Elevar Therapeutics vuelve a presentar una solicitud de nuevo medicamento a la FDA para la combinación de camrelizumab más rivoceranib como opción de tratamiento de primera línea para el carcinoma hepatocelular irresecable potenciado por CARES-310 Análisi

Siga a Drugslib en

Tratamiento para: carcinoma hepatocelular

Elevar Therapeutics vuelve a presentar una solicitud de nuevo medicamento a la FDA para la combinación de camrelizumab más rivoceranib como opción de tratamiento de primera línea para Carcinoma hepatocelular irresecable impulsado por CARES-310, líder en análisis de supervivencia general

FORT LEE, NUEVA JERSEY, 23 de septiembre de 2024: Elevar Therapeutics, Inc., una subsidiaria de propiedad mayoritaria de HLB Co., Ltd., anunció hoy la nueva presentación de una Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) a la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para su fármaco en investigación rivoceranib, un VEGF-TKI oral, en combinación con camrelizumab, un inhibidor de PD-1, como tratamiento de primera línea. opción de tratamiento sistémico para el carcinoma hepatocelular irresecable (uHCC).

En mayo, la FDA emitió una carta de respuesta completa (CRL) para la NDA original presentada en mayo de 2023. La CRL citó deficiencias de GMP en las instalaciones de Hengrui Pharma donde se fabrica camrelizumab e inspecciones clínicas incompletas de Bioresearch Monitoring (BIMO) debido a Restricciones de viaje de la FDA. La FDA no indicó ningún problema relacionado con los datos clínicos o con el sitio de fabricación de rivoceranib. Durante una reunión Tipo A con la FDA en julio, la FDA confirmó que las respuestas a las observaciones en el sitio de fabricación de Hengrui eran suficientes, que el nuevo envío podría ocurrir sin más demora y que las inspecciones BIMO podrían ocurrir después del nuevo envío.

“La oportuna presentación de Elevar La nueva presentación de la NDA para la combinación de camrelizumab y rivoceranib marca un hito crítico en nuestra misión de llevar una nueva terapia combinada para uHCC a pacientes y proveedores de atención médica. El CHC sigue siendo un área de importante necesidad médica no cubierta”, dijo el Dr. Saeho Chong, director ejecutivo de Elevar Therapeutics. “Este logro no se habría logrado sin la extraordinaria dedicación de los equipos de Elevar. Estamos ansiosos por trabajar con la FDA en los próximos meses mientras nos concentramos en la comercialización de nuestra terapia combinada”. El nuevo envío está respaldado por el análisis histórico del estudio CARES-310 de fase 3 presentado durante la reunión anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) de 2024 el 1 de junio, que informó una mediana de supervivencia general (mOS) de 23,8 meses, la mOS más larga para cualquier tratamiento. en un ensayo global de fase 3 para pacientes con uHCC, se confirmó que la combinación de camrelizumab y rivoceranib continuó mostrando una supervivencia sostenida a largo plazo como tratamiento de primera línea para uHCC.

“La combinación de camrelizumab y rivoceranib es claramente prometedora como terapia potencial para pacientes que padecen carcinoma hepatocelular avanzado, con resultados de eficacia generalmente consistentes en todos los subgrupos”, comentó el Dr. Ahmed Omar Kaseb, profesor del Departamento de Oncología Médica Gastrointestinal, División de Medicina del Cáncer del Centro Oncológico MD Anderson de la Universidad de Texas en Houston. "La nueva presentación se ve reforzada por el reciente análisis histórico CARES-310, que informó la mediana de supervivencia general más larga para cualquier tratamiento en un ensayo global de fase 3 en el entorno del uHCC".

Acerca del carcinoma hepatocelular< /fuerte>

Cada año en todo el mundo, más de 800.000 personas son diagnosticadas con cáncer de hígadoi y la enfermedad es la causa de más de 830.000 muertes.ii El carcinoma hepatocelular (CHC) es el tipo más común de cáncer de hígado y se desarrolla con mayor frecuencia en personas con enfermedades crónicas subyacentes. Inflamación del hígado que puede deberse a causas virales y no virales. El CHC normalmente tiene un mal pronóstico con opciones de tratamiento limitadas y continúa siendo un diagnóstico con una necesidad médica urgente y continua.

Acerca de Rivoceranib

Rivoceranib, un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) de molécula pequeña, es un inhibidor muy potente del receptor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR), una vía primaria para la angiogénesis tumoral. La inhibición de VEGFR es un objetivo clínicamente validado para limitar el crecimiento tumoral y la progresión de la enfermedad. Actualmente, rivoceranib se está estudiando como monoterapia y en combinación con quimioterapia e inmunoterapia en diversas indicaciones de tumores sólidos. Los estudios clínicos en curso incluyen uHCC (en combinación con camrelizumab), cáncer gástrico (como monoterapia y en combinación con paclitaxel), carcinoma adenoide quístico (como monoterapia) y cáncer colorrectal (en combinación con Lonsurf®). Rivoceranib fue el primer TKI aprobado para el cáncer gástrico en China (noviembre de 2014). También está aprobado en China en combinación con camrelizumab como tratamiento de primera línea para el uHCC (enero de 2023). El fármaco se ha estudiado en más de 6.000 pacientes en todo el mundo y fue bien tolerado en ensayos clínicos con un perfil de seguridad comparable al de otros TKI e inhibidores de VEGF. Se han otorgado designaciones de medicamento huérfano en cáncer gástrico (EE. UU., UE y Corea del Sur), en carcinoma adenoide quístico (EE. UU.) y en uHCC (EE. UU. y UE). Elevar Therapeutics, Inc. posee los derechos globales (excluyendo China) de rivoceranib y se ha asociado para su desarrollo y comercialización con HLB-LS en Corea del Sur. Rivoceranib, con el nombre de apatinib, también está aprobado en China para el cáncer gástrico avanzado y en el CHC avanzado de segunda línea por el titular de la licencia en el territorio chino, Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Company Ltd., (Hengrui Pharma), bajo la marca Aitan®. .

Acerca de camrelizumab

Camrelizumab (SHR-1210) es un anticuerpo monoclonal humanizado que se une al receptor de muerte programada 1 (PD-1). El bloqueo de la vía de señalización PD-1/PD-L1 es una estrategia terapéutica que muestra éxito en una amplia variedad de cánceres sólidos y hematológicos. Camrelizumab es desarrollado por Hengrui Pharma y se ha estudiado en más de 5.000 pacientes. Actualmente, se están llevando a cabo 50 ensayos clínicos en una amplia gama de tumores (incluido el cáncer de hígado, cáncer de pulmón, cáncer gástrico y cáncer de mama, etc.) y entornos de tratamiento. Camrelizumab, bajo la marca AiRuiKa®, está actualmente aprobado para ocho indicaciones en China, incluida la monoterapia para el tratamiento del CHC (segunda línea), en combinación con rivoceranib como tratamiento para el uHCC (primera línea), clásico recidivante/refractario. Linfoma de Hodgkin (tercera línea), carcinoma de células escamosas de esófago (segunda línea) y carcinoma nasofaríngeo (tercera línea o posterior) y en combinación con quimioterapia para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas (no escamoso y escamoso), carcinoma de células escamosas de esófago y carcinoma nasofaríngeo en primera línea. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. otorgó la designación de medicamento huérfano a camrelizumab para el CHC avanzado en abril de 2021 y la EMA en agosto de 2024.

En octubre de 2023, Elevar autorizó camrelizumab, un anticuerpo anti-PD-1, para comercialización de Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd. (Hengrui Pharma) en todo el mundo, excluyendo la Gran China y Corea.

[1] Estadísticas clave sobre el cáncer de hígado | Sociedad Estadounidense contra el Cáncer

Fuente: Elevar Therapeutics, Inc.

Al corriente : 2024-10-07 12:00

Leer más

Descargo de responsabilidad

Se ha hecho todo lo posible para garantizar que la información proporcionada por Drugslib.com sea precisa, hasta -fecha y completa, pero no se ofrece ninguna garantía a tal efecto. La información sobre medicamentos contenida en este documento puede ser urgente. La información de Drugslib.com ha sido compilada para uso de profesionales de la salud y consumidores en los Estados Unidos y, por lo tanto, Drugslib.com no garantiza que los usos fuera de los Estados Unidos sean apropiados, a menos que se indique específicamente lo contrario. La información sobre medicamentos de Drugslib.com no respalda medicamentos, ni diagnostica a pacientes ni recomienda terapias. La información sobre medicamentos de Drugslib.com es un recurso informativo diseñado para ayudar a los profesionales de la salud autorizados a cuidar a sus pacientes y/o para servir a los consumidores que ven este servicio como un complemento y no un sustituto de la experiencia, habilidad, conocimiento y criterio de la atención médica. practicantes.

La ausencia de una advertencia para un determinado medicamento o combinación de medicamentos de ninguna manera debe interpretarse como una indicación de que el medicamento o la combinación de medicamentos es seguro, eficaz o apropiado para un paciente determinado. Drugslib.com no asume ninguna responsabilidad por ningún aspecto de la atención médica administrada con la ayuda de la información que proporciona Drugslib.com. La información contenida en este documento no pretende cubrir todos los posibles usos, instrucciones, precauciones, advertencias, interacciones medicamentosas, reacciones alérgicas o efectos adversos. Si tiene preguntas sobre los medicamentos que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico.

Palabras clave populares