Elevar Therapeutics reenvia pedido de novo medicamento ao FDA para combinação de camrelizumabe e rivoceranibe como opção de tratamento de primeira linha para carcinoma hepatocelular irressecável, impulsionado por CARES-310, principal análise de sobrevivên

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Tratamento para: Carcinoma Hepatocelular

Elevar Therapeutics reenvia pedido de novo medicamento ao FDA para combinação de camrelizumabe mais rivoceranibe como opção de tratamento de primeira linha para Carcinoma hepatocelular irressecável impulsionado pela análise líder de sobrevivência geral CARES-310

FORT LEE, NOVA JERSEY, 23 de setembro de 2024 – Elevar Therapeutics, Inc., uma subsidiária majoritária da HLB Co., Ltd., anunciou hoje o reenvio de um novo pedido de medicamento (NDA) à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para seu medicamento experimental rivoceranib, um VEGF-TKI oral, em combinação com camrelizumab, um inibidor de PD-1, como tratamento de primeira linha. opção de tratamento sistêmico para carcinoma hepatocelular irressecável (uHCC).

Em maio, a FDA emitiu uma Carta de Resposta Completa (CRL) para o NDA original enviado em maio de 2023. A CRL citou deficiências de GMP nas instalações da Hengrui Pharma onde o camrelizumabe é fabricado e inspeções clínicas incompletas do Monitoramento de Pesquisa Bioquímica (BIMO) devido a Restrições de viagem da FDA. O FDA não indicou quaisquer problemas relacionados aos dados clínicos ou ao local de fabricação do rivoceranibe. Durante uma reunião Tipo A com a FDA em julho, a FDA confirmou que as respostas às observações na unidade de fabricação de Hengrui eram suficientes, o reenvio poderia ocorrer sem mais demora e as inspeções BIMO poderiam ocorrer após o reenvio.

“Oportuno da Elevar a reapresentação do NDA para a combinação de camrelizumabe e rivoceranibe marca um marco crítico em nossa missão de levar uma nova terapia combinada para uHCC a pacientes e profissionais de saúde. O HCC continua sendo uma área de necessidades médicas significativas não atendidas”, disse o Dr. Saeho Chong, diretor executivo da Elevar Therapeutics. “Essa conquista não teria sido alcançada sem a extraordinária dedicação das equipes da Elevar. Estamos ansiosos para trabalhar com a FDA nos próximos meses, à medida que nos concentramos na comercialização da nossa terapia combinada.” A reenvio é apoiada pela análise de referência do estudo CARES-310 de Fase 3 apresentada durante a Reunião Anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) de 2024 em 1º de junho, que relatou sobrevida global mediana (mOS) de 23,8 meses, a mOS mais longa para qualquer tratamento em um estudo global de Fase 3 para pacientes com uHCC, confirmando que a combinação de camrelizumabe e rivoceranibe continuou a mostrar sobrevida sustentada em longo prazo como tratamento de primeira linha para uHCC.

“A combinação de camrelizumabe e rivoceranibe mostra-se claramente promissora como terapia potencial para pacientes que sofrem de carcinoma hepatocelular avançado, com resultados de eficácia geralmente consistentes em todos os subgrupos”, comentou Ahmed Omar Kaseb, M.D., professor do Departamento de Oncologia Médica Gastrointestinal, Divisão de Medicina do Câncer, MD Anderson Cancer Center da Universidade do Texas, em Houston. “A nova submissão é reforçada pela recente análise de referência CARES-310, que relatou a sobrevida global mediana mais longa para qualquer tratamento em um estudo global de Fase 3 no cenário do uHCC.”

Sobre o Carcinoma Hepatocelular< /forte>

Em todo o mundo, a cada ano, mais de 800.000 pessoas são diagnosticadas com câncer de fígadoi e a doença é a causa de mais de 830.000 mortes.ii O carcinoma hepatocelular (CHC) é o tipo mais comum de câncer de fígado e se desenvolve mais frequentemente em pessoas com doença crônica subjacente. inflamação do fígado que pode ser de causas virais e não virais. O CHC normalmente tem um prognóstico ruim com opções de tratamento limitadas e continua a ser um diagnóstico com uma necessidade médica urgente contínua.

Sobre o Rivoceranibe

Rivoceranib, um inibidor de tirosina quinase de molécula pequena (TKI), é um inibidor altamente potente do receptor do fator de crescimento endotelial vascular (VEGFR), uma via primária para a angiogênese tumoral. A inibição do VEGFR é um alvo clinicamente validado para limitar o crescimento do tumor e a progressão da doença. O rivoceranibe está atualmente sendo estudado como monoterapia e em combinação com quimioterapia e imunoterapia em diversas indicações de tumores sólidos. Os estudos clínicos em andamento incluem uHCC (em combinação com camrelizumabe), câncer gástrico (em monoterapia e em combinação com paclitaxel), carcinoma adenóide cístico (em monoterapia) e câncer colorretal (em combinação com Lonsurf®). O rivoceranibe foi o primeiro TKI aprovado para câncer gástrico na China (novembro de 2014). Também foi aprovado na China em combinação com camrelizumabe como tratamento de primeira linha para uHCC (janeiro de 2023). O medicamento foi estudado em mais de 6.000 pacientes em todo o mundo e foi bem tolerado em ensaios clínicos com um perfil de segurança comparável a outros TKIs e inibidores de VEGF. Designações de medicamentos órfãos foram concedidas no câncer gástrico (EUA, UE e Coreia do Sul), no carcinoma adenóide cístico (EUA) e no uHCC (EUA e UE). Elevar Therapeutics, Inc. detém os direitos globais (excluindo a China) do rivoceranibe e fez parceria para seu desenvolvimento e marketing com o HLB-LS na Coreia do Sul. O rivoceranibe, sob o nome de apatinibe, também foi aprovado na China para câncer gástrico avançado e em CHC avançado de segunda linha pelo detentor da licença no território chinês, Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Company Ltd., (Hengrui Pharma), sob a marca Aitan®. .

Sobre Camrelizumabe

Camrelizumab (SHR-1210) é um anticorpo monoclonal humanizado que se liga ao receptor de morte programada-1 (PD-1). O bloqueio da via de sinalização PD-1/PD-L1 é uma estratégia terapêutica que mostra sucesso em uma ampla variedade de cânceres sólidos e hematológicos. O camrelizumab foi desenvolvido pela Hengrui Pharma e foi estudado em mais de 5.000 pacientes. Atualmente, 50 ensaios clínicos estão em andamento em uma ampla gama de tumores (incluindo câncer de fígado, câncer de pulmão, câncer gástrico e câncer de mama, etc.) e ambientes de tratamento. Camrelizumab, sob a marca AiRuiKa®, está atualmente aprovado para oito indicações na China, incluindo monoterapia para o tratamento de CHC (segunda linha), em combinação com rivoceranib como tratamento para uHCC (primeira linha), clássico recidivante/refratário linfoma de Hodgkin (terceira linha), carcinoma de células escamosas do esôfago (segunda linha) e carcinoma nasofaríngeo (terceira linha ou posterior) e em combinação com quimioterapia para o tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas (não escamoso e escamoso), carcinoma espinocelular de esôfago e carcinoma nasofaríngeo no cenário de primeira linha. A Food and Drug Administration dos EUA concedeu a designação de medicamento órfão ao camrelizumabe para CHC avançado em abril de 2021 e pela EMA em agosto de 2024.

Em outubro de 2023, a Elevar licenciou o camrelizumabe, um anticorpo anti-PD-1, para comercialização da Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd. (Hengrui Pharma) em todo o mundo, excluindo Grande China e Coreia.

[1] Principais estatísticas sobre câncer de fígado | Sociedade Americana do Câncer

Fonte: Elevar Therapeutics, Inc.

Postou : 2024-10-07 12:00

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