Elevar Therapeutics presenta nuovamente alla FDA la richiesta di un nuovo farmaco per la combinazione di camrelizumab e rivoceranib come opzione di trattamento di prima linea per il carcinoma epatocellulare non resecabile, rafforzata dall'analisi CARES-31

Segui Drugslib su

Trattamento per: carcinoma epatocellulare

Elevar Therapeutics presenta nuovamente alla FDA la richiesta di un nuovo farmaco per la combinazione di camrelizumab più rivoceranib come opzione di trattamento di prima linea per Carcinoma epatocellulare non resecabile potenziato dall'analisi di sopravvivenza globale leader di CARES-310

FORT LEE, NEW JERSEY, 23 settembre 2024 – Elevar Therapeutics, Inc., una consociata di proprietà di maggioranza di HLB Co., Ltd., ha annunciato oggi la nuova presentazione di una nuova domanda di farmaco (NDA) alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il suo farmaco sperimentale rivoceranib, un VEGF-TKI orale, in combinazione con camrelizumab, un inibitore PD-1, come terapia di prima linea opzione di trattamento sistemico per il carcinoma epatocellulare non resecabile (uHCC).

A maggio, la FDA ha emesso una lettera di risposta completa (CRL) per la NDA originale presentata nel maggio 2023. La CRL ha citato carenze GMP presso lo stabilimento Hengrui Pharma dove viene prodotto camrelizumab e ispezioni cliniche BIMO (Bioresearch Monitoring) incomplete dovute a Restrizioni di viaggio della FDA. La FDA non ha indicato alcun problema relativo ai dati clinici o al sito di produzione di rivoceranib. Durante un incontro di tipo A con la FDA a luglio, la FDA ha confermato che le risposte alle osservazioni presso il sito di produzione di Hengrui erano sufficienti, che la nuova presentazione poteva avvenire senza ulteriori ritardi e che le ispezioni BIMO potevano aver luogo dopo la nuova presentazione.

"La puntualità di Elevar La nuova presentazione della NDA per la combinazione di camrelizumab e rivoceranib segna una tappa fondamentale nella nostra missione di offrire ai pazienti e agli operatori sanitari una nuova terapia combinata per l'uHCC. L’HCC rimane un’area con importanti esigenze mediche insoddisfatte”, ha affermato il dottor Saeho Chong, amministratore delegato di Elevar Therapeutics. “Questo risultato non sarebbe stato raggiunto senza la straordinaria dedizione dei team Elevar. Siamo ansiosi di collaborare con la FDA nei prossimi mesi mentre ci concentriamo sulla commercializzazione della nostra terapia combinata”. La nuova presentazione è supportata dall'analisi fondamentale dello studio di fase 3 CARES-310, presentata durante il meeting annuale dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO) del 2024 il 1° giugno, che ha riportato una sopravvivenza globale mediana (mOS) di 23,8 mesi, la mOS più lunga per qualsiasi trattamento in uno studio globale di fase 3 condotto su pazienti affetti da uHCC, la conferma che la combinazione di camrelizumab e rivoceranib ha continuato a mostrare una sopravvivenza sostenuta a lungo termine come trattamento di prima linea per l'uHCC.

"La combinazione di camrelizumab e rivoceranib si dimostra decisamente promettente come potenziale terapia per i pazienti affetti da carcinoma epatocellulare avanzato con risultati di efficacia generalmente coerenti in tutti i sottogruppi", ha commentato Ahmed Omar Kaseb, M.D., Professore, Dipartimento di Oncologia Medica Gastrointestinale, Divisione di Medicina del Cancro, MD Anderson Cancer Center dell’Università del Texas a Houston. "La nuova presentazione è rafforzata dalla recente analisi di riferimento CARES-310, che ha riportato la sopravvivenza globale mediana più lunga per qualsiasi trattamento in uno studio globale di Fase 3 nel contesto dell'uHCC."

Informazioni sul carcinoma epatocellulare

Ogni anno in tutto il mondo viene diagnosticato un cancro al fegato a più di 800.000 persone e la malattia è causa di oltre 830.000 decessi.ii Il carcinoma epatocellulare (HCC) è il tipo più comune di cancro al fegato e si sviluppa più frequentemente in persone con patologie croniche di base. infiammazione del fegato che può essere dovuta a cause virali e non virali. L'HCC ha tipicamente una prognosi sfavorevole con opzioni terapeutiche limitate e continua a essere una diagnosi con un'esigenza medica urgente e continua.

Informazioni su Rivoceranib

Rivoceranib, una piccola molecola inibitore della tirosina chinasi (TKI), è un inibitore molto potente del recettore del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGFR), una via primaria per l'angiogenesi tumorale. L’inibizione del VEGFR è un obiettivo clinicamente validato per limitare la crescita del tumore e la progressione della malattia. Rivoceranib è attualmente studiato come monoterapia e in combinazione con chemioterapia e immunoterapia in varie indicazioni di tumori solidi. Gli studi clinici in corso includono uHCC (in combinazione con camrelizumab), cancro gastrico (in monoterapia e in combinazione con paclitaxel), carcinoma adenoideo cistico (in monoterapia) e cancro del colon-retto (in combinazione con Lonsurf®). Rivoceranib è stato il primo TKI approvato nel cancro gastrico in Cina (novembre 2014). È approvato anche in Cina in combinazione con camrelizumab come trattamento di prima linea per l'uHCC (gennaio 2023). Il farmaco è stato studiato su più di 6.000 pazienti in tutto il mondo ed è stato ben tollerato negli studi clinici con un profilo di sicurezza paragonabile ad altri TKI e inibitori del VEGF. Le designazioni di farmaci orfani sono state concesse nel cancro gastrico (Stati Uniti, UE e Corea del Sud), nel carcinoma adenoideo cistico (Stati Uniti) e nell'uHCC (Stati Uniti e UE). Elevar Therapeutics, Inc. detiene i diritti globali (esclusa la Cina) su rivoceranib e ha collaborato per il suo sviluppo e commercializzazione con HLB-LS in Corea del Sud. Rivoceranib, con il nome di apatinib, è anche approvato in Cina per il cancro gastrico avanzato e per l'HCC avanzato di seconda linea dal titolare della licenza nel territorio cinese, Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Company Ltd., (Hengrui Pharma), con il marchio Aitan® .

Informazioni su Camrelizumab

Camrelizumab (SHR-1210) è un anticorpo monoclonale umanizzato che si lega al recettore della morte programmata-1 (PD-1). Il blocco della via di segnalazione PD-1/PD-L1 è una strategia terapeutica che mostra successo in un’ampia varietà di tumori solidi ed ematologici. Camrelizumab è sviluppato da Hengrui Pharma ed è stato studiato su più di 5.000 pazienti. Attualmente sono in corso 50 studi clinici su un’ampia gamma di tumori (tra cui cancro al fegato, cancro ai polmoni, cancro gastrico e cancro al seno, ecc.) e contesti terapeutici. Camrelizumab, con il marchio AiRuiKa®, è attualmente approvato per otto indicazioni in Cina, inclusa la monoterapia per il trattamento dell'HCC (seconda linea), in combinazione con rivoceranib come trattamento per l'uHCC (prima linea), classico recidivante/refrattario linfoma di Hodgkin (terza linea), carcinoma esofageo a cellule squamose (seconda linea) e carcinoma nasofaringeo (terza linea o successiva) e in combinazione con chemioterapia per il trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule (non squamoso e squamoso), carcinoma esofageo a cellule squamose e carcinoma rinofaringeo nel contesto di prima linea. La Food and Drug Administration statunitense ha concesso la designazione di farmaco orfano a camrelizumab per l'HCC avanzato nell'aprile 2021 e dall'EMA nell'agosto 2024.

Nell'ottobre 2023, Elevar ha concesso in licenza camrelizumab, un anticorpo anti-PD-1, per commercializzazione da Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd. (Hengrui Pharma) in tutto il mondo escluse la Grande Cina e la Corea.

[1] Statistiche chiave sul cancro al fegato | American Cancer Society

Fonte: Elevar Therapeutics, Inc.

Pubblicato : 2024-10-07 12:00

Per saperne di più

Disclaimer

È stato fatto ogni sforzo per garantire che le informazioni fornite da Drugslib.com siano accurate, aggiornate -datati e completi, ma non viene fornita alcuna garanzia in tal senso. Le informazioni sui farmaci qui contenute potrebbero essere sensibili al fattore tempo. Le informazioni su Drugslib.com sono state compilate per l'uso da parte di operatori sanitari e consumatori negli Stati Uniti e pertanto Drugslib.com non garantisce che l'uso al di fuori degli Stati Uniti sia appropriato, se non diversamente indicato. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com non sostengono farmaci, né diagnosticano pazienti né raccomandano terapie. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com sono una risorsa informativa progettata per assistere gli operatori sanitari autorizzati nella cura dei propri pazienti e/o per servire i consumatori che considerano questo servizio come un supplemento e non come un sostituto dell'esperienza, dell'abilità, della conoscenza e del giudizio dell'assistenza sanitaria professionisti.

L'assenza di un'avvertenza per un determinato farmaco o combinazione di farmaci non deve in alcun modo essere interpretata come indicazione che il farmaco o la combinazione di farmaci sia sicura, efficace o appropriata per un dato paziente. Drugslib.com non si assume alcuna responsabilità per qualsiasi aspetto dell'assistenza sanitaria amministrata con l'aiuto delle informazioni fornite da Drugslib.com. Le informazioni contenute nel presente documento non intendono coprire tutti i possibili usi, indicazioni, precauzioni, avvertenze, interazioni farmacologiche, reazioni allergiche o effetti avversi. Se hai domande sui farmaci che stai assumendo, consulta il tuo medico, infermiere o farmacista.

Parole chiave popolari