Elevar Therapeutics Kirimake maneh Aplikasi Obat Anyar menyang FDA kanggo Gabungan Camrelizumab plus Rivoceranib minangka Opsi Perawatan Lini Pertama kanggo Karsinoma Hepatoseluler sing Ora Bisa Diobati Didorong dening CARES-310 Analisa Kaslametan Umum

Tindakake Drugslib ing

Pengobatan: Karsinoma Hepatoseluler

Elevar Therapeutics Kirim maneh Aplikasi Obat Anyar menyang FDA kanggo Gabungan Camrelizumab plus Rivoceranib minangka Pilihan Perawatan Lini Pertama kanggo Karsinoma Hepatoseluler sing Ora Bisa Diobati Didorong dening CARES-310 Analisa Kelangsungan Urip Sakabèhé Utama

FORT LEE, NEW JERSEY, 23 September 2024 - Elevar Therapeutics, Inc., anak perusahaan mayoritas HLB Co., Ltd., dina iki ngumumake pengajuan maneh Aplikasi Narkoba Anyar (NDA) menyang Administrasi Pangan lan Narkoba AS (FDA) kanggo rivoceranib obat sing diselidiki, VEGF-TKI lisan, kanthi kombinasi karo camrelizumab, inhibitor PD-1, minangka lini pertama. pilihan perawatan sistemik kanggo karsinoma hepatoseluler sing ora bisa diobati (uHCC).

Ing wulan Mei, FDA ngetokake Surat Tanggapan Lengkap (CRL) kanggo NDA asli sing diajukake ing Mei 2023. CRL kasebut nyebutake kekurangan GMP ing fasilitas Hengrui Pharma ing ngendi camrelizumab diprodhuksi lan inspeksi klinis Bioresearch Monitoring (BIMO) sing ora lengkap amarga Watesan perjalanan FDA. FDA ora nuduhake masalah sing ana gandhengane karo data klinis utawa situs manufaktur rivoceranib. Sajrone rapat Tipe A karo FDA ing wulan Juli, FDA ngonfirmasi respon kanggo pengamatan ing situs manufaktur Hengrui wis cukup, kiriman maneh bisa kedadeyan tanpa wektu tundha lan pemeriksaan BIMO bisa kedadeyan sawise dikirim maneh.

“Elevar pas wektune. resubmission saka NDA kanggo kombinasi camrelizumab lan rivoceranib nandhani tonggak sejarah kritis ing misi kita kanggo nggawa therapy kombinasi novel kanggo uHCC kanggo patients lan panyedhiya kesehatan. HCC tetep dadi area kabutuhan medis sing ora bisa ditindakake," ujare Dr. Saeho Chong, kepala eksekutif Elevar Therapeutics. "Prestasi iki ora bakal kawujud tanpa dedikasi luar biasa saka tim Elevar. Kita kepengin banget bisa kerja bareng karo FDA ing wulan-wulan sing bakal teka amarga fokus ing komersialisasi terapi kombinasi kita. Kiriman maneh kasebut didhukung dening analisis landmark sinau Tahap 3 CARES-310 sing ditampilake sajrone Rapat Tahunan American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2024 tanggal 1 Juni, sing nglaporake median sakabèhé kaslametané (mOS) 23.8 sasi, mOS paling dawa kanggo perawatan apa wae. ing uji coba Fase 3 global kanggo pasien uHCC, ngonfirmasi kombinasi camrelizumab lan rivoceranib terus nuduhake kaslametan jangka panjang sing tetep minangka perawatan lini pertama kanggo uHCC.

"Kombinasi camrelizumab lan rivoceranib nuduhake janji sing béda minangka terapi potensial kanggo pasien sing nandhang karsinoma hepatoseluler lanjut kanthi asil khasiat umume konsisten ing kabeh subkelompok," komentar Ahmed Omar Kaseb, M.D., profesor, Departemen Onkologi Medis Gastrointestinal, Divisi. Kedokteran Kanker, Pusat Kanker MD Anderson Universitas Texas ing Houston. "Pengiriman maneh dikuwatake dening analisis landmark CARES-310 anyar, sing nglaporake kaslametan rata-rata sakabèhé paling dawa kanggo perawatan apa wae ing uji coba Phase 3 global ing setelan uHCC."

Babagan Karsinoma Hepatoseluler

Ing donya saben taun luwih saka 800.000 wong didiagnosis kanker ati lan penyakit iki nyebabake luwih saka 830.000 tiwas.ii Karsinoma Hepatoseluler (HCC) minangka jinis kanker ati sing paling umum lan paling kerep berkembang ing wong sing duwe latar mburi kronis. inflamasi ati sing bisa disebabake dening virus lan non-virus. HCC biasane duwe prognosis sing ora apik kanthi pilihan perawatan sing winates lan terus dadi diagnosis kanthi kabutuhan medis sing penting.

Babagan Rivoceranib

Rivoceranib, inhibitor tirosin kinase molekul cilik (TKI), minangka inhibitor reseptor faktor pertumbuhan endothelial vaskular (VEGFR) sing kuat banget, jalur utama kanggo angiogenesis tumor. Inhibisi VEGFR minangka target sing divalidasi sacara klinis kanggo mbatesi wutah tumor lan perkembangan penyakit. Rivoceranib saiki lagi diteliti minangka monoterapi lan digabungake karo kemoterapi lan imunoterapi ing macem-macem indikasi tumor padat. Pasinaon klinis sing isih ditindakake kalebu uHCC (ing kombinasi karo camrelizumab), kanker lambung (minangka monoterapi lan kombinasi karo paclitaxel), karsinoma kistik adenoid (minangka monoterapi) lan kanker kolorektal (ing kombinasi karo Lonsurf®). Rivoceranib minangka TKI pisanan sing disetujoni ing kanker lambung ing China (November 2014). Iki uga disetujoni ing China kanthi kombinasi camrelizumab minangka perawatan lini pertama kanggo uHCC (Januari 2023). Obat kasebut wis diteliti ing luwih saka 6.000 pasien ing saindenging jagad lan ditrima kanthi apik ing uji klinis kanthi profil safety sing padha karo TKI lan inhibitor VEGF liyane. Sebutan obat yatim wis diwenehake ing kanker lambung (AS, EU lan Korea Selatan), ing karsinoma kistik adenoid (AS) lan ing uHCC (AS lan EU). Elevar Therapeutics, Inc. nduweni hak global (ora kalebu China) kanggo rivoceranib lan wis kerja sama kanggo pangembangan lan marketing karo HLB-LS ing Korea Selatan. Rivoceranib, kanthi jeneng apatinib, uga disetujoni ing China kanggo kanker lambung lanjut lan ing HCC lanjutan baris kapindho dening pemegang lisensi wilayah Cina, Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Company Ltd., (Hengrui Pharma), kanthi jeneng merek Aitan® .

Babagan Camrelizumab

Camrelizumab (SHR-1210) minangka antibodi monoklonal manungsa sing ngiket karo reseptor death-1 (PD-1) sing diprogram. Blokade jalur sinyal PD-1/PD-L1 minangka strategi terapeutik sing nuduhake sukses ing macem-macem kanker padhet lan hematologis. Camrelizumab dikembangake dening Hengrui Pharma lan wis diteliti luwih saka 5,000 pasien. Saiki, 50 uji klinis ditindakake ing macem-macem tumor (kalebu kanker ati, kanker paru-paru, kanker lambung, lan kanker payudara, lsp.) lan setelan perawatan. Camrelizumab, kanthi jeneng merek AiRuiKa®, saiki disetujoni kanggo wolung indikasi ing China, kalebu monoterapi kanggo perawatan HCC (line-line), kanthi kombinasi karo rivoceranib minangka perawatan kanggo uHCC (first-line), relapsed/refractory classic Limfoma Hodgkin (baris katelu), karsinoma sel skuamosa esofagus (baris kapindho) lan karsinoma nasofaring (baris katelu utawa luwih) lan kombinasi karo kemoterapi kanggo perawatan kanker paru-paru non-sel cilik (non-skuamosa lan skuamosa), karsinoma sel skuamosa esofagus lan karsinoma nasofaring ing setelan lini pertama. Administrasi Pangan lan Narkoba AS menehi Penetapan Obat Orphan kanggo camrelizumab kanggo HCC canggih ing April 2021 lan dening EMA ing Agustus 2024.

Ing Oktober 2023, camrelizumab sing dilisensi Elevar, antibodi anti-PD-1, kanggo komersialisasi saka Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd. (Hengrui Pharma) ing saindenging jagad ora kalebu Greater China lan Korea.

[1] Statistik Utama Babagan Kanker Ati | American Cancer Society

Sumber: Elevar Therapeutics, Inc.

Dikirim : 2024-10-07 12:00

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Tembung kunci populer