Η Elevar Therapeutics υποβάλλει εκ νέου νέα αίτηση φαρμάκου στον FDA για συνδυασμό Camrelizumab και Rivoceranib ως θεραπευτική επιλογή πρώτης γραμμής για ανεγχείρητο ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα ενισχυμένο από το CARES-310 Κορυφαία ανάλυση συνολικής επιβίωσης

Θεραπεία για: Ηπατοκυτταρικό Καρκίνωμα

Η Elevar Therapeutics υποβάλλει εκ νέου αίτηση για το φάρμακο στον FDA για συνδυασμό Camrelizumab και Rivoceranib ως θεραπεία πρώτης γραμμής για Ανεγχείρητο ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα ενισχυμένο από την CARES-310 Κορυφαία συνολική ανάλυση επιβίωσης

FORT LEE, NEW JERSEY, 23 Σεπτεμβρίου 2024 – Elevar Therapeutics, Inc., θυγατρική κατά πλειοψηφία της HLB Co., Ltd., ανακοίνωσε σήμερα την εκ νέου υποβολή μιας Νέας Αίτησης Φαρμάκων (NDA) στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για το ερευνητικό της φάρμακο rivoceranib, ένα VEGF-TKI από το στόμα, σε συνδυασμό με την καμρελιζουμάμπη, έναν αναστολέα PD-1, ως πρώτης γραμμής συστηματική επιλογή θεραπείας για μη εξαιρέσιμο ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (uHCC).

Τον Μάιο, η FDA εξέδωσε μια επιστολή πλήρους απάντησης (CRL) για την αρχική NDA που υποβλήθηκε τον Μάιο του 2023. Η CRL ανέφερε ελλείψεις GMP στις εγκαταστάσεις της Hengrui Pharma όπου κατασκευάζεται η camrelizumab και ελλιπείς κλινικές επιθεωρήσεις παρακολούθησης βιοερευνών (BIMO) λόγω Ταξιδιωτικοί περιορισμοί του FDA. Ο FDA δεν υπέδειξε προβλήματα σχετικά με κλινικά δεδομένα ή με τον τόπο παραγωγής του rivoceranib. Κατά τη διάρκεια μιας συνάντησης Τύπου Α με την FDA τον Ιούλιο, η FDA επιβεβαίωσε ότι οι απαντήσεις σε παρατηρήσεις στο εργοστάσιο παραγωγής του Hengrui ήταν επαρκείς, η εκ νέου υποβολή θα μπορούσε να πραγματοποιηθεί χωρίς περαιτέρω καθυστέρηση και οι επιθεωρήσεις BIMO ενδέχεται να πραγματοποιηθούν μετά την εκ νέου υποβολή.

«Η Elevar είναι έγκαιρη. Η εκ νέου υποβολή του NDA για τον συνδυασμό καμρελιζουμάμπης και ριβοκερανίμπης σηματοδοτεί ένα κρίσιμο ορόσημο στην αποστολή μας να προσφέρουμε μια νέα συνδυαστική θεραπεία για το uHCC σε ασθενείς και παρόχους υγειονομικής περίθαλψης. Το HCC παραμένει μια περιοχή σημαντικής ανεκπλήρωτης ιατρικής ανάγκης», δήλωσε ο Δρ Saeho Chong, Διευθύνων Σύμβουλος της Elevar Therapeutics. «Αυτό το επίτευγμα δεν θα είχε πραγματοποιηθεί χωρίς την εξαιρετική αφοσίωση των ομάδων του Elevar. Ανυπομονούμε να συνεργαστούμε με τον FDA τους επόμενους μήνες, καθώς εστιάζουμε στην εμπορευματοποίηση της συνδυαστικής θεραπείας μας». Η εκ νέου υποβολή υποστηρίζεται από την ανάλυση ορόσημο της μελέτης Φάσης 3 CARES-310 που παρουσιάστηκε κατά την ετήσια συνάντηση της Αμερικανικής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας (ASCO) του 2024 την 1η Ιουνίου, η οποία ανέφερε μέση συνολική επιβίωση (mOS) 23,8 μηνών, το μεγαλύτερο mOS για οποιαδήποτε θεραπεία σε μια παγκόσμια δοκιμή Φάσης 3 για ασθενείς με uHCC, επιβεβαιώνοντας ότι ο συνδυασμός καμρελιζουμάμπης και rivoceranib συνέχισε να δείχνει σταθερή μακροχρόνια επιβίωση ως θεραπεία πρώτης γραμμής για το uHCC.

«Ο συνδυασμός της καμρελιζουμάμπης και της ριβοκερανίμπης δείχνει ξεχωριστή υπόσχεση ως πιθανή θεραπεία για ασθενείς που πάσχουν από προχωρημένο ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα με αποτελέσματα αποτελεσματικότητας γενικά συνεπή σε όλες τις υποομάδες», σχολίασε ο Ahmed Omar Kaseb, M.D., καθηγητής, Τμήμα Γαστρεντερικής Ιατρικής Ογκολογίας, Τμήμα of Cancer Medicine, The University of Texas MD Anderson Cancer Center στο Χιούστον. "Η εκ νέου υποβολή ενισχύεται από την πρόσφατη ανάλυση ορόσημο CARES-310, η οποία ανέφερε τη μεγαλύτερη διάμεση συνολική επιβίωση για οποιαδήποτε θεραπεία σε μια παγκόσμια δοκιμή Φάσης 3 στο πλαίσιο του uHCC."

Σχετικά με το ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα

Παγκοσμίως κάθε χρόνο, περισσότεροι από 800.000 άνθρωποι διαγιγνώσκονται με καρκίνο του ήπατος και η ασθένεια είναι η αιτία περισσότερων από 830.000 θανάτων.ii Το ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (HCC) είναι ο πιο κοινός τύπος καρκίνου του ήπατος και αναπτύσσεται συχνότερα σε άτομα με χρόνιο υποκείμενο φλεγμονή του ήπατος που μπορεί να οφείλεται σε ιογενή και μη ιογενή αίτια. Το HCC έχει συνήθως κακή πρόγνωση με περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές και εξακολουθεί να αποτελεί διάγνωση με συνεχή επείγουσα ιατρική ανάγκη.

Σχετικά με το Rivoceranib

Το rivoceranib, ένας μικρομοριακός αναστολέας κινάσης τυροσίνης (TKI), είναι ένας εξαιρετικά ισχυρός αναστολέας του υποδοχέα του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (VEGFR), μιας κύριας οδού για την αγγειογένεση του όγκου. Η αναστολή του VEGFR είναι ένας κλινικά επικυρωμένος στόχος για τον περιορισμό της ανάπτυξης του όγκου και της εξέλιξης της νόσου. Το rivoceranib αυτή τη στιγμή μελετάται ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία και ανοσοθεραπεία σε διάφορες ενδείξεις συμπαγούς όγκου. Οι συνεχιζόμενες κλινικές μελέτες περιλαμβάνουν το uHCC (σε συνδυασμό με καμρελιζουμάμπη), τον καρκίνο του στομάχου (ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με πακλιταξέλη), το αδενοειδές κυστικό καρκίνωμα (ως μονοθεραπεία) και τον καρκίνο του παχέος εντέρου (σε συνδυασμό με το Lonsurf®). Το rivoceranib ήταν το πρώτο TKI που εγκρίθηκε για τον καρκίνο του στομάχου στην Κίνα (Νοέμβριος 2014). Είναι επίσης εγκεκριμένο στην Κίνα σε συνδυασμό με την καμρελιζουμάμπη ως θεραπεία πρώτης γραμμής για το uHCC (Ιανουάριος 2023). Το φάρμακο έχει μελετηθεί σε περισσότερους από 6.000 ασθενείς παγκοσμίως και ήταν καλά ανεκτό σε κλινικές δοκιμές με συγκρίσιμο προφίλ ασφάλειας με άλλους TKIs και αναστολείς VEGF. Οι χαρακτηρισμοί ορφανών φαρμάκων έχουν χορηγηθεί στον καρκίνο του στομάχου (ΗΠΑ, ΕΕ και Νότια Κορέα), στο αδενοειδές κυστικό καρκίνωμα (ΗΠΑ) και στο uHCC (ΗΠΑ και ΕΕ). Η Elevar Therapeutics, Inc. κατέχει τα παγκόσμια δικαιώματα (εκτός της Κίνας) στο rivoceranib και έχει συνεργαστεί για την ανάπτυξη και την εμπορία του με την HLB-LS στη Νότια Κορέα. Το rivoceranib, με το όνομα apatinib, είναι επίσης εγκεκριμένο στην Κίνα για προχωρημένο γαστρικό καρκίνο και σε προχωρημένο HCC δεύτερης γραμμής από τον κάτοχο άδειας κινεζικής επικράτειας, Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Company Ltd., (Hengrui Pharma), με την επωνυμία Aitan® .

Σχετικά με την Camrelizumab

Η καμρελιζουμάμπη (SHR-1210) είναι ένα εξανθρωπισμένο μονοκλωνικό αντίσωμα που συνδέεται με τον προγραμματισμένο υποδοχέα θανάτου-1 (PD-1). Ο αποκλεισμός της οδού σηματοδότησης PD-1/PD-L1 είναι μια θεραπευτική στρατηγική που δείχνει επιτυχία σε μια μεγάλη ποικιλία στερεών και αιματολογικών καρκίνων. Το Camrelizumab αναπτύχθηκε από την Hengrui Pharma και έχει μελετηθεί σε περισσότερους από 5.000 ασθενείς. Επί του παρόντος, βρίσκονται σε εξέλιξη 50 κλινικές δοκιμές σε ένα ευρύ φάσμα όγκων (συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου του ήπατος, του καρκίνου του πνεύμονα, του γαστρικού καρκίνου και του καρκίνου του μαστού κ.λπ.) και των πλαισίων θεραπείας. Η καμρελιζουμάμπη, με την επωνυμία AiRuiKa®, είναι επί του παρόντος εγκεκριμένη για οκτώ ενδείξεις στην Κίνα, συμπεριλαμβανομένης της μονοθεραπείας για τη θεραπεία του HCC (δεύτερης γραμμής), σε συνδυασμό με το rivoceranib ως θεραπεία για uHCC (πρώτης γραμμής), υποτροπιάζον/ανθεκτικό κλασικό Λέμφωμα Hodgkin (τρίτης γραμμής), καρκίνωμα πλακωδών κυττάρων οισοφάγου (δεύτερης γραμμής) και ρινοφαρυγγικό καρκίνωμα (τρίτης γραμμής ή περαιτέρω) και σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία για τη θεραπεία του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (μη πλακώδες και πλακώδες), καρκίνωμα πλακωδών κυττάρων οισοφάγου και ρινοφαρυγγικό καρκίνωμα στην πρώτη γραμμή. Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ χορήγησε την Ονομασία Ορφανού Φαρμάκου στην καμρελιζουμάμπη για προηγμένο HCC τον Απρίλιο του 2021 και από τον EMA τον Αύγουστο του 2024.

Τον Οκτώβριο του 2023, η Elevar έδωσε άδεια στο camrelizumab, ένα αντίσωμα κατά του PD-1, για εμπορευματοποίηση από την Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd. (Hengrui Pharma) παγκοσμίως, εξαιρουμένης της Μεγάλης Κίνας και της Κορέας.

[1] Βασικά στατιστικά στοιχεία για τον καρκίνο του ήπατος | American Cancer Society

Πηγή: Elevar Therapeutics, Inc.

Δημοσιεύτηκε : 2024-10-07 12:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά