Elevar Therapeutics soumet à nouveau une demande de nouveau médicament à la FDA pour l'association du camrélizumab et du rivocéranib comme option de traitement de première intention pour le carcinome hépatocellulaire non résécable, stimulée par l'analyse

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Traitement du : carcinome hépatocellulaire

Elevar Therapeutics soumet à nouveau une demande de nouveau médicament à la FDA pour l'association de camrélizumab et de rivocéranib comme option de traitement de première intention pour Le carcinome hépatocellulaire non résécable stimulé par l'analyse de survie globale CARES-310

FORT LEE, NEW JERSEY, 23 septembre 2024 – Elevar Therapeutics, Inc., une filiale majoritairement détenue par HLB Co., Ltd., a annoncé aujourd'hui la nouvelle soumission d'une demande de nouveau médicament (NDA) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour son médicament expérimental, le rivocéranib, un VEGF-ITK oral, en association avec le camrélizumab, un inhibiteur de PD-1, comme traitement de première intention. option de traitement systémique pour le carcinome hépatocellulaire non résécable (CUHC).

En mai, la FDA a publié une lettre de réponse complète (LCR) pour la NDA initiale soumise en mai 2023. La LCR citait des déficiences en matière de BPF dans l'usine Hengrui Pharma où le camrelizumab est fabriqué et des inspections cliniques incomplètes de surveillance de la recherche biologique (BIMO) en raison de Restrictions de voyage de la FDA. La FDA n’a signalé aucun problème lié aux données cliniques ou au site de fabrication du rivocéranib. Lors d'une réunion de type A avec la FDA en juillet, la FDA a confirmé que les réponses aux observations sur le site de fabrication de Hengrui étaient suffisantes, qu'une nouvelle soumission pourrait avoir lieu sans plus tarder et que des inspections BIMO pourraient avoir lieu après la nouvelle soumission.

« Le délai d'Elevar est respecté. La nouvelle soumission de la NDA pour l'association du camrélizumab et du rivocéranib marque une étape cruciale dans notre mission visant à proposer une nouvelle thérapie combinée pour le uHCC aux patients et aux prestataires de soins de santé. Le CHC reste un domaine dans lequel d’importants besoins médicaux ne sont pas satisfaits », a déclaré le Dr Saeho Chong, directeur général d’Elevar Therapeutics. « Cette réalisation n’aurait pas été possible sans le dévouement extraordinaire des équipes d’Elevar. Nous sommes impatients de travailler avec la FDA dans les mois à venir alors que nous nous concentrons sur la commercialisation de notre thérapie combinée. La nouvelle soumission est étayée par l'analyse historique de l'étude CARES-310 de phase 3 présentée lors du congrès annuel 2024 de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) le 1er juin, qui a rapporté une survie globale médiane (mOS) de 23,8 mois, la mOS la plus longue pour n'importe quel traitement. dans un essai mondial de phase 3 mené auprès de patients atteints d'uHCC, confirmant que l'association du camrélizumab et du rivocéranib continue de démontrer une survie soutenue à long terme en tant que traitement de première intention pour l'uHCC.

« L'association du camrélizumab et du rivocéranib s'avère très prometteuse en tant que traitement potentiel pour les patients souffrant d'un carcinome hépatocellulaire avancé, avec des résultats d'efficacité généralement cohérents dans tous les sous-groupes », a commenté Ahmed Omar Kaseb, M.D., professeur au Département d'oncologie médicale gastro-intestinale, Division. de médecine du cancer, MD Anderson Cancer Center de l'Université du Texas à Houston. « La nouvelle soumission est renforcée par la récente analyse historique CARES-310, qui a rapporté la survie globale médiane la plus longue pour tous les traitements dans un essai mondial de phase 3 dans le cadre du uHCC. »

À propos du carcinome hépatocellulaire< /fort>

Chaque année dans le monde, plus de 800 000 personnes reçoivent un diagnostic de cancer du foiei et la maladie est à l'origine de plus de 830 000 décès.ii Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est le type de cancer du foie le plus courant et se développe le plus fréquemment chez les personnes atteintes d'un cancer chronique sous-jacent. inflammation du foie qui peut être d'origine virale ou non. Le CHC a généralement un mauvais pronostic avec des options de traitement limitées et continue d'être un diagnostic avec un besoin médical urgent et continu.

À propos du rivocéranib

Le rivocéranib, un inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) à petites molécules, est un inhibiteur très puissant du récepteur du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGFR), une voie principale de l'angiogenèse tumorale. L'inhibition du VEGFR est une cible cliniquement validée pour limiter la croissance tumorale et la progression de la maladie. Le rivocéranib est actuellement étudié en monothérapie et en association avec une chimiothérapie et une immunothérapie dans diverses indications de tumeurs solides. Les études cliniques en cours incluent le CCU (en association avec le camrelizumab), le cancer gastrique (en monothérapie et en association avec le paclitaxel), le carcinome adénoïde kystique (en monothérapie) et le cancer colorectal (en association avec Lonsurf®). Le rivocéranib a été le premier ITK approuvé dans le cancer gastrique en Chine (novembre 2014). Il est également approuvé en Chine en association avec le camrelizumab comme traitement de première intention du uHCC (janvier 2023). Le médicament a été étudié chez plus de 6 000 patients dans le monde et a été bien toléré dans des essais cliniques avec un profil d'innocuité comparable à celui d'autres ITK et inhibiteurs du VEGF. Des désignations de médicaments orphelins ont été accordées dans le cancer gastrique (États-Unis, UE et Corée du Sud), dans le carcinome adénoïde kystique (États-Unis) et dans le uHCC (États-Unis et UE). Elevar Therapeutics, Inc. détient les droits mondiaux (à l'exclusion de la Chine) sur le rivocéranib et s'est associé pour son développement et sa commercialisation avec HLB-LS en Corée du Sud. Le rivocéranib, sous le nom d'apatinib, est également approuvé en Chine pour le cancer gastrique avancé et le CHC avancé de deuxième intention par le titulaire de la licence du territoire chinois, Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Company Ltd., (Hengrui Pharma), sous la marque Aitan®. .

À propos du camrélizumab

Le camrelizumab (SHR-1210) est un anticorps monoclonal humanisé qui se lie au récepteur de mort programmée-1 (PD-1). Le blocage de la voie de signalisation PD-1/PD-L1 est une stratégie thérapeutique qui montre son succès dans une grande variété de cancers solides et hématologiques. Le camrélizumab est développé par Hengrui Pharma et a été étudié chez plus de 5 000 patients. Actuellement, 50 essais cliniques sont en cours sur un large éventail de tumeurs (notamment le cancer du foie, le cancer du poumon, le cancer gastrique et le cancer du sein, etc.) et de contextes de traitement. Le camrelizumab, sous la marque AiRuiKa®, est actuellement approuvé pour huit indications en Chine, y compris la monothérapie pour le traitement du CHC (deuxième intention), en association avec le rivocéranib comme traitement du uHCC (première intention), classique en rechute/réfractaire. lymphome de Hodgkin (troisième intention), carcinome épidermoïde de l'œsophage (deuxième intention) et carcinome nasopharyngé (troisième intention ou plus) et en association avec une chimiothérapie pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (non épidermoïde et épidermoïde), carcinome épidermoïde de l'œsophage et carcinome nasopharyngé en première intention. La Food and Drug Administration des États-Unis a accordé la désignation de médicament orphelin au camrelizumab pour le traitement du CHC avancé en avril 2021 et par l'EMA en août 2024.

En octobre 2023, Elevar a autorisé le camrelizumab, un anticorps anti-PD-1, pour le traitement du CHC avancé. commercialisation par Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd. (Hengrui Pharma) dans le monde entier, à l'exclusion de la Grande Chine et de la Corée.

[1] Statistiques clés sur le cancer du foie | Société américaine du cancer

Source : Elevar Therapeutics, Inc.

Publié : 2024-10-07 12:00

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