Elevar Therapeutics Mengajukan Kembali Permohonan Obat Baru ke FDA untuk Kombinasi Camrelizumab plus Rivoceranib sebagai Pilihan Pengobatan Lini Pertama untuk Karsinoma Hepatoseluler yang Tidak Dapat Dioperasi Didorong oleh CARES-310 Memimpin Analisis Kel

Ikuti Drugslib di

Pengobatan untuk: Karsinoma Hepatoseluler

Elevar Therapeutics Mengajukan Kembali Permohonan Obat Baru ke FDA untuk Kombinasi Camrelizumab plus Rivoceranib sebagai Pilihan Pengobatan Lini Pertama untuk Karsinoma Hepatoseluler yang Tidak Dapat Dioperasi Didorong oleh Analisis Kelangsungan Hidup Keseluruhan CARES-310 yang Terkemuka

FORT LEE, NEW JERSEY, 23 September 2024 – Elevar Therapeutics, Inc., anak perusahaan yang mayoritas sahamnya dimiliki oleh HLB Co., Ltd., hari ini mengumumkan penyerahan kembali Aplikasi Obat Baru (NDA) kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) untuk obat yang sedang diselidiki rivoceranib, suatu VEGF-TKI oral, yang dikombinasikan dengan camrelizumab, suatu inhibitor PD-1, sebagai lini pertama pilihan pengobatan sistemik untuk karsinoma hepatoseluler yang tidak dapat dioperasi (uHCC).

Pada bulan Mei, FDA mengeluarkan Surat Tanggapan Lengkap (CRL) untuk NDA asli yang diserahkan pada Mei 2023. CRL menyebutkan kekurangan GMP di fasilitas Farmasi Hengrui tempat camrelizumab diproduksi dan inspeksi klinis Bioresearch Monitoring (BIMO) yang tidak lengkap karena Pembatasan perjalanan FDA. FDA tidak menunjukkan masalah apa pun terkait dengan data klinis atau lokasi produksi rivoceranib. Selama pertemuan Tipe A dengan FDA pada bulan Juli, FDA mengonfirmasi bahwa respons terhadap pengamatan di lokasi produksi Hengrui sudah memadai, pengiriman ulang dapat dilakukan tanpa penundaan lebih lanjut, dan inspeksi BIMO dapat dilakukan setelah pengiriman ulang.

“Elevar tepat waktu penyerahan kembali NDA untuk kombinasi camrelizumab dan rivoceranib menandai tonggak penting dalam misi kami untuk menghadirkan terapi kombinasi baru untuk uHCC kepada pasien dan penyedia layanan kesehatan. HCC masih merupakan area dengan kebutuhan medis yang belum terpenuhi,” kata Dr. Saeho Chong, CEO Elevar Therapeutics. “Prestasi ini tidak akan terwujud tanpa dedikasi luar biasa dari tim-tim Elevar. Kami sangat ingin bekerja sama dengan FDA dalam beberapa bulan mendatang karena kami fokus pada komersialisasi terapi kombinasi kami.” Pengajuan kembali ini didukung oleh analisis penting studi Fase 3 CARES-310 yang dipresentasikan pada Pertemuan Tahunan American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2024 pada tanggal 1 Juni, yang melaporkan median kelangsungan hidup keseluruhan (mOS) sebesar 23,8 bulan, mOS terlama untuk pengobatan apa pun. dalam uji coba Fase 3 global untuk pasien dengan uHCC, mengonfirmasi bahwa kombinasi camrelizumab dan rivoceranib terus menunjukkan kelangsungan hidup jangka panjang yang berkelanjutan sebagai pengobatan lini pertama untuk uHCC.

“Kombinasi camrelizumab dan rivoceranib menunjukkan harapan yang berbeda sebagai terapi potensial untuk pasien yang menderita karsinoma hepatoseluler stadium lanjut dengan hasil kemanjuran yang umumnya konsisten di semua subkelompok,” komentar Ahmed Omar Kaseb, M.D., profesor, Departemen Onkologi Medis Gastrointestinal, Divisi Pengobatan Kanker, Pusat Kanker MD Anderson Universitas Texas di Houston. “Pengajuan kembali ini diperkuat oleh analisis penting CARES-310 baru-baru ini, yang melaporkan median kelangsungan hidup terpanjang secara keseluruhan untuk pengobatan apa pun dalam uji coba Fase 3 global dalam rangkaian uHCC.”

Tentang Karsinoma Hepatoseluler< /kuat>

Di seluruh dunia setiap tahunnya, lebih dari 800.000 orang didiagnosis mengidap kanker hatii dan penyakit ini menyebabkan lebih dari 830.000 kematian.ii Karsinoma Hepatoseluler (HCC) adalah jenis kanker hati yang paling umum dan paling sering berkembang pada orang dengan penyakit kronis yang mendasarinya. peradangan hati yang mungkin disebabkan oleh virus dan non-virus. HCC biasanya memiliki prognosis yang buruk dengan pilihan pengobatan yang terbatas dan terus menjadi diagnosis dengan kebutuhan medis mendesak yang terus berlanjut.

Tentang Rivoceranib

Rivoceranib, penghambat tirosin kinase (TKI) molekul kecil, adalah penghambat reseptor faktor pertumbuhan endotel vaskular (VEGFR) yang sangat ampuh, yang merupakan jalur utama angiogenesis tumor. Penghambatan VEGFR adalah target yang tervalidasi secara klinis untuk membatasi pertumbuhan tumor dan perkembangan penyakit. Rivoceranib saat ini sedang dipelajari sebagai monoterapi dan dikombinasikan dengan kemoterapi dan imunoterapi pada berbagai indikasi tumor padat. Studi klinis yang sedang berjalan meliputi uHCC (dalam kombinasi dengan camrelizumab), kanker lambung (sebagai monoterapi dan dalam kombinasi dengan paclitaxel), karsinoma kistik adenoid (sebagai monoterapi) dan kanker kolorektal (dalam kombinasi dengan Lonsurf®). Rivoceranib merupakan TKI pertama yang disetujui untuk pengobatan kanker lambung di Tiongkok (November 2014). Obat ini juga disetujui di Tiongkok dalam kombinasi dengan camrelizumab sebagai pengobatan lini pertama untuk uHCC (Januari 2023). Obat ini telah diteliti pada lebih dari 6.000 pasien di seluruh dunia dan dapat ditoleransi dengan baik dalam uji klinis dengan profil keamanan yang sebanding dengan TKI dan inhibitor VEGF lainnya. Penunjukan obat yatim piatu telah diberikan pada kanker lambung (AS, UE, dan Korea Selatan), pada karsinoma kistik adenoid (AS) dan di uHCC (AS dan UE). Elevar Therapeutics, Inc. memegang hak global (tidak termasuk Tiongkok) atas rivoceranib dan telah bermitra untuk pengembangan dan pemasarannya dengan HLB-LS di Korea Selatan. Rivoceranib, dengan nama apatinib, juga disetujui di Tiongkok untuk kanker lambung stadium lanjut dan HCC stadium lanjut lini kedua oleh pemegang lisensi wilayah Tiongkok, Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Company Ltd., (Hengrui Pharma), dengan nama merek Aitan® .

Tentang Camrelizumab

Camrelizumab (SHR-1210) adalah antibodi monoklonal manusiawi yang berikatan dengan reseptor kematian-1 (PD-1) terprogram. Blokade jalur sinyal PD-1/PD-L1 adalah strategi terapi yang menunjukkan keberhasilan dalam berbagai jenis kanker padat dan hematologi. Camrelizumab dikembangkan oleh Hengrui Pharma dan telah dipelajari pada lebih dari 5.000 pasien. Saat ini, 50 uji klinis sedang dilakukan pada berbagai jenis tumor (termasuk kanker hati, kanker paru-paru, kanker lambung, dan kanker payudara, dll.) dan rangkaian pengobatan. Camrelizumab, dengan nama merek AiRuiKa®, saat ini disetujui untuk delapan indikasi di Tiongkok, termasuk monoterapi untuk pengobatan HCC (lini kedua), dikombinasikan dengan rivoceranib sebagai pengobatan untuk uHCC (lini pertama), klasik yang kambuh/tahan api Limfoma Hodgkin (lini ketiga), karsinoma sel skuamosa esofagus (lini kedua) dan karsinoma nasofaring (lini ketiga atau selanjutnya) dan dalam kombinasi dengan kemoterapi untuk pengobatan kanker paru-paru non-sel kecil (non-skuamosa dan skuamosa), karsinoma sel skuamosa esofagus dan karsinoma nasofaring sebagai pengobatan lini pertama. Badan Pengawas Obat dan Makanan AS memberikan Orphan Drug Designation kepada camrelizumab untuk HCC tingkat lanjut pada bulan April 2021 dan oleh EMA pada bulan Agustus 2024.

Pada bulan Oktober 2023, Elevar melisensikan camrelizumab, sebuah antibodi anti-PD-1, untuk komersialisasi dari Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd. (Hengrui Pharma) di seluruh dunia kecuali Tiongkok Raya dan Korea.

[1] Statistik Penting Tentang Kanker Hati | American Cancer Society

Sumber: Elevar Therapeutics, Inc.

Diposting : 2024-10-07 12:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata Kunci Populer