エレバー・セラピューティクス、切除不能肝細胞癌の第一選択治療選択肢としてカムレリズマブとリボセラニブの併用薬の新薬申請をFDAに再提出、CARES-310による全生存期間解析の優位性が後押し

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治療法: 肝細胞がん

エレヴァー・セラピューティクス、肝細胞がんの第一選択治療選択肢としてカムレリズマブとリボセラニブの併用療法の新薬申請をFDAに再提出CARES-310 により全生存率解析をリードする切除不能な肝細胞癌の増加

ニュージャージー州フォート リー、2024 年 9 月 23 日 – HLB Co., Ltd. の過半数所有子会社である Elevar Therapeutics, Inc.同社は本日、同社の治験薬である経口VEGF-TKIであるリボセラニブとPD-1阻害剤であるカムレリズマブを第一選択薬として併用する新薬申請（NDA）を米国食品医薬品局（FDA）に再提出したことを発表した。切除不能な肝細胞がん（uHCC）に対する全身治療の選択肢。

5 月、FDA は、2023 年 5 月に提出された当初の NDA に対する完全回答書 (CRL) を発行しました。CRL は、カムレリズマブが製造されている Hengrui Pharma 施設の GMP 不備と、バイオリサーチ モニタリング (BIMO) の臨床検査の不完全性を挙げました。 FDAの渡航制限。 FDAは臨床データやリボセラニブの製造拠点に関連する問題は何も指摘していない。 7月のFDAとのタイプA会議で、FDAはHengrui製造現場での観察に対する対応が十分であり、再提出は遅滞なく行われる可能性があり、再提出後にBIMO検査が行われる可能性があることを確認した。

「エレヴァー社はタイムリーだ」カムレリズマブとリボセラニブの併用に対するNDAの再提出は、uHCCの新規併用療法を患者と医療提供者に提供するという当社の使命における重要なマイルストーンとなる。 HCC は依然として医療ニーズが満たされていない重要な領域です」と Elevar Therapeutics の CEO、Saeho Chong 博士は述べています。 「エレヴァルのチームの並外れた献身がなければ、この成果は実現しなかったでしょう。私たちは今後数カ月間、FDAと協力して併用療法の商業化に注力していきたいと考えています。」この再申請は、6月1日に開催された2024年米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会で発表された第3相CARES-310試験のランドマーク解析によって裏付けられており、全生存期間中央値（mOS）は23.8カ月で、全治療法で最長のmOSと報告された。 uHCC 患者を対象とした国際的な第 3 相試験で、カムレリズマブとリボセラニブの併用が、uHCC の第一選択治療として引き続き長期生存期間の持続を示したことが確認されました。

「カムレリズマブとリボセラニブの併用は、進行性肝細胞癌に苦しむ患者に対する潜在的な治療法として明確な有望性を示しており、有効性の結果はすべてのサブグループにわたって概ね一貫しています」と消化器腫瘍内科教授のアーメド・オマール・カセブ医学博士はコメントした。ヒューストンのテキサス大学MDアンダーソンがんセンターでがん医学博士号を取得。 「最近の CARES-310 ランドマーク解析により、再提出の根拠がさらに強まりました。この解析では、uHCC を対象とした国際的な第 3 相試験において、全治療の全生存期間中央値が最長であることが報告されました。」

肝細胞がんについて

毎年、世界中で 80 万人以上の人が肝臓がんと診断されており、この病気が 83 万人以上の死亡原因となっています。ii 肝細胞がん (HCC) は最も一般的な種類の肝臓がんであり、慢性基礎疾患のある人々に最も頻繁に発症します。ウイルス性および非ウイルス性の原因による肝臓の炎症。 HCC は通常、予後が悪く、治療の選択肢は限られており、引き続き緊急の医療が必要と診断されています。

リボセラニブについて

小分子チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) であるリボセラニブは、腫瘍血管新生の主要経路である血管内皮増殖因子受容体 (VEGFR) の非常に強力な阻害剤です。 VEGFR 阻害は、腫瘍の増殖と疾患の進行を制限するための臨床的に検証された標的です。リボセラニブは現在、さまざまな固形腫瘍の適応症において、単独療法として、また化学療法や免疫療​​法と組み合わせて研究されています。現在進行中の臨床研究には、uHCC（カムレリズマブとの併用）、胃がん（単独療法およびパクリタキセルとの併用）、腺様嚢胞がん（単独療法として）および結腸直腸がん（ロンサーフ®との併用）が含まれます。リボセラニブは、中国で胃がんに対して承認された最初の TKI でした (2014 年 11 月)。中国でもuHCCの第一選択治療としてカムレリズマブとの併用が承認されている（2023年1月）。この薬は世界中で 6,000 人以上の患者を対象に研究されており、臨床試験では忍容性が高く、他の TKI や VEGF 阻害剤と同等の安全性プロファイルが得られました。胃がん（米国、EU、韓国）、腺様嚢胞がん（米国）、およびuHCC（米国およびEU）で希少疾病用医薬品の指定が認められています。 Elevar Therapeutics, Inc. はリボセラニブの世界的な権利 (中国を除く) を保有しており、韓国の HLB-LS とその開発およびマーケティングで提携しています。リボセラニブは、アパチニブという名前で、中国でも進行胃がんおよび二次治療の進行性肝細胞癌に対して、中国領土のライセンス所有者である江蘇恒瑞製薬会社（恒瑞製薬）により、アイタン®という商品名で承認されています。 .

カムレリズマブについて

カムレリズマブ (SHR-1210) は、プログラムされたデス 1 (PD-1) 受容体に結合するヒト化モノクローナル抗体です。 PD-1/PD-L1 シグナル伝達経路の遮断は、さまざまな固形癌および血液癌で成功を収めている治療戦略です。カムレリズマブはHengrui Pharmaによって開発され、5,000人以上の患者を対象に研究されています。現在、広範囲の腫瘍（肝がん、肺がん、胃がん、乳がんなど）と治療現場で50件の臨床試験が進行中である。カムレリズマブは、AiRuiKa®という商品名で現在中国で8つの適応症で承認されており、これにはHCC治療（二次治療）の単剤療法、uHCC治療（一次治療）としてのリボセラニブとの併用、再発/難治性古典的治療薬が含まれる。ホジキンリンパ腫（3次選択）、食道扁平上皮癌（2次選択）、上咽頭癌（3次選択以上）、および非小細胞肺癌（非扁平上皮癌および扁平上皮癌）の治療のための化学療法との併用、第一選択の食道扁平上皮癌および上咽頭癌。米国食品医薬品局は、2021 年 4 月にカムレリズマブを進行性肝細胞癌に対する希少疾病用医薬品として指定し、EMA は 2024 年 8 月に希少疾病用医薬品指定を付与しました。

2023 年 10 月、エレヴァー社は抗 PD-1 抗体であるカムレリズマブを進行性肝細胞癌に対する希少疾病用医薬品として認可しました。中華圏と韓国を除く世界中の Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd. (Hengrui Pharma) から商品化されています。

[1] 肝臓がんに関する主要な統計 |米国癌協会

出典: Elevar Therapeutics, Inc.

投稿しました : 2024-10-07 12:00

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