Elevar Therapeutics Menyerahkan Semula Permohonan Ubat Baharu kepada FDA untuk Gabungan Camrelizumab dan Rivoceranib sebagai Pilihan Rawatan Baris Pertama untuk Karsinoma Hepatoselular Tidak Boleh Diresek Dirangsang oleh CARES-310 Utama Analisis Kemandiri

Ikuti Drugslib di

Rawatan untuk: Karsinoma Hepatoselular

Elevar Therapeutics Menyerahkan Semula Permohonan Ubat Baharu kepada FDA untuk Gabungan Camrelizumab serta Rivoceranib sebagai Pilihan Rawatan Baris Pertama untuk Karsinoma Hepatoselular yang tidak boleh dirawat Dirangsang oleh CARES-310 Peneraju Analisis Kemandirian Keseluruhan

FORT LEE, NEW JERSEY, 23 Sept. 2024 – Elevar Therapeutics, Inc., anak syarikat milik majoriti HLB Co., Ltd., hari ini mengumumkan penyerahan semula Permohonan Ubat Baharu (NDA) kepada Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) A.S. untuk ubat penyiasatan rivoceranib, VEGF-TKI oral, dalam kombinasi dengan camrelizumab, perencat PD-1, sebagai baris pertama pilihan rawatan sistemik untuk karsinoma hepatoselular yang tidak boleh direseksi (uHCC).

Pada bulan Mei, FDA mengeluarkan Surat Respons Lengkap (CRL) untuk NDA asal yang diserahkan pada Mei 2023. CRL menyebut kekurangan GMP di kemudahan Hengrui Pharma di mana camrelizumab dihasilkan dan pemeriksaan klinikal Bioresearch Monitoring (BIMO) yang tidak lengkap disebabkan oleh Sekatan perjalanan FDA. FDA tidak menunjukkan sebarang isu yang berkaitan dengan data klinikal atau dengan tapak pembuatan untuk rivoceranib. Semasa mesyuarat Jenis A dengan FDA pada bulan Julai, FDA mengesahkan maklum balas terhadap pemerhatian di tapak pembuatan Hengrui adalah mencukupi, penyerahan semula boleh berlaku tanpa berlengah-lengah lagi dan pemeriksaan BIMO mungkin berlaku selepas penyerahan semula.

“Elevar tepat pada masanya. penyerahan semula NDA untuk gabungan camrelizumab dan rivoceranib menandakan peristiwa penting dalam misi kami untuk membawa terapi gabungan baru untuk uHCC kepada pesakit dan penyedia penjagaan kesihatan. HCC kekal sebagai kawasan keperluan perubatan yang tidak dipenuhi,” kata Dr. Saeho Chong, ketua pegawai eksekutif Elevar Therapeutics. “Pencapaian ini tidak akan dapat direalisasikan tanpa dedikasi luar biasa pasukan Elevar. Kami tidak sabar-sabar untuk bekerjasama dengan FDA dalam beberapa bulan akan datang sambil kami memberi tumpuan kepada pengkomersilan terapi gabungan kami." Penyerahan semula disokong oleh analisis mercu tanda kajian Fasa 3 CARES-310 yang dibentangkan semasa Mesyuarat Tahunan American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2024 pada 1 Jun, yang melaporkan median keseluruhan kemandirian (mOS) sebanyak 23.8 bulan, mOS terpanjang untuk sebarang rawatan dalam percubaan Fasa 3 global untuk pesakit dengan uHCC, mengesahkan gabungan camrelizumab dan rivoceranib terus menunjukkan kemandirian jangka panjang yang berterusan sebagai rawatan barisan pertama untuk uHCC.

"Gabungan camrelizumab dan rivoceranib menunjukkan janji yang berbeza sebagai terapi berpotensi untuk pesakit yang menghidap karsinoma hepatoselular lanjutan dengan hasil keberkesanan yang umumnya konsisten merentas semua subkumpulan," komen Ahmed Omar Kaseb, M.D., profesor, Jabatan Onkologi Perubatan Gastrointestinal, Bahagian Perubatan Kanser, Pusat Kanser MD Anderson Universiti Texas di Houston. "Penyerahan semula diperkukuh oleh analisis mercu tanda CARES-310 baru-baru ini, yang melaporkan kemandirian keseluruhan median terpanjang untuk sebarang rawatan dalam percubaan Fasa 3 global dalam tetapan uHCC."

Mengenai Karsinoma Hepatoselular

Di seluruh dunia setiap tahun lebih daripada 800,000 orang didiagnosis dengan kanser hati dan penyakit ini adalah punca lebih daripada 830,000 kematian.ii Karsinoma Hepatoselular (HCC) ialah jenis kanser hati yang paling biasa dan paling kerap berlaku pada orang yang mempunyai penyakit kronik. keradangan hati yang mungkin disebabkan oleh virus dan bukan virus. HCC biasanya mempunyai prognosis yang buruk dengan pilihan rawatan yang terhad dan terus menjadi diagnosis dengan keperluan perubatan segera yang berterusan.

Mengenai Rivoceranib

Rivoceranib, perencat tyrosine kinase (TKI) molekul kecil, ialah perencat yang sangat kuat bagi reseptor faktor pertumbuhan endothelial vaskular (VEGFR), laluan utama untuk angiogenesis tumor. Perencatan VEGFR adalah sasaran yang disahkan secara klinikal untuk menghadkan pertumbuhan tumor dan perkembangan penyakit. Rivoceranib kini sedang dikaji sebagai monoterapi dan digabungkan dengan kemoterapi dan imunoterapi dalam pelbagai petunjuk tumor pepejal. Kajian klinikal yang berterusan termasuk uHCC (dalam kombinasi dengan camrelizumab), kanser gastrik (sebagai monoterapi dan dalam kombinasi dengan paclitaxel), karsinoma kistik adenoid (sebagai monoterapi) dan kanser kolorektal (dalam kombinasi dengan Lonsurf®). Rivoceranib ialah TKI pertama yang diluluskan dalam kanser gastrik di China (November 2014). Ia juga diluluskan di China dalam kombinasi dengan camrelizumab sebagai rawatan barisan pertama untuk uHCC (Januari 2023). Ubat ini telah dikaji di lebih daripada 6,000 pesakit di seluruh dunia dan diterima dengan baik dalam ujian klinikal dengan profil keselamatan yang setanding dengan TKI dan perencat VEGF yang lain. Penamaan ubat anak yatim telah diberikan dalam kanser gastrik (A.S., EU dan Korea Selatan), dalam karsinoma kistik adenoid (A.S.) dan di uHCC (A.S. dan EU). Elevar Therapeutics, Inc. memegang hak global (tidak termasuk China) ke atas rivoceranib dan telah bekerjasama untuk pembangunan dan pemasarannya dengan HLB-LS di Korea Selatan. Rivoceranib, di bawah nama apatinib, juga diluluskan di China untuk kanser gastrik lanjutan dan dalam HCC lanjutan barisan kedua oleh pemegang lesen wilayah China, Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Company Ltd., (Hengrui Pharma), di bawah jenama Aitan® .

Mengenai Camrelizumab

Camrelizumab (SHR-1210) ialah antibodi monoklonal manusiawi yang mengikat kepada reseptor kematian-1 (PD-1) yang diprogramkan. Sekatan laluan isyarat PD-1/PD-L1 ialah strategi terapeutik yang menunjukkan kejayaan dalam pelbagai jenis kanser pepejal dan hematologi. Camrelizumab dibangunkan oleh Hengrui Pharma dan telah dikaji di lebih daripada 5,000 pesakit. Pada masa ini, 50 ujian klinikal sedang dijalankan dalam pelbagai jenis tumor (termasuk kanser hati, kanser paru-paru, kanser gastrik dan kanser payudara, dll.) dan tetapan rawatan. Camrelizumab, di bawah jenama AiRuiKa®, kini diluluskan untuk lapan petunjuk di China, termasuk monoterapi untuk rawatan HCC (baris kedua), dalam kombinasi dengan rivoceranib sebagai rawatan untuk uHCC (baris pertama), klasik berulang/refraktori. Limfoma Hodgkin (baris ketiga), karsinoma sel skuamosa esofagus (baris kedua) dan karsinoma nasofaring (baris ketiga atau lebih jauh) dan digabungkan dengan kemoterapi untuk rawatan kanser paru-paru bukan sel kecil (bukan skuamosa dan skuamosa), karsinoma sel skuamosa esofagus dan karsinoma nasofaring dalam tetapan baris pertama. Pentadbiran Makanan dan Ubat A.S. memberikan Penetapan Ubat Orphan kepada camrelizumab untuk HCC lanjutan pada April 2021 dan oleh EMA pada Ogos 2024.

Pada Oktober 2023, Elevar berlesen camrelizumab, antibodi anti-PD-1, untuk pengkomersilan daripada Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd. (Hengrui Pharma) di seluruh dunia tidak termasuk Greater China dan Korea.

[1] Statistik Utama Mengenai Kanser Hati | Persatuan Kanser Amerika

Sumber: Elevar Therapeutics, Inc.

Disiarkan : 2024-10-07 12:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata Kunci Popular