Elevar Therapeutics, Rezeke Edilemeyen Hepatoselüler Karsinomda Birinci Basamak Sistemik Tedavi Olarak Camrelizumab ile Kombinasyon halindeki Rivoceranib için Yeni İlaç Başvurusunun Yeniden Gönderiminin FDA Tarafından Kabul Edildiğini Duyurdu

Drugslib'i takip edin

Şunların Tedavisi: Hepatoselüler Karsinom

Elevar Therapeutics, Birinci Basamak Olarak Camrelizumab ile Kombinasyonda Rivoceranib için Yeni İlaç Başvurusunun Yeniden Gönderilmesinin FDA Tarafından Kabul Edildiğini Duyurdu Rezeke Edilemeyen Hepatoselüler Karsinomun Sistemik Tedavisi

FORT LEE, NEW JERSEY, 21 Ekim 2024 – Elevar Therapeutics, Inc., çoğunluk hissesine HLB Co., Ltd.'nin sahip olduğu bir yan kuruluştur. , bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA), bir PD-1 inhibitörü olan camrelizumab ile kombinasyon halinde oral bir VEGF-TKI olan araştırma ilacı rivoceranib için yeni bir ilaç başvurusunun (NDA) yeniden sunulmasını kabul ettiğini duyurdu. Rezeke edilemeyen veya metastatik hepatoselüler karsinom (uHCC) için sistemik tedavi hattı. FDA, Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası (PDUFA) için hedef eylem tarihini 20 Mart 2025 olarak belirledi.

"Rivoceranib artı camrelizumabın, ilerlemiş karaciğer kanseri olan hastalar için birinci basamakta klinik uygulamayı değiştirme potansiyeline sahip olduğuna inanıyoruz. Önemli CARES-310 çalışmasının sonuçları, şu anda onaylanmış uHCC tedavileriyle karşılaştırıldığında oldukça yönetilebilir bir güvenlik profiliyle genel sağkalımda önemli iyileşmeler olduğunu ortaya koydu. Elevar, bu kombinasyonu hastalar ve sağlık hizmeti sağlayıcıları için pazara sunmak üzere FDA ile birlikte çalışmaya kararlıdır," yorumunu yaptı Elevar Therapeutics'in klinik ve tıbbi işlerden sorumlu kıdemli başkan yardımcısı Chris Galloway, M.D..

Yeniden gönderim şunları içeriyordu: 1 Haziran'daki 2024 Amerikan Klinik Onkoloji Derneği (ASCO) Yıllık Toplantısı sırasında sunulan ve küresel bir Aşamadaki herhangi bir tedavi için en uzun mOS olan 23,8 aylık ortalama genel sağkalımı (mOS) bildiren Faz 3 CARES-310 çalışmasının nihai analizi uHCC'li hastalar için camrelizumab ve rivoceranib kombinasyonunu doğrulayan 3. çalışma, uHCC'li hastalar için birinci basamak tedavi olarak sürdürülebilir uzun süreli sağkalımı göstermeye devam etti.[i]

Genel olarak tüm alt gruplarda tutarlı olan etkililik sonuçlarıyla birlikte veriler, kombinasyonun küresel bir uHCC popülasyonuna fayda sağlama potansiyeline sahip olduğunu gösteriyor. Veriler ayrıca hem viral hem de viral olmayan etiyolojileri olan hastalarda tutarlı etkililiği ortaya koydu.

CARES-310 hakkında

Uluslararası, randomize, açık etiketli, Faz 3 çalışması olan ve daha önce sistemik tedavi almamış 543 uHCC hastasıyla yapılan CARES-310 çalışması, anlamlı ilerlemesiz sağkalım (PFS) ve genel sağkalımı gösteren ilk çalışma oldu (OS), uHCC için birinci basamak tedavi olarak standart TKI'ye göre immünoterapi artı bir anti-anjiyogenik tirozin kinaz inhibitörü (TKI) ile fayda sağlar. PFS'nin birincil analizinde (veri kesimi [DCO], 10 Mayıs 2021) ve OS'nin ara analizinde (DCO, 8 Şubat 2022), camrelizumab (C; anti-PD-1 antikoru) ile önemli iyileşmeler gözlemlendi ) + rivoceranib (R; VEGFR2-TKI) ve sorafenib (S).

CARES-310 çalışmasının son analizinde (FA), ~16 aylık ek takip sonrasında medyan OS, C+R'ye karşı S ile önemli ölçüde uzadı (23,8 ay [%95 GA 20,6-27,2] vs. 15,2 ay [%95 GA 13,2-18,5]; risk oranı (HR) 0,64 [%95 GA 0,52-0,79]; 1 taraflı p <0,0001). C+R ve S ile OS oranı 24 ayda %49,0'a karşı %32,6 ve 36 ayda %37,7'ye karşı %24,8 idi. C+R ile OS faydaları, coğrafi bölge, ırk ve etiyolojiye bakılmaksızın alt gruplar arasında genel olarak tutarlıydı. C+R ve S ile PFS, objektif yanıt oranı (ORR) ve yanıt süresi (DoR) açısından elde edilen faydalar, uzun süreli takip sonrasında da devam etti. Güvenlik verileri, herhangi bir yeni sinyal belirtilmeden, geçici işletim sistemi analiziyle uyumlu hale getirildi. FA'da C+R, S'ye kıyasla yönetilebilir güvenlikle klinik olarak anlamlı sağkalım iyileşmesi göstermeye devam etti. Uzatılmış takip süreci, C+R'nin olumlu fayda-risk profilini daha da doğruladı ve bunun uHCC için yeni bir birinci basamak tedavi seçeneği olduğunu destekledi.

Hepatoselüler Karsinom Hakkında

Dünya çapında her yıl 800.000'den fazla kişiye karaciğer kanseri tanısı konuluyor[ii] ve hastalık 830.000'den fazla ölümün nedenidir.[iii] Hepatoselüler Karsinom (HCC), karaciğer kanserinin en yaygın türüdür ve en sık viral ve viral olmayan nedenlerden kaynaklanabilecek kronik altta yatan karaciğer iltihabı olan kişilerde gelişir. HCC genellikle sınırlı tedavi seçenekleri nedeniyle kötü bir prognoza sahiptir ve acil tıbbi ihtiyacın devam ettiği bir tanı olmaya devam etmektedir.

Rivoceranib Hakkında

Küçük moleküllü bir tirozin kinaz inhibitörü (TKI) olan Rivoceranib, birincil bir yol olan vasküler endotelyal büyüme faktörü reseptörlerinin (VEGFR'ler) oldukça seçici bir inhibitörüdür. tümör anjiyogenezi için. VEGFR inhibisyonu, tümör büyümesini ve hastalığın ilerlemesini sınırlamak için klinik olarak onaylanmış bir hedeftir. Rivoceranib şu anda monoterapi olarak ve çeşitli katı tümör endikasyonlarında kemoterapi ve immünoterapi ile kombinasyon halinde araştırılmaktadır. uHCC (camrelizumab ile kombinasyon halinde), mide kanseri (monoterapi olarak ve paklitaksel ile kombinasyon halinde), adenoid kistik karsinom (monoterapi olarak) ve kolorektal kanser (Lonsurf® ile kombinasyon halinde) hastalarında çeşitli klinik çalışmalar tamamlanmıştır. Rivoceranib, apatinib (Aitan®) adı altında Çin'de mide kanserinde onaylanan ilk TKI'dir (Ekim 2014). Ayrıca Çin'de camrelizumab ile birlikte uHCC'nin birinci basamak tedavisi olarak onaylandı (Ocak 2023). İlaç dünya çapında 6.000'den fazla hastada incelenmiştir ve klinik çalışmalarda diğer TKI'ler ve VEGF inhibitörleriyle karşılaştırılabilir bir güvenlik profiliyle iyi tolere edilmiştir. Mide kanseri (ABD, AB ve Güney Kore), adenoid kistik karsinom (ABD) ve uHCC (ABD ve AB) için yetim ilaç tanımlamaları verilmiştir. Elevar Therapeutics, Inc., rivoceranib'in küresel haklarına (Çin hariç) sahiptir ve bunun geliştirilmesi ve pazarlanması için Güney Kore'de HLB-LS ile ortaklık kurmuştur. Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Company Ltd., (Hengrui Pharma), rivoceranib'in Çin bölgesindeki lisans sahibidir.

Camrelizumab Hakkında

Camrelizumab (SHR-1210), programlanmış ölüm-1 (PD-1) reseptörüne bağlanan hümanize bir monoklonal antikordur. PD-1/PD-L1 sinyal yolunun bloke edilmesi, çok çeşitli katı ve hematolojik kanserlerde başarı gösteren terapötik bir stratejidir. Camrelizumab, Hengrui Pharma tarafından geliştirilmiştir ve 5.000'den fazla hastada incelenmiştir. Şu anda geniş bir tümör yelpazesinde (karaciğer kanseri, akciğer kanseri, mide kanseri ve meme kanseri vb. dahil) ve tedavi ortamlarında 50 klinik çalışma yürütülmektedir. Camrelizumab, AiRuiKa® markası altında şu anda Çin'de, HCC tedavisi için monoterapi (ikinci basamak), uHCC (birinci basamak), nükseden/refrakter klasik tedavisi için rivoceranib ile kombinasyon dahil olmak üzere sekiz endikasyon için onaylanmıştır. Hodgkin lenfoması (üçüncü basamak), özofagus skuamöz hücreli karsinomu (ikinci basamak) ve nazofaringeal karsinom (üçüncü basamak veya daha ileri) ve küçük hücreli dışı akciğer kanserinin (skuamöz olmayan ve skuamöz) tedavisi için kemoterapi ile kombinasyon halinde, özofagus skuamöz hücreli karsinomu ve nazofaringeal karsinomu birinci basamakta tedavi eder. ABD Gıda ve İlaç İdaresi, ileri düzey HSK için camrelizumab'a Nisan 2021'de ve Avrupa İlaç Ajansı tarafından Ağustos 2024'te Yetim İlaç Tanımı verdi.

Elevar, Ekim 2023'te, Büyük Çin ve Kore hariç dünya çapında Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd.'den (Hengrui Pharma) ticarileştirilmek üzere bir anti-PD-1 antikoru olan camrelizumabın lisansını aldı.

[i ] CARES-310 çalışmasının son analizi

[ii] Karaciğer Kanseri Hakkında Önemli İstatistikler | Amerikan Kanser Derneği

[iii] Karaciğer Kanseri Hakkında Önemli İstatistikler | Amerikan Kanser Derneği

Kaynak: Elevar Therapeutics, Inc.

Gönderildi : 2024-10-30 18:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler