Elevar Therapeutics anunță acceptarea de către FDA a retrimiterii cererii de medicamente noi pentru rivoceranib în combinație cu camrelizumab ca tratament sistemic de primă linie pentru carcinomul hepatocelular nerezecabil

Urmăriți Drugslib pe

Tratament pentru: carcinom hepatocelular

Elevar Therapeutics anunță acceptarea de către FDA a retrimiterii cererii de medicamente noi pentru rivoceranib în combinație cu camrelizumab ca primă linie Tratament sistemic pentru carcinomul hepatocelular nerezecabil

FORT LEE, NEW JERSEY, 21 octombrie 2024 – Elevar Therapeutics, Inc., o subsidiară deținută majoritar a HLB Co., Ltd. , a anunțat astăzi că U.S. Food and Drug Administration (FDA) a acceptat retrimiterea unei noi cereri de medicament (NDA) pentru medicamentul său experimental rivoceranib, un VEGF-TKI oral, în combinație cu camrelizumab, un inhibitor PD-1, ca prim- tratament sistemic de linie pentru carcinomul hepatocelular nerezecabil sau metastatic (uHCC). FDA a alocat o dată de acțiune țintă a Legii privind taxele de utilizare a medicamentelor pe bază de prescripție (PDUFA), 20 martie 2025.

„Credem că rivoceranib plus camrelizumab are potențialul de a schimba practica clinică în cadrul de primă linie pentru pacienții cu cancer hepatic avansat. Rezultatele studiului pivot CARES-310 au demonstrat îmbunătățiri semnificative ale supraviețuirii globale, cu un profil de siguranță foarte ușor de gestionat în comparație cu terapiile uHCC aprobate în prezent. Elevar se angajează să colaboreze cu FDA pentru a aduce această combinație pe piață pentru pacienți și furnizori de servicii medicale”, a comentat Chris Galloway, M.D., vicepreședinte senior pentru afaceri clinice și medicale la Elevar Therapeutics.

Retrimiterea a inclus și analiza finală a studiului de fază 3 CARES-310 prezentat în timpul reuniunii anuale din 2024 a Societății Americane de Oncologie Clinică (ASCO) din 1 iunie, care a raportat supraviețuirea globală mediană (mOS) de 23,8 luni, cea mai lungă mOS pentru orice tratament într-o fază globală 3 studiu pentru pacienții cu uHCC, care confirmă combinația de camrelizumab și rivoceranib a continuat să arate supraviețuire susținută pe termen lung ca tratament de primă linie pentru pacienții cu uHCC.[i]

Cu rezultatele de eficacitate în general consecvente în toate subgrupurile, datele sugerează că combinația are potențialul de a aduce beneficii unei populații globale uHCC. Datele au demonstrat, de asemenea, o eficacitate consecventă la pacienții cu etiologii virale și non-virale.

Despre CARES-310

Studiul CARES-310, un studiu internațional, randomizat, deschis, de fază 3, cu 543 de pacienți cu uHCC care nu au primit anterior tratament sistemic a fost primul care a demonstrat o supraviețuire semnificativă fără progresie (PFS) și supraviețuire globală. (OS) beneficiază de imunoterapie plus un inhibitor anti-angiogenic al tirozin kinazei (TKI) față de TKI standard ca tratament de primă linie pentru uHCC. În analiza primară a PFS (limită de date [DCO], 10 mai 2021) și analiza intermediară a OS (DCO, 8 februarie 2022), s-au observat îmbunătățiri semnificative cu camrelizumab (C; anticorp anti-PD-1). ) + rivoceranib (R; VEGFR2-TKI) vs. sorafenib (S).

În analiza finală (FA) a studiului CARES-310, după o urmărire suplimentară de ~16 luni, mediana OS a fost prelungit semnificativ cu C+R vs. S (23,8 luni [95% CI 20,6-27,2] vs. 15,2 luni [95% CI 13,2-18,5]; hazard ratio (HR) 0,64 [95% CI 0,52-0,79]; unilateral p <0,0001). Rata OS cu C+R vs. S a fost de 49,0% față de 32,6% la 24 luni și 37,7% față de 24,8% la 36 luni. Beneficiile OS cu C+R au fost în general consistente între subgrupuri, indiferent de regiunea geografică, rasă și etiologie. Beneficiile în PFS, rata de răspuns obiectiv (ORR) și durata răspunsului (DoR) cu C+R vs. S au fost, de asemenea, susținute după o urmărire prelungită. Datele de siguranță aliniate cu analiza intermediară a sistemului de operare, fără semnale noi observate. În FA, C+R a continuat să arate o îmbunătățire semnificativă a supraviețuirii în comparație cu S, cu siguranță gestionabilă. Urmărirea extinsă a confirmat și mai mult profilul favorabil beneficiu-risc al C+R, susținând-o ca o nouă opțiune de tratament de primă linie pentru uHCC.

Despre carcinomul hepatocelular

În fiecare an, în întreaga lume, peste 800.000 de persoane sunt diagnosticate cu cancer la ficat[ii], iar boala este cauza a peste 830.000 de decese.[iii] Carcinomul hepatocelular (HCC) este cel mai frecvent tip de cancer hepatic și se dezvoltă cel mai frecvent la persoanele cu inflamație cronică de bază a ficatului, care poate fi din cauze virale și non-virale. HCC are de obicei un prognostic prost, cu opțiuni de tratament limitate și continuă să fie un diagnostic cu o nevoie medicală urgentă continuă.

Despre rivoceranib

Rivoceranib, un inhibitor al tirozin kinazei (TKI) cu molecule mici, este un inhibitor foarte selectiv al receptorilor factorului de creștere endotelial vascular (VEGFR), o cale primară pentru angiogeneza tumorii. Inhibarea VEGFR este o țintă validată clinic pentru a limita creșterea tumorii și progresia bolii. Rivoceranib este în prezent studiat ca monoterapie și în combinație cu chimioterapie și imunoterapie în diferite indicații de tumori solide. Au fost finalizate mai multe studii clinice la pacienți cu uHCC (în combinație cu camrelizumab), cancer gastric (în monoterapie și în combinație cu paclitaxel), carcinom adenoid chistic (ca monoterapie) și cancer colorectal (în combinație cu Lonsurf®). Rivoceranib, sub denumirea de apatinib (Aitan®), a fost primul TKI aprobat în cancerul gastric în China (octombrie 2014). De asemenea, a fost aprobat în China în combinație cu camrelizumab ca tratament de primă linie pentru uHCC (ianuarie 2023). Medicamentul a fost studiat la peste 6.000 de pacienți din întreaga lume și a fost bine tolerat în studiile clinice, cu un profil de siguranță comparabil cu al altor TKI și inhibitori de VEGF. Au fost acordate desemnări de medicamente orfane pentru cancerul gastric (S.U.A., UE și Coreea de Sud), carcinomul adenoid chistic (S.U.A.) și uHCC (S.U.A. și UE). Elevar Therapeutics, Inc. deține drepturile globale (cu excepția Chinei) asupra rivoceranibului și a încheiat un parteneriat pentru dezvoltarea și comercializarea acestuia cu HLB-LS în Coreea de Sud. Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Company Ltd., (Hengrui Pharma), este deținătorul licenței de rivoceranib pe teritoriul chinez.

Despre Camrelizumab

Camrelizumab (SHR-1210) este un anticorp monoclonal umanizat care se leagă de receptorul de moarte programată-1 (PD-1). Blocarea căii de semnalizare PD-1/PD-L1 este o strategie terapeutică care arată succes într-o mare varietate de cancere solide și hematologice. Camrelizumab este dezvoltat de Hengrui Pharma și a fost studiat la peste 5.000 de pacienți. În prezent, 50 de studii clinice sunt în curs de desfășurare într-o gamă largă de tumori (inclusiv cancer de ficat, cancer pulmonar, cancer gastric și cancer de sân etc.) și setări de tratament. Camrelizumab, sub numele de marcă AiRuiKa®, este aprobat în prezent pentru opt indicații în China, inclusiv monoterapia pentru tratamentul HCC (linia a doua), în combinație cu rivoceranib ca tratament pentru uHCC (prima linie), recidivat/refractar clasic Limfomul Hodgkin (linia a treia), carcinomul esofagian cu celule scuamoase (linia a doua) și carcinomul nazofaringian (linia a treia sau mai departe) și în combinație cu chimioterapie pentru tratamentul cancerului pulmonar cu celule non-mici (ne-squamos și scuamos), carcinomul esofagian cu celule scuamoase și carcinomul nazofaringian în prima linie. U.S. Food and Drug Administration a acordat Camrelizumab denumirea de medicament orfan pentru HCC avansat în aprilie 2021 și de către Agenția Europeană pentru Medicamente în august 2024.

În octombrie 2023, Elevar a licențiat camrelizumab, un anticorp anti-PD-1, pentru comercializare de la Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd. (Hengrui Pharma) în întreaga lume, cu excepția Chinei Mari și a Coreei.

[i ] Analiza finală a studiului CARES-310

[ii] Statistici cheie despre cancerul de ficat | Societatea Americană de Cancer

[iii] Statistici cheie despre cancerul de ficat | Societatea Americană de Cancer

Sursa: Elevar Therapeutics, Inc.

Postat : 2024-10-30 18:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare