Elevar Therapeutics объявляет о принятии FDA повторной подачи заявки на новый препарат для ривоцераниба в комбинации с камрелизумабом в качестве системного лечения первой линии при неоперабельной гепатоцеллюлярной карциноме

Следите за Drugslib на

Лечение: гепатоцеллюлярной карциномы

Элевар Терапевтикс объявляет о принятии FDA повторной подачи заявки на новый препарат для ривоцераниба в комбинации с камрелизумабом в качестве препарата первой линии Системное лечение неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномы

ФОРТ ЛИ, НЬЮ-ДЖЕРСИ, 21 октября 2024 г. – Elevar Therapeutics, Inc., дочерняя компания с контрольным пакетом акций HLB Co., Ltd. , сегодня объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло повторную подачу новой заявки на лекарственное средство (NDA) для своего исследуемого препарата ривоцераниба, перорального VEGF-TKI, в сочетании с камрелизумабом, ингибитором PD-1, в качестве первого линия системного лечения неоперабельного или метастатического гепатоцеллюлярного рака (uHCC). FDA назначило дату принятия Закона о сборах с потребителей рецептурных препаратов (PDUFA) - 20 марта 2025 года.

«Мы считаем, что ривоцераниб в сочетании с камрелизумабом может изменить клиническую практику терапии первой линии у пациентов с распространенным раком печени. Результаты основного исследования CARES-310 продемонстрировали значительное улучшение общей выживаемости с очень управляемым профилем безопасности по сравнению с одобренными в настоящее время методами лечения uHCC. «Элевар» стремится работать с FDA, чтобы вывести эту комбинацию на рынок для пациентов и поставщиков медицинских услуг», — прокомментировал Крис Галлоуэй, доктор медицинских наук, старший вице-президент по клиническим и медицинским вопросам в Elevar Therapeutics.

В повторную подачу вошли окончательный анализ исследования фазы 3 CARES-310, представленный на ежегодном собрании Американского общества клинической онкологии (ASCO) 1 июня 2024 года, в котором сообщалось о медиане общей выживаемости (mOS) 23,8 месяца, что является самым продолжительным mOS для любого лечения в глобальной фазе. 3 исследование для пациентов с uHCC, подтверждающее комбинацию камрелизумаба и ривоцераниба, продолжало демонстрировать устойчивую долгосрочную выживаемость в качестве лечения первой линии для пациентов с uHCC.[i]

Поскольку результаты эффективности в целом одинаковы во всех подгруппах, данные свидетельствуют о том, что комбинация может принести пользу глобальной популяции людей с ГЦК. Данные также продемонстрировали стабильную эффективность у пациентов как с вирусной, так и с невирусной этиологией.

О CARES-310

Исследование CARES-310, международное рандомизированное открытое исследование фазы 3, в котором приняли участие 543 пациента с uHCC, ранее не получавшие системного лечения, было первым, продемонстрировавшим значительную выживаемость без прогрессирования (ВБП) и общую выживаемость. (ОС) имеет преимущества в сочетании с иммунотерапией плюс антиангиогенным ингибитором тирозинкиназы (ИТК) по сравнению со стандартными ИТК в качестве лечения первой линии при ГЦК. При первичном анализе ВБП (предельное значение данных [DCO], 10 мая 2021 г.) и промежуточном анализе общей выживаемости (DCO, 8 февраля 2022 г.) значительные улучшения наблюдались при приеме камрелизумаба (C; антитело против PD-1). ) + ривоцераниб (R; VEGFR2-TKI) по сравнению с сорафенибом (S).

В окончательном анализе (FA) исследования CARES-310, после дополнительного наблюдения в течение примерно 16 месяцев, медиана ОВ была значительно продлена при использовании C+R по сравнению с S (23,8 мес [95% ДИ 20,6–27,2] против 15,2 мес [95% ДИ 13,2–18,5]; отношение рисков (ОР) 0,64 [95% ДИ 0,52–0,79]; 1-сторонний р <0,0001). Частота выживаемости при использовании C+R по сравнению с S составила 49,0% против 32,6% через 24 мес и 37,7% против 24,8% через 36 мес. Преимущества ОС от C+R в целом были одинаковыми во всех подгруппах, независимо от географического региона, расы и этиологии. Преимущества в ВБП, частоте объективного ответа (ЧОО) и продолжительности ответа (DoR) при использовании C+R по сравнению с S также сохранялись после длительного наблюдения. Данные по безопасности соответствуют промежуточному анализу ОС, новых сигналов не отмечено. В FA C+R продолжал демонстрировать клинически значимое улучшение выживаемости по сравнению с S, с управляемой безопасностью. Расширенное наблюдение еще раз подтвердило благоприятный профиль соотношения пользы и риска для C+R, что подтверждает его роль нового варианта лечения первой линии при нГЦК.

О гепатоцеллюлярной карциноме

Ежегодно во всем мире более 800 000 человек диагностируют рак печени[ii], и это заболевание является причиной более 830 000 смертей.[iii] Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является наиболее распространенным типом рака печени и чаще всего развивается у людей с хроническим воспалением печени, которое может быть вызвано вирусными или невирусными причинами. ГЦК обычно имеет плохой прогноз с ограниченными возможностями лечения и продолжает оставаться диагнозом, требующим неотложной медицинской помощи.

О ривоцеранибе

Ривоцераниб, низкомолекулярный ингибитор тирозинкиназы (TKI), является высокоселективным ингибитором рецепторов фактора роста эндотелия сосудов (VEGFR), основного пути действия для опухолевого ангиогенеза. Ингибирование VEGFR является клинически подтвержденной целью ограничения роста опухоли и прогрессирования заболевания. Ривоцераниб в настоящее время изучается в качестве монотерапии и в сочетании с химиотерапией и иммунотерапией при различных показаниях к солидным опухолям. Было проведено несколько клинических исследований у пациентов с нГЦК (в комбинации с камрелизумабом), раком желудка (в качестве монотерапии и в комбинации с паклитакселом), аденоидно-кистозной карциномой (в качестве монотерапии) и колоректальным раком (в сочетании с Лонсурф®). Ривоцераниб под названием апатиниб (Айтан®) был первым ИТК, одобренным для лечения рака желудка в Китае (октябрь 2014 г.). Он также был одобрен в Китае в сочетании с камрелизумабом в качестве препарата первой линии для лечения НГЦК (январь 2023 г.). Препарат был изучен у более чем 6000 пациентов по всему миру, и в клинических исследованиях он хорошо переносился и имел профиль безопасности, сравнимый с другими ИТК и ингибиторами VEGF. Орфанные препараты были присвоены для лечения рака желудка (США, ЕС и Южная Корея), аденоидно-кистозной карциномы (США) и uHCC (США и ЕС). Elevar Therapeutics, Inc. владеет глобальными правами (за исключением Китая) на ривоцераниб и сотрудничает в его разработке и маркетинге с HLB-LS в Южной Корее. Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Company Ltd. (Hengrui Pharma) является владельцем лицензии на ривоцераниб на территории Китая.

О камрелизумабе

Камрелизумаб (SHR-1210) представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, которое связывается с рецептором запрограммированной смерти-1 (PD-1). Блокада сигнального пути PD-1/PD-L1 представляет собой терапевтическую стратегию, доказывающую успех при широком спектре солидных и гематологических раковых заболеваний. Камрелизумаб разработан компанией Hengrui Pharma и исследован на более чем 5000 пациентах. В настоящее время проводится 50 клинических исследований широкого спектра опухолей (включая рак печени, рак легких, рак желудка, рак молочной железы и т. д.) и методов лечения. Камрелизумаб под торговой маркой AiRuiKa® в настоящее время одобрен для лечения восьми показаний в Китае, включая монотерапию для лечения ГЦК (вторая линия) в сочетании с ривоцеранибом для лечения нГЦК (первая линия), классического рецидивирующего/рефрактерного лечения. лимфома Ходжкина (третья линия), плоскоклеточный рак пищевода (вторая линия) и рак носоглотки (третья линия или далее) и в сочетании с химиотерапией для лечения немелкоклеточного рака легкого (неплоскоклеточного и плоскоклеточного), плоскоклеточный рак пищевода и рак носоглотки в терапии первой линии. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США присвоило камрелизумабу статус орфанного препарата для лечения прогрессирующей ГЦК в апреле 2021 года, а Европейское агентство лекарственных средств — в августе 2024 года.

В октябре 2023 года компания «Элевар» лицензировала камрелизумаб, антитело против PD-1, для коммерциализации у компании Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd. (Hengrui Pharma) по всему миру, за исключением Большого Китая и Кореи.

[i ] Окончательный анализ исследования CARES-310

[ii] Ключевая статистика о раке печени | Американское онкологическое общество

[iii] Основные статистические данные о раке печени | Американское онкологическое общество

Источник: Elevar Therapeutics, Inc.

Опубликовано : 2024-10-30 18:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова