Elevar Therapeutics dient opnieuw een nieuwe medicijnaanvraag in bij de FDA voor de combinatie van Camrelizumab plus Rivoceranib als eerstelijnsbehandelingsoptie voor niet-reseceerbaar hepatocellulair carcinoom, versterkt door CARES-310 Toonaangevende alg

Volg Drugslib op

Behandeling voor: hepatocellulair carcinoom

Elevar Therapeutics dient opnieuw een nieuwe medicijnaanvraag in bij de FDA voor de combinatie van camrelizumab plus rivoceranib als eerstelijnsbehandelingsoptie voor Niet-reseceerbaar hepatocellulair carcinoom versterkt door toonaangevende algehele overlevingsanalyse van CARES-310

FORT LEE, NEW JERSEY, 23 september 2024 – Elevar Therapeutics, Inc., een dochteronderneming met een meerderheidsbelang van HLB Co., Ltd., heeft vandaag de herindiening aangekondigd van een New Drug Application (NDA) bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor haar onderzoeksgeneesmiddel rivoceranib, een orale VEGF-TKI, in combinatie met camrelizumab, een PD-1-remmer, als eerstelijnsmedicijn systemische behandelingsoptie voor niet-reseceerbaar hepatocellulair carcinoom (uHCC).

In mei heeft de FDA een Complete Response Letter (CRL) uitgegeven voor de oorspronkelijke NDA die in mei 2023 was ingediend. De CRL noemde GMP-tekortkomingen in de Hengrui Pharma-faciliteit waar camrelizumab wordt vervaardigd en onvolledige klinische inspecties van Bioresearch Monitoring (BIMO) als gevolg van Reisbeperkingen van de FDA. De FDA heeft geen problemen gemeld die verband houden met klinische gegevens of met de productielocatie voor rivoceranib. Tijdens een Type A-bijeenkomst met de FDA in juli bevestigde de FDA dat de reacties op observaties op de productielocatie in Hengrui voldoende waren, dat herindiening zonder verder uitstel kon plaatsvinden en dat BIMO-inspecties kunnen plaatsvinden na hernieuwde indiening.

“Elevar is op tijd Het opnieuw indienen van de geheimhoudingsverklaring voor de combinatie van camrelizumab en rivoceranib markeert een cruciale mijlpaal in onze missie om patiënten en zorgverleners een nieuwe combinatietherapie voor uHCC te bieden. HCC blijft een gebied met een aanzienlijke onvervulde medische behoefte”, aldus Dr. Saeho Chong, CEO van Elevar Therapeutics. “Deze prestatie zou niet gerealiseerd zijn zonder de buitengewone toewijding van de teams van Elevar. We willen de komende maanden graag samenwerken met de FDA, terwijl we ons concentreren op de commercialisering van onze combinatietherapie.” De herindiening wordt ondersteund door de mijlpaalanalyse van het Fase 3 CARES-310-onderzoek, gepresenteerd tijdens de jaarlijkse bijeenkomst van de American Society of Clinical Oncology (ASCO) van 2024 op 1 juni, waarin een mediane algehele overleving (mOS) van 23,8 maanden werd gerapporteerd, de langste mOS voor welke behandeling dan ook. in een wereldwijde fase 3-studie voor patiënten met uHCC, waarbij werd bevestigd dat de combinatie van camrelizumab en rivoceranib een aanhoudende overleving op lange termijn bleef vertonen als eerstelijnsbehandeling voor uHCC.

“De combinatie van camrelizumab en rivoceranib is veelbelovend als potentiële therapie voor patiënten die lijden aan gevorderd hepatocellulair carcinoom, waarbij de werkzaamheidsresultaten over het algemeen consistent zijn in alle subgroepen”, aldus Ahmed Omar Kaseb, M.D., professor aan de afdeling Gastro-intestinale Medische Oncologie, afdeling van kankergeneeskunde, het MD Anderson Cancer Center van de Universiteit van Texas in Houston. “De herindiening wordt versterkt door de recente CARES-310 mijlpaalanalyse, die de langste mediane totale overleving rapporteerde voor welke behandeling dan ook in een mondiale fase 3-studie in de uHCC-setting.”

Over hepatocellulair carcinoom< /sterk>

Elk jaar wordt wereldwijd bij meer dan 800.000 mensen leverkankeri vastgesteld en de ziekte is de oorzaak van ruim 830.000 sterfgevallen.ii Hepatocellulair carcinoom (HCC) is het meest voorkomende type leverkanker en ontwikkelt zich het vaakst bij mensen met chronische onderliggende kanker leverontsteking die een virale en niet-virale oorzaak kan hebben. HCC heeft doorgaans een slechte prognose met beperkte behandelingsopties en blijft een diagnose met een aanhoudende dringende medische noodzaak.

Over Rivoceranib

Rivoceranib, een kleinmoleculaire tyrosinekinaseremmer (TKI), is een zeer krachtige remmer van de vasculaire endotheliale groeifactorreceptor (VEGFR), een primaire route voor tumorangiogenese. VEGFR-remming is een klinisch gevalideerd doelwit om tumorgroei en ziekteprogressie te beperken. Rivoceranib wordt momenteel onderzocht als monotherapie en in combinatie met chemotherapie en immuuntherapie bij verschillende solide tumorindicaties. Lopende klinische onderzoeken omvatten uHCC (in combinatie met camrelizumab), maagkanker (als monotherapie en in combinatie met paclitaxel), adenoïd cystisch carcinoom (als monotherapie) en colorectale kanker (in combinatie met Lonsurf®). Rivoceranib was de eerste TKI die in China werd goedgekeurd voor maagkanker (november 2014). Het is in China ook goedgekeurd in combinatie met camrelizumab als eerstelijnsbehandeling voor uHCC (januari 2023). Het medicijn is wereldwijd bij meer dan 6.000 patiënten onderzocht en werd in klinische onderzoeken goed verdragen met een veiligheidsprofiel dat vergelijkbaar is met dat van andere TKI's en VEGF-remmers. Er zijn aanwijzingen als weesgeneesmiddel toegekend voor de behandeling van maagkanker (VS, EU en Zuid-Korea), voor adenoïd cystisch carcinoom (VS) en voor uHCC (VS en EU). Elevar Therapeutics, Inc. bezit de wereldwijde rechten (met uitzondering van China) op rivoceranib en werkt voor de ontwikkeling en marketing ervan samen met HLB-LS in Zuid-Korea. Rivoceranib, onder de naam apatinib, is in China ook goedgekeurd voor gevorderde maagkanker en voor tweedelijns gevorderde HCC door de licentiehouder van het Chinese grondgebied, Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Company Ltd., (Hengrui Pharma), onder de merknaam Aitan® .

Over Camrelizumab

Camrelizumab (SHR-1210) is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat zich bindt aan de geprogrammeerde dood-1 (PD-1)-receptor. Blokkering van de PD-1/PD-L1-signaleringsroute is een therapeutische strategie die succes laat zien bij een grote verscheidenheid aan solide en hematologische kankers. Camrelizumab is ontwikkeld door Hengrui Pharma en is onderzocht bij meer dan 5.000 patiënten. Momenteel lopen er 50 klinische onderzoeken in een breed scala aan tumoren (waaronder leverkanker, longkanker, maagkanker en borstkanker, enz.) en behandelingsomgevingen. Camrelizumab, onder de merknaam AiRuiKa®, is momenteel goedgekeurd voor acht indicaties in China, waaronder monotherapie voor de behandeling van HCC (tweedelijns), in combinatie met rivoceranib als behandeling voor uHCC (eerstelijns), recidiverend/refractair klassiek Hodgkinlymfoom (derdelijns), slokdarmplaveiselcelcarcinoom (tweedelijns) en nasofarynxcarcinoom (derdelijns of verder) en in combinatie met chemotherapie voor de behandeling van niet-kleincellige longkanker (niet-plaveiselcel- en plaveiselcelcarcinoom), slokdarmplaveiselcelcarcinoom en nasofarynxcarcinoom in de eerstelijnssetting. De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft camrelizumab in april 2021 de status van weesgeneesmiddel toegekend voor gevorderde HCC en in augustus 2024 door de EMA.

In oktober 2023 heeft Elevar camrelizumab, een anti-PD-1-antilichaam, in licentie gegeven voor commercialisering door Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd. (Hengrui Pharma) wereldwijd, met uitzondering van Groot-China en Korea.

[1] Belangrijkste statistieken over leverkanker | American Cancer Society

Bron: Elevar Therapeutics, Inc.

Geplaatst : 2024-10-07 12:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire trefwoorden