Elevar Therapeutics retrimite la FDA o nouă cerere de medicament pentru combinarea Camrelizumab plus Rivoceranib ca opțiune de tratament de primă linie pentru carcinomul hepatocelular nerezecabil, stimulat de analiza de supraviețuire generală CARES-310.

Urmăriți Drugslib pe

Tratament pentru: Carcinom hepatocelular

Elevar Therapeutics retrimite la FDA o nouă cerere de medicament pentru combinarea Camrelizumab plus Rivoceranib ca opțiune de tratament de primă linie pentru Carcinom hepatocelular nerezecabil stimulat de analiza de supraviețuire generală CARES-310

FORT LEE, NEW JERSEY, 23 septembrie 2024 – Elevar Therapeutics, Inc., o filială deținută majoritar a HLB Co., Ltd., a anunțat astăzi retrimiterea unei cereri pentru medicamente noi (NDA) către U.S. Food and Drug Administration (FDA) pentru medicamentul său experimental rivoceranib, un VEGF-TKI oral, în combinație cu camrelizumab, un inhibitor PD-1, ca primă linie. opțiune de tratament sistemic pentru carcinomul hepatocelular nerezecabil (uHCC).

În mai, FDA a emis o scrisoare de răspuns complet (CRL) pentru NDA inițial trimis în mai 2023. CRL a menționat deficiențe GMP la unitatea Hengrui Pharma unde este produs camrelizumab și inspecții clinice incomplete de monitorizare a cercetării biologice (BIMO) din cauza restricții de călătorie ale FDA. FDA nu a indicat probleme legate de datele clinice sau cu site-ul de producție pentru rivoceranib. În timpul unei întâlniri de tip A cu FDA din iulie, FDA a confirmat că răspunsurile la observațiile de la unitatea de producție Hengrui au fost suficiente, retrimiterea ar putea avea loc fără întârziere și inspecțiile BIMO pot avea loc după retrimitere.

„Elevar's oportună. Retrimiterea NDA pentru combinația de camrelizumab și rivoceranib marchează o etapă esențială în misiunea noastră de a aduce o terapie combinată nouă pentru uHCC pacienților și furnizorilor de servicii medicale. HCC rămâne o zonă cu nevoi medicale nesatisfăcute semnificative”, a spus dr. Saeho Chong, director executiv al Elevar Therapeutics. „Această realizare nu ar fi fost realizată fără dăruirea extraordinară a echipelor lui Elevar. Suntem nerăbdători să lucrăm cu FDA în lunile următoare, deoarece ne concentrăm pe comercializarea terapiei noastre combinate.” Retrimiterea este susținută de analiza de referință a studiului de faza 3 CARES-310, prezentată în timpul reuniunii anuale din 2024 a Societății Americane de Oncologie Clinică (ASCO) din 1 iunie, care a raportat supraviețuirea globală mediană (mOS) de 23,8 luni, cea mai lungă mOS pentru orice tratament. într-un studiu global de fază 3 pentru pacienții cu uHCC, care a confirmat combinația de camrelizumab și rivoceranib a continuat să arate supraviețuire susținută pe termen lung ca tratament de primă linie pentru uHCC.

„Combinația de camrelizumab și rivoceranib arată o promisiune distinctă ca terapie potențială pentru pacienții care suferă de carcinom hepatocelular avansat, cu rezultate de eficacitate în general consecvente în toate subgrupurile”, a comentat Ahmed Omar Kaseb, MD, profesor, Departamentul de Oncologie Medicală Gastrointestinală, Divizia de Medicină a Cancerului, Centrul de Cancer MD Anderson al Universității din Texas din Houston. „Retrimiterea este consolidată de analiza recentă CARES-310, care a raportat cea mai lungă supraviețuire globală medie pentru orice tratament într-un studiu global de fază 3 în cadrul uHCC.”

Despre carcinomul hepatocelular

La nivel mondial, în fiecare an, peste 800.000 de persoane sunt diagnosticate cu cancer hepatic, iar boala este cauza a peste 830.000 de decese.ii Carcinomul hepatocelular (HCC) este cel mai frecvent tip de cancer hepatic și se dezvoltă cel mai frecvent la persoanele cu subiacente cronice. inflamație hepatică care poate fi din cauze virale și non-virale. HCC are de obicei un prognostic prost, cu opțiuni de tratament limitate și continuă să fie un diagnostic cu o nevoie medicală urgentă în curs de desfășurare.

Despre Rivoceranib

Rivoceranib, un inhibitor al tirozin kinazei cu molecule mici (TKI), este un inhibitor foarte puternic al receptorului factorului de creștere endotelial vascular (VEGFR), o cale principală pentru angiogeneza tumorală. Inhibarea VEGFR este o țintă validată clinic pentru a limita creșterea tumorii și progresia bolii. Rivoceranib este în prezent studiat ca monoterapie și în combinație cu chimioterapie și imunoterapie în diferite indicații de tumori solide. Studiile clinice în curs includ uHCC (în combinație cu camrelizumab), cancer gastric (în monoterapie și în combinație cu paclitaxel), carcinom adenoid chistic (ca monoterapie) și cancer colorectal (în combinație cu Lonsurf®). Rivoceranib a fost primul TKI aprobat în cancerul gastric în China (noiembrie 2014). De asemenea, este aprobat în China în combinație cu camrelizumab ca tratament de primă linie pentru uHCC (ianuarie 2023). Medicamentul a fost studiat la peste 6.000 de pacienți din întreaga lume și a fost bine tolerat în studiile clinice, cu un profil de siguranță comparabil cu al altor TKI și inhibitori de VEGF. Desemnările de medicamente orfane au fost acordate în cancerul gastric (S.U.A., UE și Coreea de Sud), în carcinomul adenoid chistic (S.U.A.) și în uHCC (S.U.A. și UE). Elevar Therapeutics, Inc. deține drepturile globale (cu excepția Chinei) asupra rivoceranibului și a încheiat un parteneriat pentru dezvoltarea și comercializarea acestuia cu HLB-LS în Coreea de Sud. Rivoceranib, sub denumirea de apatinib, este, de asemenea, aprobat în China pentru cancerul gastric avansat și în HCC avansat de linia a doua de către deținătorul licenței pe teritoriul chinez, Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Company Ltd., (Hengrui Pharma), sub numele de marcă Aitan® .

Despre Camrelizumab

Camrelizumab (SHR-1210) este un anticorp monoclonal umanizat care se leagă de receptorul de moarte programată-1 (PD-1). Blocarea căii de semnalizare PD-1/PD-L1 este o strategie terapeutică care arată succes într-o mare varietate de cancere solide și hematologice. Camrelizumab este dezvoltat de Hengrui Pharma și a fost studiat la peste 5.000 de pacienți. În prezent, 50 de studii clinice sunt în curs de desfășurare într-o gamă largă de tumori (inclusiv cancer de ficat, cancer pulmonar, cancer gastric și cancer de sân etc.) și setări de tratament. Camrelizumab, sub numele de marcă AiRuiKa®, este aprobat în prezent pentru opt indicații în China, inclusiv monoterapia pentru tratamentul HCC (linia a doua), în combinație cu rivoceranib ca tratament pentru uHCC (prima linie), recidivat/refractar clasic Limfomul Hodgkin (linia a treia), carcinomul esofagian cu celule scuamoase (linia a doua) și carcinomul nazofaringian (linia a treia sau mai departe) și în combinație cu chimioterapie pentru tratamentul cancerului pulmonar cu celule non-mici (ne-squamos și scuamos), carcinomul esofagian cu celule scuamoase și carcinomul nazofaringian în prima linie. U.S. Food and Drug Administration a acordat denumirea de medicament orfan camrelizumab pentru HCC avansat în aprilie 2021 și de către EMA în august 2024.

În octombrie 2023, Elevar a autorizat camrelizumab, un anticorp anti-PD-1, pentru comercializare de la Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd. (Hengrui Pharma) la nivel mondial, cu excepția Chinei Mari și a Coreei.

[1] Statistici cheie despre cancerul de ficat | Societatea Americană de Cancer

Sursa: Elevar Therapeutics, Inc.

Postat : 2024-10-07 12:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare