFA) de 20 de março de 2025.

“Acreditamos que o rivoceranibe associado ao camrelizumabe tem o potencial de mudar a prática clínica no cenário de primeira linha para pacientes com câncer de fígado avançado. Os resultados do estudo principal CARES-310 demonstraram melhorias significativas na sobrevida global, com um perfil de segurança muito administrável em comparação com as terapias uHCC atualmente aprovadas. A Elevar está comprometida em trabalhar com a FDA para trazer esta combinação ao mercado para pacientes e profissionais de saúde”, comentou Chris Galloway, M.D., vice-presidente sênior de assuntos clínicos e médicos da Elevar Therapeutics.

A reapresentação incluiu o análise final do estudo CARES-310 de Fase 3 apresentado durante a Reunião Anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) de 2024 em 1º de junho, que relatou sobrevida global mediana (mOS) de 23,8 meses, a mOS mais longa para qualquer tratamento em uma fase global 3 para pacientes com uHCC, confirmando que a combinação de camrelizumabe e rivoceranibe continuou a mostrar sobrevida sustentada em longo prazo como tratamento de primeira linha para pacientes com uHCC.[i]

Com os resultados de eficácia geralmente consistentes em todos os subgrupos, os dados sugerem que a combinação tem o potencial de beneficiar uma população global de uHCC. Os dados também demonstraram eficácia consistente em pacientes com etiologias virais e não virais.

Sobre CARES-310

O estudo CARES-310, um ensaio internacional, randomizado, aberto, de Fase 3, com 543 pacientes com uHCC que não haviam recebido tratamento sistêmico anteriormente, foi o primeiro a demonstrar sobrevida livre de progressão (PFS) e sobrevida global significativas. (OS) se beneficia com a imunoterapia mais um inibidor antiangiogênico da tirosina quinase (TKI) em relação ao TKI padrão como tratamento de primeira linha para uHCC. Na análise primária de PFS (data cut-off [DCO], 10 de maio de 2021) e análise interina de OS (DCO, 8 de fevereiro de 2022), foram observadas melhorias significativas com camrelizumab (C; anticorpo anti-PD-1 ) + rivoceranibe (R; VEGFR2-TKI) vs. sorafenibe (S).

Na análise final (FA) do estudo CARES-310, após um acompanhamento adicional de aproximadamente 16 meses, mediana S (23,8 meses [IC 95% 20,6-27,2] vs. 15,2 meses [IC 95% 13,2-18,5]; taxa de risco (HR) 0,64 [IC 95% 0,52-0,79]; P unilateral <0,0001). A taxa de OS com C+R vs. S foi de 49,0% vs. 32,6% aos 24 meses e 37,7% vs. 24,8% aos 36 meses. Os benefícios da OS com C+R foram geralmente consistentes entre os subgrupos, independentemente da região geográfica, raça e etiologia. Os benefícios na PFS, taxa de resposta objetiva (ORR) e duração da resposta (DoR) com C+R vs. S também foram mantidos após acompanhamento prolongado. Dados de segurança alinhados com a análise provisória do sistema operacional, sem novos sinais observados. Na FA, C+R continuou a mostrar melhoria de sobrevivência clinicamente significativa em comparação com S, com segurança controlável. O acompanhamento prolongado confirmou ainda mais o perfil benefício-risco favorável da C+R, apoiando-a como uma nova opção de tratamento de primeira linha para o uHCC.

Sobre o Carcinoma Hepatocelular

Em todo o mundo, a cada ano, mais de 800.000 pessoas são diagnosticadas com câncer de fígado[ii] e a doença é a causa de mais de 830.000 mortes.[iii] O carcinoma hepatocelular (CHC) é o tipo mais comum de câncer de fígado e se desenvolve mais frequentemente em pessoas com inflamação hepática crônica subjacente, que pode ser de causas virais e não virais. O CHC normalmente tem um prognóstico ruim com opções de tratamento limitadas e continua a ser um diagnóstico com uma necessidade médica urgente contínua.

Sobre o Rivoceranibe

Rivoceranibe, um inibidor de tirosina quinase (TKI) de molécula pequena, é um inibidor altamente seletivo dos receptores do fator de crescimento endotelial vascular (VEGFRs), uma via primária para angiogênese tumoral. A inibição do VEGFR é um alvo clinicamente validado para limitar o crescimento do tumor e a progressão da doença. O rivoceranibe está atualmente sendo estudado como monoterapia e em combinação com quimioterapia e imunoterapia em diversas indicações de tumores sólidos. Vários estudos clínicos foram concluídos em pacientes com uHCC (em combinação com camrelizumabe), câncer gástrico (em monoterapia e em combinação com paclitaxel), carcinoma adenoide cístico (em monoterapia) e câncer colorretal (em combinação com Lonsurf®). O rivoceranibe, sob o nome de apatinibe (Aitan®), foi o primeiro TKI aprovado para câncer gástrico na China (outubro de 2014). Também foi aprovado na China em combinação com camrelizumabe como tratamento de primeira linha para uHCC (janeiro de 2023). O medicamento foi estudado em mais de 6.000 pacientes em todo o mundo e foi bem tolerado em ensaios clínicos com um perfil de segurança comparável a outros TKIs e inibidores de VEGF. Designações de medicamentos órfãos foram concedidas para câncer gástrico (EUA, UE e Coreia do Sul), carcinoma adenóide cístico (EUA) e uHCC (EUA e UE). Elevar Therapeutics, Inc. detém os direitos globais (excluindo a China) do rivoceranibe e fez parceria para seu desenvolvimento e marketing com o HLB-LS na Coreia do Sul. Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Company Ltd., (Hengrui Pharma), é a detentora da licença do rivoceranibe no território chinês.

Sobre Camrelizumab

Camrelizumab (SHR-1210) é um anticorpo monoclonal humanizado que se liga ao receptor de morte programada-1 (PD-1). O bloqueio da via de sinalização PD-1/PD-L1 é uma estratégia terapêutica que mostra sucesso em uma ampla variedade de cânceres sólidos e hematológicos. O camrelizumab foi desenvolvido pela Hengrui Pharma e foi estudado em mais de 5.000 pacientes. Atualmente, 50 ensaios clínicos estão em andamento em uma ampla gama de tumores (incluindo câncer de fígado, câncer de pulmão, câncer gástrico e câncer de mama, etc.) e ambientes de tratamento. Camrelizumab, sob a marca AiRuiKa®, está atualmente aprovado para oito indicações na China, incluindo monoterapia para o tratamento de CHC (segunda linha), em combinação com rivoceranib como tratamento para uHCC (primeira linha), clássico recidivante/refratário linfoma de Hodgkin (terceira linha), carcinoma de células escamosas do esôfago (segunda linha) e carcinoma nasofaríngeo (terceira linha ou posterior) e em combinação com quimioterapia para o tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas (não escamoso e escamoso), carcinoma de células escamosas de esôfago e carcinoma de nasofaringe no cenário de primeira linha. A Food and Drug Administration dos EUA concedeu a designação de medicamento órfão ao camrelizumabe para CHC avançado em abril de 2021 e pela Agência Europeia de Medicamentos em agosto de 2024.

Em outubro de 2023, a Elevar licenciou o camrelizumab, um anticorpo anti-PD-1, para comercialização da Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd. (Hengrui Pharma) em todo o mundo, excluindo a Grande China e a Coreia.

[i ] Análise final do estudo CARES-310

[ii] Principais estatísticas sobre câncer de fígado | Sociedade Americana do Câncer

[iii] Principais estatísticas sobre câncer de fígado | Sociedade Americana do Câncer

Fonte: Elevar Therapeutics, Inc.

Postou : 2024-10-30 18:00

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