Elevar Therapeutics, 전체 생존 분석을 선도하는 CARES-310으로 강화된 절제 불가능한 간세포암종에 대한 1차 치료 옵션으로 Camrelizumab과 Rivoceranib 병용에 대한 신약 신청서를 FDA에 다시 제출

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치료 대상: 간세포암

Elevar Therapeutics는 다음 환자에 대한 1차 치료 옵션으로 Camrelizumab과 Rivoceranib 병용에 대한 신약 신청서를 FDA에 다시 제출했습니다. CARES-310을 통해 증폭된 절제 불가능한 간세포 암종, 선도적인 전체 생존 분석

FORT LEE, 뉴저지, 2024년 9월 23일 – Elevar Therapeutics, Inc., HLB Co., Ltd.의 대주주 자회사, ㈜제약은 경구용 VEGF-TKI인 리보세라닙과 PD-1 억제제인 ​​캄렐리주맙을 1차 치료제로 병용하는 임상시험약물 리보세라닙에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 신약신청(NDA)을 재제출했다고 오늘 발표했습니다. 절제 불가능한 간세포암종(uHCC)에 대한 전신 치료 옵션.

5월, FDA는 2023년 5월에 제출된 원래 NDA에 대한 완전한 응답 편지(CRL)를 발행했습니다. CRL은 camrelizumab이 제조되는 Hengrui Pharma 시설의 GMP 결함과 다음으로 인한 불완전한 Bioresearch Monitoring(BIMO) 임상 검사를 언급했습니다. FDA 여행 제한. FDA는 리보세라닙의 임상 데이터나 제조 현장과 관련된 문제를 나타내지 않았습니다. 지난 7월 FDA와의 Type A 회의에서 FDA는 Hengrui 제조 현장의 관찰에 대한 응답이 충분하고 추가 지연 없이 재제출이 가능하며 재제출 후 BIMO 검사가 발생할 수 있음을 확인했습니다.

“Elevar의 시기적절한 캄렐리주맙과 리보세라닙의 병용요법에 대한 NDA 재제출은 uHCC에 대한 새로운 병용요법을 환자와 의료 서비스 제공자에게 제공하려는 우리의 사명에 있어 중요한 이정표입니다. HCC는 여전히 충족되지 않은 의학적 수요가 상당한 분야입니다.”라고 Elevar Therapeutics의 CEO인 정세호 박사는 말했습니다. “이 성과는 Elevar 팀의 특별한 헌신이 없었다면 실현되지 않았을 것입니다. 우리는 병용 요법의 상용화에 초점을 맞추면서 앞으로 몇 달 안에 FDA와 협력하기를 열망하고 있습니다.” 이번 재제출은 지난 6월 1일 2024년 미국임상종양학회(ASCO) 연례회의에서 발표된 3상 CARES-310 연구 랜드마크 분석에 의해 뒷받침된다. 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 23.8개월로 모든 치료법 중 가장 긴 mOS를 기록했다. uHCC 환자를 대상으로 한 글로벌 3상 시험에서 캄렐리주맙과 리보세라닙 병용요법이 uHCC의 1차 치료제로서 지속적인 장기 생존을 입증한 것으로 확인됐다.

"캄렐리주맙과 리보세라닙의 병용은 진행성 간세포암종으로 고통받는 환자를 위한 잠재적 치료법으로서 뚜렷한 가능성을 보여주며 효능 결과는 모든 하위 그룹에서 일반적으로 일관됩니다."라고 소화기종양학과 교수인 Ahmed Omar Kaseb 박사는 말했습니다. 휴스턴 소재 텍사스대학교 MD 앤더슨 암센터 암의학 박사. "uHCC ​​환경에서 진행된 글로벌 3상 시험에서 모든 치료에 대해 전체 생존 기간 중앙값이 가장 긴 것으로 보고된 최근 CARES-310 랜드마크 분석에 의해 재제출이 더욱 강화되었습니다."

간세포암종 소개

매년 전 세계적으로 800,000명 이상의 사람들이 간암으로 진단되며i 이 질병으로 인해 830,000명 이상이 사망합니다.ii 간세포암종(HCC)은 간암의 가장 흔한 유형이며 만성 기저 질환이 있는 사람에게서 가장 자주 발생합니다. 바이러스성 및 비바이러스성 원인으로 인해 발생할 수 있는 간 염증. 간세포암종은 일반적으로 제한된 치료 옵션으로 예후가 좋지 않으며 지속적인 긴급 의학적 필요로 진단되고 있습니다.

리보세라닙 소개

소분자 티로신 키나제 억제제(TKI)인 리보세라닙은 종양 혈관신생의 주요 경로인 혈관 내피 성장 인자 수용체(VEGFR)의 매우 강력한 억제제입니다. VEGFR 억제는 종양 성장과 질병 진행을 제한하는 임상적으로 검증된 표적입니다. 리보세라닙은 현재 다양한 고형종양 적응증에 대한 단독요법과 화학요법 및 면역요법과의 병용요법으로 연구되고 있습니다. 진행 중인 임상 연구에는 uHCC(캄렐리주맙과 병용), 위암(단독요법 및 파클리탁셀과 병용), 선양낭성암종(단독요법) 및 대장암(Lonsurf®와 병용)이 포함됩니다. 리보세라닙은 중국에서 위암에 대해 최초로 승인된 TKI입니다(2014년 11월). 또한 중국에서는 uHCC의 1차 치료제로 캄렐리주맙과 병용해 승인됐다(2023년 1월). 이 약물은 전 세계적으로 6,000명 이상의 환자를 대상으로 연구되었으며 임상 시험에서 내약성이 우수하여 다른 TKI 및 VEGF 억제제와 비슷한 안전성 프로필을 보였습니다. 위암(미국, 유럽연합, 한국), 선낭성암종(미국), uHCC(미국과 유럽연합)에서는 희귀의약품 지정이 승인되었습니다. Elevar Therapeutics, Inc.는 리보세라닙에 대한 글로벌 권리(중국 제외)를 보유하고 있으며 한국의 HLB-LS와 개발 및 마케팅을 위해 파트너십을 맺었습니다. apatinib이라는 이름의 Rivoceranib은 중국에서 진행성 위암 및 2차 진행성 HCC에 대해 중국 영토 라이센스 보유자인 Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Company Ltd.(Hengrui Pharma)에 의해 브랜드명 Aitan®으로 승인되었습니다. .

캄렐리주맙 정보

캄렐리주맙(SHR-1210)은 프로그램 사망-1(PD-1) 수용체에 결합하는 인간화 단일클론 항체입니다. PD-1/PD-L1 신호전달 경로의 차단은 다양한 고형암 및 혈액암에서 성공을 보여주는 치료 전략입니다. Camrelizumab은 Hengrui Pharma가 개발했으며 5,000명 이상의 환자를 대상으로 연구되었습니다. 현재 광범위한 종양(간암, 폐암, 위암, 유방암 등 포함)과 치료 환경을 대상으로 50건의 임상시험이 진행 중이다. AiRuiKa®라는 브랜드명으로 Camrelizumab은 현재 중국에서 간세포암종 치료를 위한 단독요법(2차), uHCC(1차) 치료제로 리보세라닙과 병용, 재발성/불응성 고전적 치료법을 포함하여 8개 적응증에 대해 승인되었습니다. 호지킨 림프종(3차), 식도 편평 세포 암종(2차) 및 비인두 암종(3차 이상) 및 비소세포폐암(비편평 및 편평) 치료를 위한 화학요법과 병용, 식도 편평 세포 암종 및 비인두 암종을 1차 치료로 설정합니다. 미국 식품의약국(FDA)은 2021년 4월에 진행성 간세포암종에 대해 캄렐리주맙에 희귀의약품 지정을 부여했고, 2024년 8월에는 EMA로부터 희귀의약품 지정을 받았습니다.

2023년 10월, Elevar는 항PD-1 항체인 캄렐리주맙에 대한 허가를 받았습니다. Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd.(Hengrui Pharma)로부터 중화권 및 한국을 제외한 전세계 상용화.

[1] 간암에 관한 주요 통계 | 미국 암학회

출처: Elevar Therapeutics, Inc.

게시됨 : 2024-10-07 12:00

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