تعيد شركة Elevar Therapeutics تقديم طلب دواء جديد إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لدمج عقار Camrelizumab مع Rivoceranib كخيار علاجي أولي لسرطان الخلايا الكبدية غير القابل للاستئصال، معززًا بـ CARES-310، التحليل الشامل الرائد للبقاء على قيد الحياة
علاج لـ: سرطان الخلايا الكبدية
تعيد شركة Elevar Therapeutics تقديم طلب دواء جديد إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لدمج Camrelizumab مع Rivoceranib كخيار علاجي أولي لـ سرطان الخلايا الكبدية غير القابل للاكتشاف المعزز بواسطة تحليل CARES-310 الرائد في مجال البقاء على قيد الحياة
فورت لي، نيوجيرسي، 23 سبتمبر 2024 - شركة Elevar Therapeutics, Inc.، وهي شركة فرعية مملوكة للأغلبية لشركة HLB Co., Ltd. أعلنت اليوم عن إعادة تقديم طلب دوائي جديد (NDA) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعقارها التجريبي rivoceranib، وهو VEGF-TKI عن طريق الفم، بالاشتراك مع camrelizumab، مثبط PD-1، كخط أول. خيار العلاج الجهازي لسرطان الكبد غير القابل للعلاج (uHCC).
في مايو، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية خطاب استجابة كامل (CRL) لاتفاقية عدم الإفشاء الأصلية المقدمة في مايو 2023. وأشارت CRL إلى أوجه القصور في ممارسات التصنيع الجيدة في منشأة Hengrui Pharma حيث يتم تصنيع كامريليزوماب وعمليات التفتيش السريري غير المكتملة لمراقبة البحث البيولوجي (BIMO) بسبب قيود السفر التي فرضتها إدارة الغذاء والدواء. لم تشر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إلى أي مشكلات تتعلق بالبيانات السريرية أو بموقع تصنيع عقار rivoceranib. خلال اجتماع من النوع "أ" مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في شهر يوليو، أكدت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن الردود على الملاحظات في موقع تصنيع Hengrui كانت كافية، ويمكن أن تتم إعادة التقديم دون مزيد من التأخير وقد تتم عمليات فحص BIMO بعد إعادة التقديم.
"Elevar في الوقت المناسب" تمثل إعادة تقديم اتفاقية عدم الإفشاء للدمج بين كامريليزوماب وريفوسيرانيب علامة فارقة في مهمتنا لتقديم علاج مركب جديد لمرض سرطان الكبد الوبائي للمرضى ومقدمي الرعاية الصحية. قال الدكتور سايهو تشونغ، الرئيس التنفيذي لشركة Elevar Therapeutics: “لا يزال سرطان الكبد منطقة ذات احتياجات طبية كبيرة لم تتم تلبيتها. "لم يكن هذا الإنجاز ليتحقق لولا التفاني الاستثنائي الذي أبداه فريق عمل شركة Elevar. نحن حريصون على العمل مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في الأشهر المقبلة حيث نركز على تسويق علاجنا المركب." يتم دعم إعادة التقديم من خلال التحليل التاريخي لدراسة المرحلة 3 CARES-310 الذي تم تقديمه خلال الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريرية (ASCO) لعام 2024 في 1 يونيو، والذي أبلغ عن متوسط البقاء الإجمالي (mOS) البالغ 23.8 شهرًا، وهو أطول متوسط بقاء على قيد الحياة لأي علاج. في تجربة المرحلة الثالثة العالمية للمرضى الذين يعانون من سرطان الكبد النخاعي المزمن، تم التأكيد على أن الجمع بين كامريليزوماب وريفوسيرانيب استمر في إظهار البقاء على قيد الحياة على المدى الطويل كعلاج الخط الأول لسرطان الكبد النخاعي المزمن.
"يُظهر مزيج كامريليزوماب وريفوسيرانيب وعدًا واضحًا كعلاج محتمل للمرضى الذين يعانون من سرطان الخلايا الكبدية المتقدم مع نتائج فعالية متسقة بشكل عام عبر جميع المجموعات الفرعية"، علق أحمد عمر كاسب، دكتوراه في الطب، أستاذ في قسم الأورام الطبية للجهاز الهضمي، القسم. دكتوراه في طب السرطان، مركز إم دي أندرسون للسرطان بجامعة تكساس في هيوستن. "تم تعزيز إعادة التقديم من خلال التحليل التاريخي الأخير CARES-310، والذي أبلغ عن أطول متوسط إجمالي للبقاء على قيد الحياة لأي علاج في تجربة المرحلة الثالثة العالمية في بيئة uHCC."
حول سرطان الخلايا الكبدية< /قوي> يتم تشخيص إصابة أكثر من 800000 شخص بسرطان الكبد في جميع أنحاء العالم كل عام، ويتسبب هذا المرض في وفاة أكثر من 830000 شخص. ii سرطان الخلايا الكبدية (HCC) هو النوع الأكثر شيوعًا من سرطان الكبد ويتطور في أغلب الأحيان لدى الأشخاص الذين يعانون من أمراض مزمنة. التهاب الكبد والذي قد يكون لأسباب فيروسية وغير فيروسية. عادةً ما يكون تشخيص سرطان الكبد سيئًا مع خيارات علاجية محدودة ويستمر في التشخيص مع حاجة طبية عاجلة ومستمرة. حول ريفوسيرانيب يعد ريفوسيرانيب، وهو مثبط تيروزين كيناز صغير الجزيء (TKI)، مثبطًا قويًا للغاية لمستقبل عامل نمو بطانة الأوعية الدموية (VEGFR)، وهو مسار أساسي لتكوين الأوعية الدموية للورم. يعد تثبيط VEGFR هدفًا تم التحقق من صحته سريريًا للحد من نمو الورم وتطور المرض. تتم حاليًا دراسة عقار Rivoceranib كعلاج وحيد وبالاشتراك مع العلاج الكيميائي والعلاج المناعي في العديد من مؤشرات الأورام الصلبة. تشمل الدراسات السريرية الجارية UHCC (بالاشتراك مع كامريليزوماب)، وسرطان المعدة (كعلاج وحيد وبالاشتراك مع باكليتاكسيل)، وسرطان الغدانية الكيسي (كعلاج وحيد)، وسرطان القولون والمستقيم (بالاشتراك مع Lonsurf®). كان Rivoceranib أول TKI معتمد لعلاج سرطان المعدة في الصين (نوفمبر 2014). تمت الموافقة عليه أيضًا في الصين بالاشتراك مع كامريليزوماب كعلاج الخط الأول لسرطان الكبد الوبائي (يناير 2023). تمت دراسة الدواء على أكثر من 6000 مريض في جميع أنحاء العالم وتم تحمله جيدًا في التجارب السريرية مع ملف تعريف أمان مماثل لمثبطات TKIs ومثبطات VEGF الأخرى. تم منح تسميات الأدوية اليتيمة في حالات سرطان المعدة (الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي وكوريا الجنوبية)، وفي سرطان الكيسي الغداني (الولايات المتحدة) وفي سرطان الكبد الليمفاوي المزمن (الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي). تمتلك شركة Elevar Therapeutics, Inc. الحقوق العالمية (باستثناء الصين) لعقار rivoceranib وقد دخلت في شراكة لتطويره وتسويقه مع شركة HLB-LS في كوريا الجنوبية. تمت الموافقة أيضًا على عقار Rivoceranib، تحت اسم apatinib، في الصين لعلاج سرطان المعدة المتقدم وفي علاج سرطان الكبد المتقدم من الخط الثاني من قبل صاحب الترخيص في الأراضي الصينية، شركة Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Company Ltd.، (Hengrui Pharma)، تحت اسم العلامة التجارية Aitan®. . نبذة عن كامريليزوماب كامريليزوماب (SHR-1210) هو جسم مضاد أحادي النسيلة يرتبط بمستقبل الموت المبرمج -1 (PD-1). يعد الحصار المفروض على مسار إشارات PD-1/PD-L1 بمثابة استراتيجية علاجية تظهر النجاح في مجموعة واسعة من السرطانات الصلبة وسرطان الدم. تم تطوير Camrelizumab بواسطة شركة Hengrui Pharma وتمت دراسته على أكثر من 5000 مريض. حاليًا، هناك 50 تجربة سريرية جارية على مجموعة واسعة من الأورام (بما في ذلك سرطان الكبد، وسرطان الرئة، وسرطان المعدة، وسرطان الثدي، وما إلى ذلك) وأماكن العلاج. Camrelizumab، تحت الاسم التجاري AiRuiKa®، تمت الموافقة عليه حاليًا لثمانية مؤشرات في الصين، بما في ذلك العلاج الأحادي لعلاج سرطان الكبد (الخط الثاني)، بالاشتراك مع rivoceranib كعلاج لسرطان الكبد (الخط الأول)، والكلاسيكي الانتكاس/المقاوم للعلاج. سرطان الغدد الليمفاوية هودجكين (الخط الثالث)، وسرطان الخلايا الحرشفية المريئي (الخط الثاني)، وسرطان البلعوم الأنفي (الخط الثالث أو أكثر) وبالاشتراك مع العلاج الكيميائي لعلاج سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة (غير الحرشفية والحرشفية)، سرطان الخلايا الحرشفية المريئي وسرطان البلعوم الأنفي في إعداد الخط الأول. منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تصنيف الدواء اليتيم إلى كامريليزوماب لعلاج سرطان الكبد المتقدم في أبريل 2021 ومن قبل وكالة الأدوية الأوروبية في أغسطس 2024. في أكتوبر 2023، قامت شركة إليفار بترخيص كامريليزوماب، وهو جسم مضاد لـ PD-1، لعلاجه. التسويق من شركة Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd. (Hengrui Pharma) في جميع أنحاء العالم باستثناء الصين الكبرى وكوريا. [1] إحصاءات أساسية حول سرطان الكبد | جمعية السرطان الأمريكية المصدر: شركة Elevar Therapeutics, Inc. نشر : 2024-10-07 12:00 تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين. لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.اقرأ أكثر
إخلاء المسؤولية
الكلمات الرئيسية الشعبية