Elevar Therapeutics оголошує FDA про схвалення повторної подачі заявки на новий препарат для ривокеранібу в комбінації з камрелізумабом як системного лікування першої лінії неоперабельної гепатоцелюлярної карциноми

Підпишіться на Drugslib

Лікування: гепатоцелюлярної карциноми

Elevar Therapeutics оголошує про схвалення FDA повторної подачі заявки на рівокераніб у комбінації з камрелізумабом як препарат першого ряду Системне лікування неоперабельної гепатоцелюлярної карциноми

ФОРТ-ЛІ, НЬЮ-ДЖЕРСІ, 21 жовтня 2024 р. – Elevar Therapeutics, Inc., дочірня компанія HLB Co., Ltd. сьогодні оголосила, що Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) прийняло повторну заявку на новий лікарський засіб (NDA) для досліджуваного препарату ривокеранібу, перорального VEGF-TKI, у поєднанні з камрелізумабом, інгібітором PD-1, як першим. лінійне системне лікування неоперабельної або метастатичної гепатоцелюлярної карциноми (uHCC). Управління з контролю за продуктами і медикаментами США (FDA) визначило дату дії Закону про комісію з споживачів ліків, що відпускаються за рецептом (PDUFA), до 20 березня 2025 року.

«Ми вважаємо, що ривокераніб у поєднанні з камрелізумабом може змінити клінічну практику лікування першої лінії для пацієнтів із прогресуючим раком печінки. Результати основного дослідження CARES-310 продемонстрували значне покращення загальної виживаності з дуже керованим профілем безпеки порівняно з наразі схваленою терапією uHCC. Elevar прагне працювати з FDA, щоб вивести цю комбінацію на ринок для пацієнтів і постачальників медичних послуг», – прокоментував Кріс Гелловей, доктор медичних наук, старший віце-президент з клінічних і медичних питань Elevar Therapeutics.

Повторна заявка включала Остаточний аналіз дослідження фази 3 CARES-310, представленого під час щорічної зустрічі Американського товариства клінічної онкології (ASCO) 1 червня 2024 року, в якому повідомлялося про середнє загальне виживання (mOS) 23,8 місяця, що є найдовшим mOS для будь-якого лікування в глобальній фазі 3 дослідження для пацієнтів з uHCC, яке підтверджує, що комбінація камрелізумабу та ривокеранібу продовжує показувати стійке довготривале виживання як лікування першої лінії для пацієнтів з uHCC.[i]

Оскільки результати ефективності загалом узгоджуються в усіх підгрупах, дані свідчать про те, що комбінація може принести користь глобальній популяції uHCC. Дані також продемонстрували незмінну ефективність у пацієнтів як з вірусною, так і з невірусною етіологією.

Про CARES-310

Дослідження CARES-310, міжнародне, рандомізоване, відкрите дослідження фази 3 за участю 543 пацієнтів з uHCC, які раніше не отримували системного лікування, було першим, що продемонструвало значну виживаність без прогресування (ВБП) і загальну виживаність (ОС) має переваги з імунотерапією плюс антиангіогенним інгібітором тирозинкінази (ІТК) порівняно зі стандартним ІТК як лікування першої лінії для uHCC. У первинному аналізі ВБП (відсічення даних [DCO], 10 травня 2021 р.) і проміжному аналізі загальної життєдіяльності (DCO, 8 лютого 2022 р.) значні покращення спостерігалися при застосуванні камрелізумабу (C; антитіло до PD-1). ) + ривокераніб (R; VEGFR2-TKI) проти сорафенібу (S).

У кінцевому аналізі (FA) дослідження CARES-310 після додаткового спостереження протягом ~16 місяців медіана ЗВ було значно подовжено з C+R порівняно з S (23,8 міс [95% ДІ 20,6-27,2] проти 15,2 міс [95% ДІ 13,2-18,5]; коефіцієнт ризику (HR) 0,64 [95% ДІ 0,52-0,79]; 1-сторонній р <0,0001). Частота ЗВ з C+R порівняно з S становила 49,0% проти 32,6% через 24 місяці та 37,7% проти 24,8% через 36 місяців. Переваги ОС при C+R загалом були однаковими в усіх підгрупах, незалежно від географічного регіону, раси та етіології. Переваги щодо PFS, частоти об’єктивної відповіді (ORR) і тривалості відповіді (DoR) з C+R порівняно з S також зберігалися після тривалого спостереження. Дані про безпеку узгоджені з проміжним аналізом ОС, без нових сигналів. У FA C+R продовжував демонструвати клінічно значуще покращення виживання порівняно з S, з керованою безпекою. Розширене спостереження додатково підтвердило сприятливий профіль співвідношення користь/ризик C+R, підтверджуючи його як новий варіант лікування першої лінії для uHCC.

Про гепатоцелюлярну карциному

Щороку у світі понад 800 000 людей діагностують рак печінки[ii], і це захворювання є причиною понад 830 000 смертей.[iii] Гепатоцелюлярна карцинома (ГЦК) є найпоширенішим типом раку печінки і найчастіше розвивається у людей із хронічним основним запаленням печінки, яке може бути спричинене вірусними та невірусними причинами. ГЦК, як правило, має поганий прогноз із обмеженими можливостями лікування та продовжує залишатися діагнозом, який потребує термінового лікування.

Про ривокераніб

Ривокераніб, низькомолекулярний інгібітор тирозинкінази (TKI), є високоселективним інгібітором рецепторів васкулярного ендотеліального фактора росту (VEGFR), основного шляху для пухлинного ангіогенезу. Інгібування VEGFR є клінічно перевіреною мішенню для обмеження росту пухлини та прогресування захворювання. Ривокераніб наразі вивчається як монотерапія та в комбінації з хіміотерапією та імунотерапією при різних показаннях до солідних пухлин. Було проведено кілька клінічних досліджень у пацієнтів з uHCC (у комбінації з камрелізумабом), раком шлунка (як монотерапія та у комбінації з паклітакселом), аденоїдно-кістозною карциномою (як монотерапія) та колоректальним раком (у комбінації з Lonsurf®). Рівокераніб під назвою апатініб (Aitan®) був першим ІТК, схваленим для лікування раку шлунка в Китаї (жовтень 2014 р.). Він також був схвалений у Китаї в поєднанні з камрелізумабом як засіб першої лінії лікування uHCC (січень 2023 р.). Препарат досліджували понад 6000 пацієнтів у всьому світі, він добре переносився під час клінічних випробувань із порівнянним профілем безпеки з іншими ІТК та інгібіторами VEGF. Ліки-сироти були призначені для лікування раку шлунка (США, ЄС та Південна Корея), аденоїдно-кістозної карциноми (США) та uHCC (США та ЄС). Elevar Therapeutics, Inc. володіє глобальними правами (за винятком Китаю) на ривокераніб і співпрацює з HLB-LS у Південній Кореї для його розробки та маркетингу. Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Company Ltd. (Hengrui Pharma) є власником ліцензії на ривокераніб у Китаї.

Про камрелізумаб

Камрелізумаб (SHR-1210) — це гуманізоване моноклональне антитіло, яке зв’язується з рецептором програмованої смерті-1 (PD-1). Блокада сигнального шляху PD-1/PD-L1 є терапевтичною стратегією, яка демонструє успіх у широкому спектрі солідних і гематологічних ракових захворювань. Камрелізумаб розроблений компанією Hengrui Pharma і був досліджений на більш ніж 5000 пацієнтів. На даний момент проводяться 50 клінічних випробувань у широкому діапазоні пухлин (включаючи рак печінки, рак легенів, рак шлунка, рак молочної залози тощо) та лікувальних установок. Camrelizumab під торговою маркою AiRuiKa® наразі схвалено для восьми показань у Китаї, включаючи монотерапію для лікування ГЦК (друга лінія), у поєднанні з ривокеранібом як лікування uHCC (перша лінія), класичний рецидив/рефрактерний Лімфома Ходжкіна (третя лінія), плоскоклітинний рак стравоходу (друга лінія) і карцинома носоглотки (третя лінія або далі), а також у комбінації з хіміотерапією для лікування недрібноклітинного раку легенів (неплоскоклітинного та плоскоклітинного), плоскоклітинний рак стравоходу та карцинома носоглотки в першій лінії лікування. У квітні 2021 року Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США надало камрелізумабу статус орфанного препарату для лікування розвиненого ГЦК у квітні 2021 року, а Європейське агентство з лікарських засобів у серпні 2024 року.

У жовтні 2023 року компанія Elevar отримала ліцензію на камрелізумаб, антитіло проти PD-1, для комерціалізації від Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd. (Hengrui Pharma) у всьому світі, за винятком Китаю та Кореї.

[i ] Остаточний аналіз дослідження CARES-310

[ii] Ключові статистичні дані про рак печінки | Американське товариство раку

[iii] Основні статистичні дані про рак печінки | Американське онкологічне товариство

Джерело: Elevar Therapeutics, Inc.

Опубліковано : 2024-10-30 18:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова