Elevar Therapeutics znovu předkládá FDA novou žádost o léčivo pro kombinaci Camrelizumab plus Rivoceranib jako možnost léčby první linie u neresekovatelného hepatocelulárního karcinomu posílená CARES-310 vedoucí v celkové analýze přežití

Sledujte Drugslib

Léčba: hepatocelulárního karcinomu

Elevar Therapeutics znovu podává FDA žádost o nový lék na kombinaci Camrelizumab plus Rivoceranib jako možnost léčby první volby pro Neresekabilní hepatocelulární karcinom posílený CARES-310 hlavní analýzou celkového přežití

FORT LEE, NEW JERSEY, 23. září 2024 – Elevar Therapeutics, Inc., většinově vlastněná dceřiná společnost HLB Co., Ltd., dnes oznámila opětovné předložení žádosti o nové léčivo (NDA) americkému Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro jeho zkoumaný lék rivoceranib, perorální VEGF-TKI, v kombinaci s kamrelizumabem, inhibitorem PD-1, jako první linii možnost systémové léčby neresekovatelného hepatocelulárního karcinomu (uHCC).

V květnu vydala FDA Letter Complete Response Letter (CRL) pro původní NDA předložený v květnu 2023. CRL citovala nedostatky GMP v zařízení Hengrui Pharma, kde se vyrábí camrelizumab, a neúplné klinické kontroly Bioresearch Monitoring (BIMO) kvůli Cestovní omezení FDA. FDA neuvedla žádné problémy související s klinickými údaji nebo s místem výroby rivoceranibu. Během schůzky typu A s FDA v červenci FDA potvrdila, že reakce na pozorování ve výrobním závodě Hengrui byly dostatečné, opětovné předložení mohlo proběhnout bez dalšího prodlení a po opětovném předložení mohou proběhnout inspekce BIMO.

“Elevar je včas. opětovné předložení NDA pro kombinaci kamrelizumabu a rivoceranibu představuje kritický milník v našem poslání přinést pacientům a poskytovatelům zdravotní péče novou kombinovanou terapii uHCC. HCC zůstává oblastí významné neuspokojené lékařské potřeby,“ řekl Dr. Saeho Chong, výkonný ředitel Elevar Therapeutics. „Tento úspěch by nebyl realizován bez mimořádného nasazení Elevarových týmů. Těšíme se na spolupráci s FDA v nadcházejících měsících, protože se soustředíme na komercializaci naší kombinované terapie. Opětovné předložení je podpořeno analýzou mezníku studie CARES-310 fáze 3 prezentovanou během výročního zasedání Americké společnosti pro klinickou onkologii (ASCO) 1. června v roce 2024, která uvedla medián celkového přežití (mOS) 23,8 měsíce, nejdelší mOS pro jakoukoli léčbu. v globální studii fáze 3 u pacientů s uHCC, která potvrdila, že kombinace kamrelizumabu a rivoceranibu nadále vykazovala trvalé dlouhodobé přežití jako léčba první volby uHCC.

„Kombinace kamrelizumabu a rivoceranibu se ukazuje jako zřetelný slib jako potenciální terapie pro pacienty trpící pokročilým hepatocelulárním karcinomem s výsledky účinnosti obecně konzistentními napříč všemi podskupinami,“ komentoval Ahmed Omar Kaseb, M.D., profesor, Oddělení gastrointestinální lékařské onkologie. of Cancer Medicine, The University of Texas MD Anderson Cancer Center v Houstonu. „Opětovné předložení je posíleno nedávnou přelomovou analýzou CARES-310, která uvádí nejdelší medián celkového přežití pro jakoukoli léčbu v globální studii fáze 3 v prostředí uHCC.“

O hepatocelulárním karcinomu

Na celém světě je každý rok diagnostikováno více než 800 000 lidí s rakovinou jater a toto onemocnění je příčinou více než 830 000 úmrtí.ii Hepatocelulární karcinom (HCC) je nejběžnějším typem rakoviny jater a nejčastěji se rozvíjí u lidí s chronickým onemocněním. zánět jater, který může být z virových a nevirových příčin. HCC má obvykle špatnou prognózu s omezenými možnostmi léčby a nadále představuje diagnózu s trvalou naléhavou lékařskou potřebou.

O Rivoceranibu

Rivoceranib, malomolekulový inhibitor tyrozinkinázy (TKI), je vysoce účinný inhibitor receptoru vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGFR), primární dráhy nádorové angiogeneze. Inhibice VEGFR je klinicky ověřený cíl pro omezení růstu nádoru a progrese onemocnění. Rivoceranib je v současnosti studován jako monoterapie a v kombinaci s chemoterapií a imunoterapií u různých indikací solidních nádorů. Probíhající klinické studie zahrnují uHCC (v kombinaci s kamrelizumabem), karcinom žaludku (jako monoterapii a v kombinaci s paklitaxelem), adenoidně cystický karcinom (jako monoterapii) a kolorektální karcinom (v kombinaci s Lonsurf®). Rivoceranib byl první TKI schválený u rakoviny žaludku v Číně (listopad 2014). Je také schválen v Číně v kombinaci s kamrelizumabem jako léčba první linie pro uHCC (leden 2023). Lék byl studován u více než 6 000 pacientů po celém světě a v klinických studiích byl dobře tolerován se srovnatelným bezpečnostním profilem jako jiné inhibitory TKI a VEGF. Označení léčiv pro vzácná onemocnění byla udělena u rakoviny žaludku (USA, EU a Jižní Korea), u adenoidně cystického karcinomu (U.S.) a uHCC (USA a EU). Elevar Therapeutics, Inc. vlastní globální práva (kromě Číny) na rivoceranib a uzavřela partnerství pro jeho vývoj a marketing s HLB-LS v Jižní Koreji. Rivoceranib, pod názvem apatinib, je také schválen v Číně pro pokročilou rakovinu žaludku a v druhé linii pokročilého HCC držitelem licence pro čínské území, Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Company Ltd., (Hengrui Pharma), pod obchodním názvem Aitan® .

O kamrelizumabu

Camrelizumab (SHR-1210) je humanizovaná monoklonální protilátka, která se váže na receptor programované smrti-1 (PD-1). Blokáda signální dráhy PD-1/PD-L1 je terapeutická strategie, která je úspěšná u široké řady solidních a hematologických rakovin. Camrelizumab je vyvinut společností Hengrui Pharma a byl studován u více než 5 000 pacientů. V současné době probíhá 50 klinických studií u široké škály nádorů (včetně rakoviny jater, plic, rakoviny žaludku a rakoviny prsu atd.) a léčebných prostředí. Camrelizumab, pod obchodním názvem AiRuiKa®, je v současné době v Číně schválen pro osm indikací, včetně monoterapie pro léčbu HCC (druhá linie), v kombinaci s rivoceranibem jako léčba uHCC (první linie), relabující/refrakterní klasika Hodgkinův lymfom (třetí linie), spinocelulární karcinom jícnu (druhá linie) a karcinom nosohltanu (třetí nebo další) a v kombinaci s chemoterapií pro léčbu nemalobuněčného karcinomu plic (neskvamózní a dlaždicobuněčný), spinocelulární karcinom jícnu a karcinom nosohltanu v první linii. Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv udělil v dubnu 2021 označení léku pro vzácná onemocnění camrelizumab pro pokročilé HCC a EMA v srpnu 2024.

V říjnu 2023 společnost Elevar licencovala camrelizumab, protilátku proti PD-1, pro komercializace od Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd. (Hengrui Pharma) po celém světě s výjimkou Velké Číny a Koreje.

[1] Klíčové statistiky o rakovině jater | American Cancer Society

Zdroj: Elevar Therapeutics, Inc.

Vyslán : 2024-10-07 12:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova