Elevar Therapeutics ponownie składa do FDA wniosek o nowy lek w sprawie skojarzenia kamrelizumabu z riwoceranibem jako opcji leczenia pierwszego rzutu w przypadku nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego wzmocniony wiodącą analizą całkowitego przeżycia C

Śledź Drugslib na

Leczenie: raka wątrobowokomórkowego

Elevar Therapeutics ponownie składa do FDA wniosek o nowy lek w sprawie skojarzenia kamrelizumabu z rywaceranibem jako opcji leczenia pierwszego rzutu Nieoperacyjny rak wątrobowokomórkowy wzmocniony wiodącą analizą całkowitego przeżycia CARES-310

FORT LEE, NEW JERSEY, 23 września 2024 r. – Elevar Therapeutics, Inc., spółka zależna z większościowym udziałem HLB Co., Ltd., ogłosiła dzisiaj ponowne złożenie wniosku o nowy lek (NDA) do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) w sprawie leku eksperymentalnego riwoceranib, doustnego VEGF-TKI, w skojarzeniu z kamrelizumabem, inhibitorem PD-1, jako leku pierwszego rzutu opcja leczenia ogólnoustrojowego nieresekcyjnego raka wątrobowokomórkowego (uHCC).

W maju FDA wydała list z pełną odpowiedzią (CRL) na pierwotną umowę NDA złożoną w maju 2023 r. CRL powołała się na niedociągnięcia w zakresie GMP w zakładzie Hengrui Pharma, w którym wytwarzany jest kamrelizumab, oraz na niekompletne inspekcje kliniczne w ramach monitorowania badań biologicznych (BIMO) spowodowane Ograniczenia w podróżowaniu FDA. FDA nie wskazała żadnych problemów związanych z danymi klinicznymi ani miejscem wytwarzania rywaceranibu. Podczas spotkania typu A z FDA w lipcu FDA potwierdziła, że ​​odpowiedzi na obserwacje w zakładzie produkcyjnym w Hengrui były wystarczające, ponowne złożenie wniosku może nastąpić bez dalszej zwłoki, a inspekcje BIMO mogą nastąpić po ponownym złożeniu wniosku.

„Terminowe przesyłanie informacji przez firmę Elevar ponowne złożenie umowy NDA dotyczącej skojarzenia kamrelizumabu i rywaceranibu stanowi kamień milowy w naszej misji zapewnienia pacjentom i podmiotom świadczącym opiekę zdrowotną nowatorskiej terapii skojarzonej w leczeniu uHCC. HCC pozostaje obszarem o znaczących niezaspokojonych potrzebach medycznych” – powiedział dr Saeho Chong, dyrektor generalny Elevar Therapeutics. „To osiągnięcie nie zostałoby zrealizowane bez niezwykłego zaangażowania zespołów Elevara. Chętnie nawiążemy współpracę z FDA w nadchodzących miesiącach, koncentrując się na komercjalizacji naszej terapii skojarzonej”. Ponowne złożenie wniosku potwierdza przełomowa analiza badania fazy 3 CARES-310 przedstawiona podczas dorocznego spotkania Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO) w 2024 r. w dniu 1 czerwca, w której podano medianę całkowitego czasu przeżycia (mOS) wynoszącą 23,8 miesiąca, co stanowi najdłuższy mOS dla dowolnego leczenia w globalnym badaniu fazy 3 przeprowadzonym z udziałem pacjentów z uHCC, potwierdzające, że skojarzenie kamrelizumabu i riwoceranibu w dalszym ciągu zapewnia trwałe długoterminowe przeżycie jako leczenie pierwszego rzutu w leczeniu uHCC.

„Połączenie kamrelizumabu i riwoceranibu jest wyraźnie obiecujące jako potencjalna terapia dla pacjentów cierpiących na zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego, a wyniki skuteczności są zasadniczo spójne we wszystkich podgrupach” – skomentował Ahmed Omar Kaseb, lekarz medycyny, profesor na Wydziale Onkologii Medycznej Przewodu Przewodu Przewodowego, Oddział medycyny nowotworowej, MD Anderson Cancer Center na Uniwersytecie Teksasu w Houston. „Ponowne złożenie wniosku potwierdza niedawna przełomowa analiza CARES-310, która wykazała najdłuższą medianę całkowitego przeżycia dla dowolnego leczenia w globalnym badaniu fazy 3 w środowisku uHCC.”

O raku wątrobowokomórkowym

Każdego roku na całym świecie u ponad 800 000 osób diagnozuje się raka wątrobyi, a choroba ta jest przyczyną ponad 830 000 zgonów.ii Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest najczęstszym typem raka wątroby i najczęściej rozwija się u osób z przewlekłą chorobą podstawową zapalenie wątroby, które może mieć podłoże wirusowe i niewirusowe. HCC zazwyczaj charakteryzuje się złym rokowaniem i ograniczonymi możliwościami leczenia, a diagnoza w dalszym ciągu stanowi pilną potrzebę medyczną.

Informacje o rywanibie

Riwoceranib, drobnocząsteczkowy inhibitor kinazy tyrozynowej (TKI), jest bardzo silnym inhibitorem receptora czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGFR), głównego szlaku angiogenezy nowotworu. Hamowanie VEGFR jest klinicznie potwierdzonym celem ograniczającym wzrost nowotworu i postęp choroby. Rywoceranib jest obecnie badany w monoterapii oraz w skojarzeniu z chemioterapią i immunoterapią w różnych wskazaniach do leczenia guzów litych. Trwające badania kliniczne obejmują uHCC (w połączeniu z kamrelizumabem), raka żołądka (w monoterapii i w połączeniu z paklitakselem), raka migdałkowo-torbielowatego (w monoterapii) i raka jelita grubego (w połączeniu z Lonsurf®). Rywoceranib był pierwszym TKI zatwierdzonym w Chinach w leczeniu raka żołądka (listopad 2014 r.). Jest on również zatwierdzony w Chinach w skojarzeniu z kamrelizumabem jako lek pierwszego rzutu w leczeniu uHCC (styczeń 2023 r.). Lek badano u ponad 6000 pacjentów na całym świecie i był dobrze tolerowany w badaniach klinicznych przy profilu bezpieczeństwa porównywalnym z innymi TKI i inhibitorami VEGF. Oznaczenie leku sierocego przyznano w leczeniu raka żołądka (USA, UE i Korea Południowa), raka gruczołowo-torbielowatego (USA) oraz uHCC (USA i UE). Elevar Therapeutics, Inc. posiada globalne prawa (z wyłączeniem Chin) do rywanibu i nawiązał współpracę w zakresie jego rozwoju i marketingu z HLB-LS w Korei Południowej. Rywoceranib, pod nazwą apatynib, został również zatwierdzony w Chinach do stosowania w zaawansowanym raku żołądka oraz w leczeniu zaawansowanego raka żołądka drugiej linii przez posiadacza licencji na terytorium Chin, Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Company Ltd. (Hengrui Pharma), pod marką Aitan® .

O kamrelizumabie

Kamrelizumab (SHR-1210) to humanizowane przeciwciało monoklonalne, które wiąże się z receptorem programowanej śmierci-1 (PD-1). Blokada szlaku sygnałowego PD-1/PD-L1 jest strategią terapeutyczną skuteczną w leczeniu wielu różnych nowotworów litych i hematologicznych. Kamrelizumab został opracowany przez firmę Hengrui Pharma i był badany u ponad 5000 pacjentów. Obecnie prowadzonych jest 50 badań klinicznych dotyczących szerokiego zakresu nowotworów (w tym raka wątroby, raka płuc, raka żołądka i raka piersi itp.) oraz sposobów leczenia. Kamrelizumab, pod marką AiRuiKa®, jest obecnie zatwierdzony w Chinach do stosowania w ośmiu wskazaniach, w tym w monoterapii w leczeniu HCC (druga linia), w skojarzeniu z rywanibem w leczeniu uHCC (pierwsza linia), klasycznie nawracającym/opornym na leczenie Chłoniak Hodgkina (trzeciej linii), rak płaskonabłonkowy przełyku (drugiej linii) i rak nosogardzieli (trzeciej linii lub dalej) oraz w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc (niepłaskonabłonkowego i płaskonabłonkowego), w leczeniu pierwszego rzutu rak płaskonabłonkowy przełyku i rak nosogardzieli. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków przyznała kamrelizumabowi oznaczenie leku sierocego w leczeniu zaawansowanego HCC w kwietniu 2021 r., a EMA w sierpniu 2024 r.

W październiku 2023 r. firma Elevar uzyskała licencję na kamrelizumab, przeciwciało anty-PD-1, do stosowania w leczeniu komercjalizacja przez Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd. (Hengrui Pharma) na całym świecie z wyjątkiem Wielkich Chin i Korei.

[1] Kluczowe statystyki dotyczące raka wątroby | Amerykańskie Towarzystwo ds. Walki z Rakiem

Źródło: Elevar Therapeutics, Inc.

Wysłano : 2024-10-07 12:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe