Elevar Therapeutics reicht bei der FDA erneut einen neuen Arzneimittelantrag für die Kombination von Camrelizumab plus Rivoceranib als Erstlinienbehandlungsoption für nicht resezierbares hepatozelluläres Karzinom ein, unterstützt durch die führende CARES-

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Behandlung für: Hepatozelluläres Karzinom

Elevar Therapeutics reicht bei der FDA erneut einen Arzneimittelantrag für die Kombination von Camrelizumab plus Rivoceranib als Erstlinienbehandlungsoption für ein Nicht resezierbares hepatozelluläres Karzinom durch CARES-310 führende Gesamtüberlebensanalyse verstärkt

FORT LEE, NEW JERSEY, 23. September 2024 – Elevar Therapeutics, Inc., eine mehrheitliche Tochtergesellschaft von HLB Co., Ltd., gab heute die erneute Einreichung eines New Drug Application (NDA) bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für sein Prüfpräparat Rivoceranib, einen oralen VEGF-TKI, in Kombination mit Camrelizumab, einem PD-1-Inhibitor, als Erstlinienpräparat bekannt systemische Behandlungsoption für inoperables hepatozelluläres Karzinom (uHCC).

Im Mai veröffentlichte die FDA ein Complete Response Letter (CRL) für die ursprüngliche NDA, die im Mai 2023 eingereicht wurde. Das CRL verwies auf GMP-Mängel in der Anlage von Hengrui Pharma, in der Camrelizumab hergestellt wird, und auf unvollständige klinische Inspektionen im Bereich Bioresearch Monitoring (BIMO). Reisebeschränkungen der FDA. Die FDA hat keine Probleme im Zusammenhang mit klinischen Daten oder mit der Produktionsstätte für Rivoceranib angegeben. Während eines Typ-A-Treffens mit der FDA im Juli bestätigte die FDA, dass die Reaktionen auf Beobachtungen am Produktionsstandort Hengrui ausreichend waren, eine erneute Einreichung ohne weitere Verzögerung erfolgen konnte und BIMO-Inspektionen nach der erneuten Einreichung erfolgen könnten.

„Elevar kommt zur rechten Zeit Die erneute Einreichung des NDA für die Kombination von Camrelizumab und Rivoceranib markiert einen entscheidenden Meilenstein in unserer Mission, Patienten und Gesundheitsdienstleistern eine neuartige Kombinationstherapie für uHCC anzubieten. HCC bleibt ein Bereich mit erheblichem ungedecktem medizinischem Bedarf“, sagte Dr. Saeho Chong, CEO von Elevar Therapeutics. „Ohne das außerordentliche Engagement der Elevar-Teams wäre dieser Erfolg nicht zustande gekommen. Wir freuen uns darauf, in den kommenden Monaten mit der FDA zusammenzuarbeiten und uns auf die Kommerzialisierung unserer Kombinationstherapie zu konzentrieren.“ Die erneute Einreichung wird durch die wegweisende Analyse der Phase-3-Studie CARES-310 gestützt, die auf der Jahrestagung 2024 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) am 1. Juni vorgestellt wurde und eine mittlere Gesamtüberlebenszeit (mOS) von 23,8 Monaten ergab, die längste mOS für jede Behandlung In einer globalen Phase-3-Studie für Patienten mit uHCC wurde bestätigt, dass die Kombination von Camrelizumab und Rivoceranib weiterhin ein nachhaltiges Langzeitüberleben als Erstlinienbehandlung für uHCC zeigte.

„Die Kombination von Camrelizumab und Rivoceranib ist als potenzielle Therapie für Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom äußerst vielversprechend, wobei die Wirksamkeitsergebnisse im Allgemeinen in allen Untergruppen konsistent sind“, kommentierte Ahmed Omar Kaseb, M.D., Professor der Abteilung für gastrointestinale medizinische Onkologie of Cancer Medicine, MD Anderson Cancer Center der University of Texas in Houston. „Die erneute Einreichung wird durch die aktuelle wegweisende CARES-310-Analyse untermauert, die das längste mittlere Gesamtüberleben für jede Behandlung in einer globalen Phase-3-Studie im uHCC-Umfeld ergab.“

Über Hepatozelluläres Karzinom

Weltweit wird jedes Jahr bei mehr als 800.000 Menschen Leberkrebs diagnostiziert, und die Krankheit ist die Ursache für mehr als 830.000 Todesfälle.ii Hepatozelluläres Karzinom (HCC) ist die häufigste Art von Leberkrebs und entwickelt sich am häufigsten bei Menschen mit chronischer Grunderkrankung Leberentzündung, die virale und nicht-virale Ursachen haben kann. HCC hat typischerweise eine schlechte Prognose mit begrenzten Behandlungsmöglichkeiten und ist weiterhin eine Diagnose mit einem anhaltenden dringenden medizinischen Bedarf.

Über Rivoceranib

Rivoceranib, ein niedermolekularer Tyrosinkinaseinhibitor (TKI), ist ein hochwirksamer Inhibitor des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktorrezeptors (VEGFR), einem primären Signalweg für die Tumorangiogenese. Die VEGFR-Hemmung ist ein klinisch validiertes Ziel zur Begrenzung des Tumorwachstums und des Fortschreitens der Krankheit. Rivoceranib wird derzeit als Monotherapie und in Kombination mit Chemotherapie und Immuntherapie bei verschiedenen soliden Tumorindikationen untersucht. Zu den laufenden klinischen Studien zählen uHCC (in Kombination mit Camrelizumab), Magenkrebs (als Monotherapie und in Kombination mit Paclitaxel), adenoidzystisches Karzinom (als Monotherapie) und Darmkrebs (in Kombination mit Lonsurf®). Rivoceranib war der erste TKI, der in China zur Behandlung von Magenkrebs zugelassen wurde (November 2014). Es ist in China auch in Kombination mit Camrelizumab als Erstlinienbehandlung für uHCC zugelassen (Januar 2023). Das Medikament wurde weltweit an mehr als 6.000 Patienten untersucht und wurde in klinischen Studien gut vertragen, wobei das Sicherheitsprofil mit anderen TKIs und VEGF-Hemmern vergleichbar war. Der Orphan-Drug-Status wurde für Magenkrebs (USA, EU und Südkorea), für adenoid-zystisches Karzinom (USA) und uHCC (USA und EU) erteilt. Elevar Therapeutics, Inc. besitzt die weltweiten Rechte (mit Ausnahme von China) an Rivoceranib und hat für dessen Entwicklung und Vermarktung eine Partnerschaft mit HLB-LS in Südkorea geschlossen. Rivoceranib ist unter dem Namen Apatinib in China auch vom Lizenzinhaber für das chinesische Territorium, Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Company Ltd. (Hengrui Pharma), unter dem Markennamen Aitan® zur Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs und als Zweitlinientherapie bei fortgeschrittenem HCC zugelassen .

Über Camrelizumab

Camrelizumab (SHR-1210) ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der an den programmierten Death-1 (PD-1)-Rezeptor bindet. Die Blockade des PD-1/PD-L1-Signalwegs ist eine Therapiestrategie, die bei einer Vielzahl solider und hämatologischer Krebsarten erfolgreich ist. Camrelizumab wurde von Hengrui Pharma entwickelt und an mehr als 5.000 Patienten untersucht. Derzeit laufen 50 klinische Studien zu einem breiten Spektrum von Tumoren (einschließlich Leberkrebs, Lungenkrebs, Magenkrebs und Brustkrebs usw.) und Behandlungsumgebungen. Camrelizumab ist unter dem Markennamen AiRuiKa® derzeit in China für acht Indikationen zugelassen, darunter eine Monotherapie zur Behandlung von HCC (Zweitlinie) in Kombination mit Rivoceranib zur Behandlung von uHCC (Erstlinie), rezidiviertem/refraktärem Klassiker Hodgkin-Lymphom (dritte Linie), Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (zweite Linie) und Nasopharynxkarzinom (dritte Linie oder weiter) und in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (nicht-Plattenepithelkarzinom und Plattenepithelkarzinom), Plattenepithelkarzinome des Ösophagus und Nasopharynxkarzinome in der Erstbehandlung. Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat Camrelizumab im April 2021 den Orphan-Drug-Status für fortgeschrittenes HCC und im August 2024 die EMA zuerkannt.

Im Oktober 2023 lizenzierte Elevar Camrelizumab, einen Anti-PD-1-Antikörper für Kommerzialisierung durch Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd. (Hengrui Pharma) weltweit mit Ausnahme von Großchina und Korea.

[1] Wichtige Statistiken über Leberkrebs | American Cancer Society

Quelle: Elevar Therapeutics, Inc.

Gesendet : 2024-10-07 12:00

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